Исследование на здоровых мужчинах для проверки переносимости различных доз BI 1819479
4 апреля 2023 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Безопасность, переносимость и фармакокинетика однократных возрастающих пероральных доз BI 1819479 у здоровых мужчин (один слепой, рандомизированный, плацебо-контролируемый, параллельный групповой дизайн)
Это исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики BI 1819479 у здоровых мужчин-японцев, получающих однократные возрастающие дозы (SRD), чтобы заложить основу для клинической разработки BI 1819479 в Японии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Sumida-ku, Япония, 130-0004
- SOUSEIKAI Sumida Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты мужского пола по оценке исследователя, основанной на полном анамнезе, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях и клинические лабораторные данные. анализы во время скринингового визита
- Японская этническая принадлежность в соответствии со следующими критериями: родился в Японии, жил за пределами Японии.
- Возраст от 18 до 45 лет (включительно) на момент скринингового визита
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 24,9 кг/м2 (включительно) на скрининговом визите
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Международным советом по гармонизации и надлежащей клинической практике (ICH-GCP) и местным законодательством до включения в исследование
Субъекты, которые соглашаются свести к минимуму риск забеременеть от своего партнера, выполняя любой из следующих критериев, начиная с поступления в исследовательский центр и до 90 дней после введения исследуемого препарата.
- Использование адекватной контрацепции, любого из следующих методов плюс презерватив: внутриматочная спираль, комбинированные оральные контрацептивы, начатые не менее чем за 2 месяца до первого введения препарата.
- Вазэктомия (вазэктомия не менее чем за 1 год до включения в исследование)
- Хирургическая стерилизация (включая двустороннюю окклюзию маточных труб, гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию) партнерши субъекта.
- Женский партнер находится в постменопаузе, определяемой как отсутствие менструаций в течение 1 года без альтернативной медицинской причины.
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС или ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и оцененные исследователем как клинически значимые при скрининговом посещении.
- Повторное измерение систолического АД за пределами диапазона от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.), диастолического АД за пределами диапазона от 40 до 90 мм рт. ст. или ЧСС за пределами диапазона от 40 до 99 ударов в минуту (уд/мин) при скрининге посещать
- Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым при скрининговом посещении.
- Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые.
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
- Холецистэктомия или другая операция на желудочно-кишечном тракте, которая может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии или простой герниопластики)
- Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
- История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания. Применяются дополнительные критерии исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Соответствующее плацебо
|
|
Экспериментальный: Дозовая группа 1: BI 1819479 (низкая доза)
|
БИ 1819479
|
|
Экспериментальный: Дозовая группа 2: BI 1819479 (средняя доза)
|
БИ 1819479
|
|
Экспериментальный: Дозовая группа 3: BI 1819479 (высокая доза)
|
БИ 1819479
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пролеченных пациентов, у которых возникли нежелательные явления, возникшие в связи с лечением, оцененные исследователем как связанные с приемом препарата
Временное ограничение: До 64 дней
|
До 64 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации BI 1819479 от времени в плазме на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: До 31 дня
|
До 31 дня
|
|
Максимальная измеренная концентрация BI 1819479 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 31 дня
|
До 31 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1462-0003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документами клинических исследований. Могут применяться исключения, например. исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого числа пациентов и, следовательно, ограничений с анонимностью).
Для получения более подробной информации см.:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .