CETIC-I(CEra 견인은 경추 후만증을 개선합니다 -I)
2026년 2월 5일 업데이트: Ceragem Clinical Inc.
경추 후만증이 있는 피험자에서 경추 전만증의 개선 및 CGM MB-1701의 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 단일 맹검, 가짜 장치 제어, 병렬 치료 그룹, 다기관, 탐색적 임상 시험
본 연구는 CGM MB-1701(척추 온열 마사지기, Ceragem Master V6)의 경추 전만증 개선 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 단일 맹검, 가짜 장치 제어, 병렬 치료 그룹, 다기관, 탐색적 임상 시험입니다. 경추 후만증이 있는 피험자에서.
연구 개요
상세 설명
경추 후만증은 일반적으로 "거북이 목 증후군"이라고도 합니다. 이상이나 퇴행성 변화로 인해 목뼈가 역C자 모양으로 변형된 것을 말하며, 목이 거북이처럼 휘어있다는 뜻으로 붙여진 이름입니다.
세라젬 마스터 V6(CGM MB-1701)는 인체에 일정한 열을 가해 근육통 완화에 사용할 수 있는 개인용 온열기와 물리적 에너지를 가하는 기기의 의료용 진동기의 조합으로 인증을 받은 제품이다. (진동, 충격, 압력 등). 또한 이 장치는 간헐적 공압 압박 및 전동 정형외과 견인과 함께 사용하도록 승인되었습니다.
본 임상시험의 1차 목적은 시험장치의 복합기능을 통해 경추 후만증이 있는 대상자의 일시적인 경추 전만각 개선(신장)을 확인하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Yangsan, 대한민국
- Pusan National University Yangsan Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 본 임상시험의 특성 및 의료기기에 대한 설명을 듣고 자발적으로 참여를 결정하고 서면으로 동의한 성인 남녀 피험자
- 경추 전만 20도와 경추 후만 5도 사이의 경추 후만 각이 있는 피험자.
- 18.5에서 30 사이의 BMI
- 삼킴 장애 지수-6, 6개 항목 중 1점 이상
제외 기준:
- 이차성 척추증
- 척추 종양
- 염증성 척추염
- 골수증
- 다수의 인접한 신경근병증 및 기타
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CGM_MB_1701 치료
피험자는 약 36분 동안 연구 장치로 치료를 받게 됩니다.
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이것은 사전 승인된 전동 견인 장치입니다.
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가짜 비교기: 샴(CGM MB1701C) 트리트먼트
피험자는 약 36분 동안 가짜 장치로 치료를 받게 됩니다.
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테스트 장치 및 동작 패턴과 동일하게 제작됩니다.
그러나 마사지의 실제 효과는 최소화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁 경부 전만증의 평균 변화
기간: 최대 16주
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기준선과 비교하여 EOT(시행 종료)에서 자궁경부 측면 방사선 촬영으로 측정한 Harrison의 후방 탄젠트 방법을 사용한 자궁경부 전만증의 평균 변화.
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최대 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 중간 분석에서 경추 전만증의 변화
기간: 최대 16주
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2차 중간 방문 시 기준선과 비교하여 자궁경부 측면 방사선 촬영으로 측정한 자궁경부 전만(해리슨의 후방 탄젠트 방법)의 변화.
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최대 16주
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경추 전정각 10도 이상 증가
기간: 최대 16주
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각 평가 시점에서 Harrison의 후방접선법으로 측정한 경추 전정각이 기준선 대비 10도 이상 증가한 피험자의 비율
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최대 16주
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전후방(T1) 기울기 평균 변화
기간: 최대 16주
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기준선과 비교하여 각 평가에서 자궁경부 측면 방사선 촬영으로 측정한 자궁경부 전후방(T1) 기울기의 평균 변화
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최대 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yong Il Shin, MD, Pusan National University Yangsan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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