CETIC-I (CEra Traction forbedrer cervikal kyfose -I)
5. februar 2026 opdateret af: Ceragem Clinical Inc.
Et prospektivt, randomiseret, enkeltblindet, falsk enhedskontrolleret, parallelbehandlingsgrupperet, multicenter, eksplorativt klinisk forsøg til evaluering af forbedring af cervikal lordose og sikkerhed af CGM MB-1701 hos forsøgspersoner med cervikal kyfose
Undersøgelsen er et prospektivt, randomiseret, enkeltblindet, simuleret enhedsstyret, parallelbehandlingsgrupperet, multicenter, eksplorativt klinisk forsøg til evaluering af forbedring af cervikal lordose og sikkerhed af CGM MB-1701 (varm rygmarvsmassageapparat, Ceragem Master V6) i Emner med Cervikal Kyphose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den cervikale kyfose er også almindeligvis omtalt som "skildpaddehalssyndrom." Det refererer til deformation af nakkebenet til en omvendt C-form på grund af abnormiteter eller degenerative ændringer, og det er navngivet for at betyde, at nakken er bøjet som en skildpadde.
Denne enhed, Ceragem Master V6 (CGM MB-1701), er blevet certificeret som en kombination af en personlig varmere, der kan bruges til at lindre muskelsmerter ved at tilføre konstant varme til den menneskelige krop og en medicinsk vibrator af en enhed, der tilfører fysisk energi (vibration, stød, tryk osv.). Enheden fik også godkendelse til brug med intermitterende pneumatisk kompression og elektrisk drevet ortopædisk trækkraft.
Det primære formål med dette kliniske forsøg er at bekræfte den midlertidige cervikale lordose-vinkelforbedring (højde) hos personer med cervikal kyfose gennem testanordningens kombinerede funktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Yangsan, Sydkorea
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner, som frivilligt har besluttet at deltage og skriftligt er blevet orienteret om egenskaberne ved dette kliniske forsøg og medicinsk udstyr
- Forsøgspersoner med cervikal kyfose vinkel mellem cervikal lordose 20 grader og cervikal kyfose 5 grader.
- BMI mellem 18,5 og 30
- Swallowing Impairment Index-6, mindst 1 point ud af 6 poster
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær spondylose
- En tumor i rygsøjlen
- Inflammatorisk spondylitis
- Myelopati
- Flere tilstødende radikulopatier og andre
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CGM_MB_1701 behandling
Forsøgspersonerne vil blive behandlet med undersøgelsesanordningen i ca. 36 minutter.
|
Dette er en forhåndsgodkendt motoriseret trækanordning.
|
|
Sham-komparator: Sham (CGM MB1701C) behandling
Forsøgspersoner vil blive behandlet med Sham-enheden i ca. 36 minutter.
|
Den er fremstillet på samme måde som testanordningen og driftsmønsteret.
Den faktiske effekt af massagen er dog minimeret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring af cervikal lordose
Tidsramme: op til 16 uger
|
Gennemsnitlig ændring af cervikal lordose ved brug af posterior tangentmetode af Harrison målt ved cervikal lateral radiografi ved EOT (End of Trial) sammenlignet med baseline.
|
op til 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af cervikal lordose ved 2. interimanalyse
Tidsramme: op til 16 uger
|
Ændring af cervikal lordose (posterior tangentmetode af Harrison) målt ved cervikal lateral radiografi ved 2. interimsbesøg sammenlignet med baseline.
|
op til 16 uger
|
|
Cervikal vestibulær vinkel øges mere end 10 grader
Tidsramme: op til 16 uger
|
Fraktionen af forsøgspersoner, hvis cervikale vestibulære vinkel målt ved Harrisons posterior tangentmetode på hvert evalueringstidspunkt steg med mere end 10 grader sammenlignet med basislinjen
|
op til 16 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring af anteroposterior (T1) hældning
Tidsramme: op til 16 uger
|
Gennemsnitlig ændring i cervikal anteroposterior (T1) hældning målt ved cervikal lateral radiografi ved hver evaluering sammenlignet med baseline
|
op til 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yong Il Shin, MD, Pusan National University Yangsan Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
26. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
21. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRG_MV6_P03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .