Eine Studie an gesunden Männern, um zu testen, wie gut unterschiedliche Dosen von BI 1819479 vertragen werden
4. April 2023 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ansteigenden oralen Einzeldosen von BI 1819479 bei gesunden männlichen Probanden (einzeln verblindet, randomisiert, placebokontrolliert, paralleles Gruppendesign)
Dies ist eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BI 1819479 bei gesunden männlichen japanischen Probanden, die steigende Einzeldosen (SRD) erhalten, um die Grundlage für eine klinische Entwicklung von BI 1819479 in Japan zu schaffen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tokyo, Sumida-ku, Japan, 130-0004
- SOUSEIKAI Sumida Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischem Labor Tests beim Screening-Besuch
- Japanische Ethnizität gemäß den folgenden Kriterien: in Japan geboren, außerhalb Japans gelebt
- Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) beim Screening-Besuch
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 24,9 kg/m2 (einschließlich) beim Screening-Besuch
- Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie
Probanden, die zustimmen, das Risiko einer Schwangerschaft ihrer Partnerin zu minimieren, indem sie eines der folgenden Kriterien erfüllen, beginnend mit der Aufnahme am Studienzentrum bis 90 Tage nach Verabreichung der Studienmedikation
- Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung, eine der folgenden Methoden plus Kondom: Intrauterinpessar, kombinierte orale Kontrazeptiva, die mindestens 2 Monate vor der ersten Arzneimittelverabreichung begonnen wurde.
- Vasektomie (Vasektomie mindestens 1 Jahr vor Einschreibung)
- Chirurgische Sterilisation (einschließlich bilateraler Eileiterverschluss, Hysterektomie oder bilateraler Ovarektomie) der Partnerin des Subjekts.
- Die Partnerin ist postmenopausal, definiert als keine Menstruation für 1 Jahr ohne alternative medizinische Ursache.
Ausschlusskriterien:
- Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich BP, PR oder EKG), der vom Normalwert abweicht und vom Prüfarzt beim Screening-Besuch als klinisch relevant bewertet wird
- Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 40 bis 90 mmHg oder der PR außerhalb des Bereichs von 40 bis 99 Schlägen pro Minute (bpm) beim Screening Besuch
- Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt beim Screening-Besuch als klinisch relevant erachtet
- Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
- Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
- Cholezystektomie oder andere Operation des Gastrointestinaltrakts, die die Pharmakokinetik der Studienmedikation beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur)
- Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle Arten von Krampfanfällen oder Schlaganfällen) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
- Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle Es gelten weitere Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Passendes Placebo
|
|
Experimental: Dosisgruppe 1: BI 1819479 (Niedrige Dosis)
|
BI 1819479
|
|
Experimental: Dosisgruppe 2: BI 1819479 (mittlere Dosis)
|
BI 1819479
|
|
Experimental: Dosisgruppe 3: BI 1819479 (hohe Dosis)
|
BI 1819479
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentsatz der behandelten Patienten, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftreten, die vom Prüfarzt als arzneimittelbedingt eingestuft wurden
Zeitfenster: Bis zu 64 Tage
|
Bis zu 64 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 1819479 im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Bis zu 31 Tage
|
Bis zu 31 Tage
|
|
Maximal gemessene Konzentration von BI 1819479 im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 31 Tage
|
Bis zu 31 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1462-0003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Klinische Studien, die von Boehringer Ingelheim gesponsert werden, Phase I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für den Austausch der Rohdaten klinischer Studien und klinischer Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z. Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Patientenzahl und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).
Weitere Einzelheiten finden Sie unter:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .