CETIC-I (CEra Traction Improves Cervical Kyphose -I)
28. April 2023 aktualisiert von: Ceragem Clinical Inc.
Eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, scheingerätekontrollierte, parallele Behandlung gruppierte, multizentrische, explorative klinische Studie zur Bewertung der Verbesserung der zervikalen Lordose und der Sicherheit von CGM MB-1701 bei Patienten mit zervikaler Kyphose
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, Scheingeräte-kontrollierte, gruppierte, parallele, multizentrische, explorative klinische Studie zur Bewertung der Verbesserung der zervikalen Lordose und der Sicherheit von CGM MB-1701 (Wirbelsäulen-Warmmassagegerät, Ceragem Master V6). in Probanden mit zervikaler Kyphose.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die zervikale Kyphose wird allgemein auch als "Schildkrötenhalssyndrom" bezeichnet. Es bezieht sich auf die Verformung des Halsknochens in eine umgekehrte C-Form aufgrund von Anomalien oder degenerativen Veränderungen, und es wird so benannt, dass der Hals wie eine Schildkröte gebogen ist.
Dieses Gerät, Ceragem Master V6 (CGM MB-1701), wurde als Kombination aus einem persönlichen Wärmegerät, das zur Linderung von Muskelschmerzen verwendet werden kann, indem es konstante Wärme auf den menschlichen Körper ausübt, und einem medizinischen Vibrator eines Geräts, das physische Energie anwendet, zertifiziert (Vibration, Stoß, Druck usw.). Außerdem erhielt das Gerät die Zulassung für die Verwendung mit intermittierender pneumatischer Kompression und elektrisch betriebener orthopädischer Traktion.
Der Hauptzweck dieser klinischen Studie besteht darin, die vorübergehende Verbesserung des zervikalen Lordosewinkels (Höhe) bei Probanden mit zervikaler Kyphose durch die kombinierte Funktion des Testgeräts zu bestätigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hyungsun Kim
- Telefonnummer: 82-10-4597-6672
- E-Mail: hyungsun.kim@ceragem.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sungjin Kim
- Telefonnummer: 82-10-5538-7042
- E-Mail: sungjun.kim@ceragem.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene männliche und weibliche Probanden, die sich freiwillig zur Teilnahme entschieden und schriftlich zugestimmt haben, nachdem sie über die Eigenschaften dieser klinischen Studie und des Medizinprodukts informiert wurden
- Probanden mit zervikaler Kyphose Winkel zwischen zervikaler Lordose 20 Grad und zervikaler Kyphose 5 Grad.
- BMI zwischen 18,5 und 30
- Schluckbehinderungsindex-6, mindestens 1 Punkt von 6 Punkten
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre Spondylose
- Ein Tumor der Wirbelsäule
- Entzündliche Spondylitis
- Myelopathie
- Mehrere benachbarte Radikulopathien und andere
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CGM_MB_1701 Behandlung
Die Probanden werden etwa 36 Minuten lang mit dem Studiengerät behandelt.
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Dies ist ein vorab zugelassenes motorisiertes Zuggerät.
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Schein-Komparator: Scheinbehandlung (CGM MB1701C).
Die Probanden werden etwa 36 Minuten lang mit dem Sham-Gerät behandelt.
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Es wird auf die gleiche Weise hergestellt wie das Testgerät und das Operationsmuster.
Der eigentliche Effekt der Massage wird jedoch minimiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung der zervikalen Lordose
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
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Mittlere Veränderung der zervikalen Lordose unter Verwendung der posterioren Tangentenmethode von Harrison, gemessen durch zervikale laterale Röntgenaufnahme am EOT (End of Trial) im Vergleich zum Ausgangswert.
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bis zu 16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Halslordose bei der 2. Zwischenanalyse
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
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Veränderung der zervikalen Lordose (posteriore Tangentenmethode nach Harrison), gemessen durch zervikale laterale Röntgenaufnahme bei der 2. Zwischenvisite im Vergleich zum Ausgangswert.
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bis zu 16 Wochen
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Der zervikale Vestibularwinkel erhöht sich um mehr als 10 Grad
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
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Der Anteil der Probanden, deren zervikaler Vestibulärwinkel, gemessen nach der Methode der hinteren Tangente von Harrison, zu jedem Bewertungszeitpunkt um mehr als 10 Grad im Vergleich zum Ausgangswert anstieg
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bis zu 16 Wochen
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Durchschnittliche Änderung der anteroposterioren (T1) Steigung
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
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Durchschnittliche Änderung der zervikalen anteroposterioren (T1) Neigung, gemessen durch zervikale seitliche Röntgenaufnahme bei jeder Bewertung im Vergleich zur Grundlinie
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bis zu 16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yong Il Shin, MD, Pusan National University Yangsan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Mai 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
28. Juni 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRG_MV6_P03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur CGM MB-1701-Gerätebehandlung
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