Un estudio en hombres sanos para evaluar qué tan bien se toleran las diferentes dosis de BI 1819479

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos sanos según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluye un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y laboratorio clínico pruebas en la visita de selección
• Pertenencia étnica japonesa, según los siguientes criterios: nacido en Japón, haber vivido fuera de Japón
• Edad de 18 a 45 años (inclusive) en la visita de selección
• Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 24,9 kg/m2 (inclusive) en la visita de selección
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con el Consejo Internacional para la Armonización-Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo

• Sujetos que aceptan minimizar el riesgo de embarazar a su pareja al cumplir cualquiera de los siguientes criterios a partir de la admisión al sitio del ensayo hasta 90 días después de la administración del medicamento del ensayo

  • Uso de anticoncepción adecuada, cualquiera de los siguientes métodos más condón: dispositivo intrauterino, anticonceptivos orales combinados iniciados al menos 2 meses antes de la primera administración del fármaco.
  • Vasectomizado (vasectomía al menos 1 año antes de la inscripción)
  • Esterilización quirúrgica (incluida la oclusión tubárica bilateral, la histerectomía o la ovariectomía bilateral) de la pareja femenina del sujeto.
  • La pareja femenina es posmenopáusica, definida como sin menstruación durante 1 año sin una causa médica alternativa.

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo en el examen médico (incluidos BP, PR o ECG) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador en la visita de selección
• Medición repetida de PA sistólica fuera del rango de 90 a 140 milímetros de mercurio (mmHg), PA diastólica fuera del rango de 40 a 90 mmHg o PR fuera del rango de 40 a 99 latidos por minuto (lpm) en la selección visitar
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica en la visita de selección
• Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador
• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
• Colecistectomía u otra cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía o reparación simple de hernia)
• Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
• Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos Se aplican otros criterios de exclusión.