CETIC-I (a tração CEra melhora a cifose cervical -I)
5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Ceragem Clinical Inc.
Um ensaio clínico prospectivo, randomizado, simples-cego, controlado por dispositivo simulado, tratamento paralelo agrupado, multicêntrico, exploratório para avaliar a melhora da lordose cervical e a segurança do CGM MB-1701 em indivíduos com cifose cervical
O estudo é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, simples-cego, controlado por dispositivo simulado, tratamento paralelo agrupado, multicêntrico, exploratório para avaliar a melhora da lordose cervical e a segurança do CGM MB-1701 (dispositivo de massagem quente espinhal, Ceragem Master V6) em Indivíduos com Cifose Cervical.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A cifose cervical também é comumente referida como "síndrome do pescoço de tartaruga". Refere-se à deformação do osso do pescoço em forma de C invertido devido a anormalidades ou alterações degenerativas, e é nomeado para significar que o pescoço é dobrado como uma tartaruga.
Este dispositivo, Ceragem Master V6 (CGM MB-1701), foi certificado como uma combinação de um aquecedor pessoal que pode ser usado para aliviar dores musculares aplicando calor constante ao corpo humano e um vibrador médico de um dispositivo que aplica energia física (vibração, choque, pressão, etc.). Além disso, o dispositivo obteve aprovação para uso com compressão pneumática intermitente e tração ortopédica elétrica.
O objetivo principal deste ensaio clínico é confirmar a melhora temporária do ângulo da lordose cervical (altura) em indivíduos com cifose cervical por meio da função combinada do dispositivo de teste.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Yangsan, Coréia do Sul
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos do sexo masculino e feminino que decidiram voluntariamente participar e concordaram por escrito após serem informados sobre as características deste ensaio clínico e dispositivo médico
- Indivíduos com ângulo de cifose cervical entre a lordose cervical de 20 graus e a cifose cervical de 5 graus.
- IMC entre 18,5 e 30
- Índice de comprometimento da deglutição-6, pelo menos 1 ponto em 6 itens
Critério de exclusão:
- espondilose secundária
- Um tumor na coluna
- Espondilite inflamatória
- Mielopatia
- Múltiplas radiculopatias adjacentes e outras
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CGM_MB_1701 tratamento
Os indivíduos serão tratados com o dispositivo de estudo por cerca de 36 minutos.
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Este é um dispositivo de tração motorizada pré-aprovado.
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Comparador Falso: Tratamento falso (CGM MB1701C)
Os indivíduos serão tratados com o dispositivo Sham por cerca de 36 minutos.
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É fabricado da mesma forma que o dispositivo de teste e o padrão de operação.
No entanto, o efeito real da massagem é minimizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação média da lordose cervical
Prazo: até 16 semanas
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Alteração média da lordose cervical usando o método da tangente posterior de Harrison medida por radiografia cervical lateral no EOT (Fim do ensaio) em comparação com a linha de base.
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até 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da lordose cervical na 2ª análise interina
Prazo: até 16 semanas
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Alteração da lordose cervical (método da tangente posterior de Harrison) medida por radiografia cervical lateral na 2ª visita intermediária em comparação com a linha de base.
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até 16 semanas
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O ângulo vestibular cervical aumenta mais de 10 graus
Prazo: até 16 semanas
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A fração de indivíduos cujo ângulo vestibular cervical medido pelo método da tangente posterior de Harrison em cada momento da avaliação aumentou mais de 10 graus em comparação com a linha de base
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até 16 semanas
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Alteração média da inclinação anteroposterior (T1)
Prazo: até 16 semanas
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Mudança média na inclinação ântero-posterior (T1) cervical medida por radiografia cervical lateral em cada avaliação comparada com a linha de base
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até 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yong Il Shin, MD, Pusan National University Yangsan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
26 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRG_MV6_P03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .