Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i friske menn for å teste hvor godt forskjellige doser av BI 1819479 tolereres

4. april 2023 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for enkeltstående orale doser av BI 1819479 hos friske mannlige forsøkspersoner (enkeltblinde, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppedesign)

Dette er en studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av BI 1819479 hos friske mannlige japanske forsøkspersoner som mottar enkle stigende doser (SRD) for å gi grunnlaget for en klinisk utvikling av BI 1819479 i Japan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Sumida-ku, Japan, 130-0004
        • Souseikai Sumida Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium tester ved screeningbesøk
  • Japansk etnisitet, i henhold til følgende kriterier: født i Japan, har bodd utenfor Japan
  • Alder 18 til 45 år (inkludert) ved screeningbesøk
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 24,9 kg/m2 (inkludert) ved screeningbesøk
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til rettssaken

  • Forsøkspersoner som samtykker i å minimere risikoen for å gjøre partneren sin gravid ved å oppfylle noen av følgende kriterier fra innreise på prøvestedet til 90 dager etter administrering av prøvemedisinering

    • Bruk av adekvat prevensjon, en av følgende metoder pluss kondom: intrauterin enhet, kombinerte orale prevensjonsmidler som startet minst 2 måneder før første legemiddeladministrering.
    • Vasektomisert (vasektomi minst 1 år før påmelding)
    • Kirurgisk sterilisering (inkludert bilateral tubal okklusjon, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) av forsøkspersonens kvinnelige partner.
    • Kvinnelig partner er postmenopausal, definert som ingen menstruasjon på 1 år uten en alternativ medisinsk årsak.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra det normale og vurdert som klinisk relevant av utrederen ved screeningbesøk
  • Gjentatt måling av systolisk BP utenfor området 90 til 140 millimeter(r) kvikksølv (mmHg), diastolisk BP utenfor området 40 til 90 mmHg, eller PR utenfor området 40 til 99 slag per minutt (bpm) ved screening besøk
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans ved screeningbesøk
  • Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi eller annen kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon eller enkel brokkreparasjon)
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Matchende placebo
Matchende placebo
Eksperimentell: Dosegruppe 1: BI 1819479 (Lavdose)
Legemiddel: BI 1819479
BI 1819479
Eksperimentell: Dosegruppe 2: BI 1819479 (Mellomdose)
Legemiddel: BI 1819479
BI 1819479
Eksperimentell: Dosegruppe 3: BI 1819479 (høy dose)
Legemiddel: BI 1819479
BI 1819479

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som er behandlet som opplever behandlingsutløste uønskede hendelser vurdert som medikamentrelatert av etterforskeren
Tidsramme: Opptil 64 dager
Opptil 64 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 1819479 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Opptil 31 dager
Opptil 31 dager
Maksimal målt konsentrasjon av BI 1819479 i plasma (Cmax)
Tidsramme: Opptil 31 dager
Opptil 31 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1462-0003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).

For flere detaljer se:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Matchende placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere