BI 1819479 の異なる用量がどの程度許容されるかをテストするための健康な男性の研究

包含基準:

• -身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく、調査官の評価による健康な男性被験者スクリーニング来院時の検査
• 次の基準による日本人の民族性: 日本で生まれ、日本国外で生活したことがある
• -スクリーニング訪問時の18〜45歳（両端を含む）の年齢
• -スクリーニング訪問時のボディマス指数（BMI）が18.5〜24.9 kg / m2（包括的）
• -治験への入場前に、調和のとれた臨床実践のための国際評議会（ICH-GCP）および現地の法律に従って、署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

• -治験施設への入院から治験薬の投与後90日まで、次の基準のいずれかを満たすことにより、パートナーを妊娠させるリスクを最小限に抑えることに同意する被験者

  • 適切な避妊法、次のいずれかの方法とコンドームの使用: 子宮内避妊具、最初の薬物投与の少なくとも 2 か月前に開始された併用経口避妊薬。
  • -精管切除済み（登録の少なくとも1年前に精管切除）
  • -被験者の女性パートナーの外科的不妊手術（両側卵管閉塞、子宮摘出術または両側卵巣摘出術を含む）。
  • 女性パートナーは閉経後であり、別の医学的原因がなければ 1 年間月経がないことと定義されます。

除外基準:

• -健康診断（BP、PR、またはECGを含む）の所見が正常から逸脱し、スクリーニング訪問時に研究者によって臨床的に関連すると評価された
• スクリーニング時に収縮期血圧が水銀柱 90 ～ 140 mm (mmHg) の範囲外、拡張期血圧が 40 ～ 90 mmHg の範囲外、または PR が毎分 40 ～ 99 回 (bpm) の範囲外で繰り返し測定される訪問
• -調査員がスクリーニング訪問時に臨床的関連性があると見なす参照範囲外の検査値
• -研究者によって臨床的に関連すると評価された随伴疾患の証拠
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
• -治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胃腸管の胆嚢摘出術またはその他の手術（虫垂切除術または単純なヘルニア修復を除く）
• 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経疾患または精神疾患
• 関連する起立性低血圧、失神発作、または停電の病歴 さらなる除外基準が適用されます。