Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie i friska män för att testa hur väl olika doser av BI 1819479 tolereras

4 april 2023 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka stigande orala doser av BI 1819479 hos friska manliga försökspersoner (enkelblinda, randomiserade, placebokontrollerade, parallellgruppsdesign)

Detta är en studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för BI 1819479 hos friska manliga japanska försökspersoner som får enstaka stigande doser (SRD) för att ge grunden för en klinisk utveckling av BI 1819479 i Japan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Sumida-ku, Japan, 130-0004
        • Souseikai Sumida Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniskt laboratorium tester vid screeningbesök
  • Japansk etnicitet, enligt följande kriterier: född i Japan, har bott utanför Japan
  • Ålder 18 till 45 år (inklusive) vid screeningbesök
  • Body mass index (BMI) på 18,5 till 24,9 kg/m2 (inklusive) vid screeningbesök
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning före tillträde till prövningen

  • Försökspersoner som samtycker till att minimera risken att göra sin partner gravid genom att uppfylla något av följande kriterier från inträde på prövningsstället till 90 dagar efter administrering av prövningsläkemedel

    • Användning av adekvat preventivmedel, någon av följande metoder plus kondom: intrauterin enhet, kombinerade orala preventivmedel som startade minst 2 månader före den första läkemedelsadministreringen.
    • Vasektomerad (vasektomi minst 1 år före inskrivning)
    • Kirurgisk sterilisering (inklusive bilateral tubal ocklusion, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) av patientens kvinnliga partner.
    • Kvinnlig partner är postmenopausal, definierad som ingen mens på 1 år utan en alternativ medicinsk orsak.

Exklusions kriterier:

  • Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR eller EKG) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren vid screeningbesöket
  • Upprepad mätning av systoliskt BP utanför intervallet 90 till 140 millimeter(s) kvicksilver (mmHg), diastoliskt BP utanför intervallet 40 till 90 mmHg, eller PR utanför intervallet 40 till 99 slag per minut (bpm) vid screening besök
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans vid screeningbesök
  • Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedöms som kliniskt relevant av utredaren
  • Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  • Kolecystektomi eller annan kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation eller enkel bråckreparation)
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
  • Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout Ytterligare uteslutningskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Matchande placebo
Matchande placebo
Experimentell: Dosgrupp 1: BI 1819479 (låg dos)
Läkemedel: BI 1819479
BI 1819479
Experimentell: Dosgrupp 2: BI 1819479 (mellandos)
Läkemedel: BI 1819479
BI 1819479
Experimentell: Dosgrupp 3: BI 1819479 (hög dos)
Läkemedel: BI 1819479
BI 1819479

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel av patienter som behandlas som upplever behandlingsuppkomna biverkningar som bedömts som läkemedelsrelaterade av utredaren
Tidsram: Upp till 64 dagar
Upp till 64 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under koncentration-tidkurvan för BI 1819479 i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞)
Tidsram: Upp till 31 dagar
Upp till 31 dagar
Maximal uppmätt koncentration av BI 1819479 i plasma (Cmax)
Tidsram: Upp till 31 dagar
Upp till 31 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

27 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2022

Första postat (Faktisk)

22 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1462-0003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studie och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).

För mer information se:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Matchande placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera