Studie u zdravých mužů, která testuje, jak dobře jsou tolerovány různé dávky BI 1819479
4. dubna 2023 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika jednotlivých stoupajících perorálních dávek BI 1819479 u zdravých subjektů mužského pohlaví (jednoslepé, randomizované, placebem kontrolované, paralelní skupinový design)
Toto je studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BI 1819479 u zdravých mužských japonských subjektů, kterým byly podávány jednotlivé rostoucí dávky (SRD), s cílem poskytnout základ pro klinický vývoj BI 1819479 v Japonsku.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Sumida-ku, Japonsko, 130-0004
- SOUSEIKAI Sumida Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinické laboratoře testy při screeningové návštěvě
- Japonská etnika podle následujících kritérií: narodili se v Japonsku, žili mimo Japonsko
- Věk 18 až 45 let (včetně) při screeningové návštěvě
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 24,9 kg/m2 (včetně) při screeningové návštěvě
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci a správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a místní legislativou před přijetím do studie
Subjekty, které souhlasí s tím, že minimalizují riziko otěhotnění své partnerky splněním kteréhokoli z následujících kritérií počínaje přijetím na místo studie až do 90 dnů po podání zkušebního léku
- Použití adekvátní antikoncepce, kteroukoli z následujících metod plus kondom: nitroděložní tělísko, kombinovaná perorální antikoncepce, která začala nejméně 2 měsíce před prvním podáním léku.
- Vasektomie (vazektomie alespoň 1 rok před zápisem)
- Chirurgická sterilizace (včetně bilaterální tubární okluze, hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie) partnerky subjektu.
- Partnerka je postmenopauzální, definovaná jako žádná menstruace po dobu 1 roku bez alternativní lékařské příčiny.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně TK, PR nebo EKG), který se odchyluje od normálu a je hodnocen jako klinicky relevantní zkoušejícím při screeningové návštěvě
- Opakované měření systolického TK mimo rozsah 90 až 140 milimetrů rtuti (mmHg), diastolického TK mimo rozsah 40 až 90 mmHg nebo PR mimo rozsah 40 až 99 tepů za minutu (bpm) při screeningu návštěva
- Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou při screeningové návštěvě
- Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
- Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
- Cholecystektomie nebo jiný chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu, který by mohl interferovat s farmakokinetikou zkušebního léku (kromě apendektomie nebo jednoduché opravy kýly)
- Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
- Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí Platí další kritéria vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Odpovídající placebo
|
|
Experimentální: Skupina dávek 1: BI 1819479 (nízká dávka)
|
BI 1819479
|
|
Experimentální: Skupina dávek 2: BI 1819479 (střední dávka)
|
BI 1819479
|
|
Experimentální: Skupina dávek 3: BI 1819479 (vysoká dávka)
|
BI 1819479
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento léčených pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody související s léčbou, hodnocené zkoušejícím jako související s lékem
Časové okno: Až 64 dní
|
Až 64 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 1819479 v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Až 31 dní
|
Až 31 dní
|
|
Maximální naměřená koncentrace BI 1819479 v plazmě (Cmax)
Časové okno: Až 31 dní
|
Až 31 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
27. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1462-0003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).
Další podrobnosti naleznete na:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .