CETIC-I (CEra Traction poprawia kifozę szyjną -I)
5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ceragem Clinical Inc.
Prospektywne, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane przez pozorowane urządzenie, zgrupowane w równoległym leczeniu, wieloośrodkowe, odkrywcze badanie kliniczne w celu oceny poprawy lordozy szyjnej i bezpieczeństwa CGM MB-1701 u pacjentów z kifozą szyjną
Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowanym urządzeniem pozorowanym, grupowym leczeniem równoległym, wieloośrodkowym, odkrywczym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę poprawy lordozy szyjki macicy i bezpieczeństwa CGM MB-1701 (urządzenie do ciepłego masażu kręgosłupa, Ceragem Master V6) u osób z kifozą szyjną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kifoza szyjna jest również powszechnie nazywana „syndromem żółwia”. Odnosi się do deformacji kości szyi w kształt odwróconej litery C z powodu nieprawidłowości lub zmian zwyrodnieniowych, a jej nazwa oznacza, że szyja jest zgięta jak żółw.
To urządzenie, Ceragem Master V6 (CGM MB-1701), zostało certyfikowane jako połączenie podgrzewacza osobistego, który może być używany do łagodzenia bólu mięśni poprzez dostarczanie stałego ciepła do ciała ludzkiego oraz wibratora medycznego urządzenia, które aplikuje energię fizyczną (wibracje, wstrząsy, ciśnienie itp.). Urządzenie uzyskało również dopuszczenie do stosowania przy przerywanej kompresji pneumatycznej oraz elektrycznej trakcji ortopedycznej.
Głównym celem tego badania klinicznego jest potwierdzenie tymczasowej poprawy kąta lordozy szyjnej (wysokości) u osób z kifozą szyjną poprzez łączną funkcję urządzenia testowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yangsan, Korea Południowa
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety, którzy dobrowolnie zdecydowali się na udział i wyrazili pisemną zgodę po zapoznaniu się z charakterystyką tego badania klinicznego i wyrobu medycznego
- Osoby z kątem kifozy szyjnej między lordozą szyjną 20 stopni a kifozą szyjną 5 stopni.
- BMI między 18,5 a 30
- Indeks upośledzenia połykania-6, co najmniej 1 punkt na 6 pozycji
Kryteria wyłączenia:
- Spondyloza wtórna
- Nowotwór kręgosłupa
- Zapalne zapalenie stawów kręgosłupa
- Mielopatia
- Wiele sąsiadujących radikulopatii i innych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie CGM_MB_1701
Pacjenci będą leczeni urządzeniem badawczym przez około 36 minut.
|
Jest to wstępnie zatwierdzone zmotoryzowane urządzenie trakcyjne.
|
|
Pozorny komparator: Leczenie pozorowane (CGM MB1701C).
Pacjenci będą leczeni urządzeniem pozorowanym przez około 36 minut.
|
Jest wykonany w taki sam sposób jak urządzenie testowe i schemat działania.
Jednak rzeczywisty efekt masażu jest zminimalizowany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana lordozy szyjnej
Ramy czasowe: do 16 tygodni
|
Średnia zmiana lordozy szyjnej metodą stycznej tylnej metodą Harrisona, mierzona za pomocą radiografii bocznej szyjki macicy na EOT (koniec badania) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
do 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana lordozy szyjnej w drugiej analizie pośredniej
Ramy czasowe: do 16 tygodni
|
Zmiana lordozy szyjnej (metoda styczna tylna wg Harrisona) mierzona za pomocą radiografii bocznej szyjki macicy podczas drugiej wizyty okresowej w porównaniu z wartością wyjściową.
|
do 16 tygodni
|
|
Kąt przedsionkowy szyjki macicy zwiększa się o ponad 10 stopni
Ramy czasowe: do 16 tygodni
|
Odsetek pacjentów, u których kąt przedsionkowy odcinka szyjnego mierzony metodą stycznej tylnej Harrisona w każdym momencie oceny zwiększył się o ponad 10 stopni w porównaniu z wartością wyjściową
|
do 16 tygodni
|
|
Średnia zmiana nachylenia przednio-tylnego (T1).
Ramy czasowe: do 16 tygodni
|
Średnia zmiana przednio-tylnego nachylenia odcinka szyjnego (T1) mierzona za pomocą radiografii bocznej szyjki macicy przy każdej ocenie w porównaniu z wartością wyjściową
|
do 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yong Il Shin, MD, Pusan National University Yangsan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRG_MV6_P03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .