Uno studio su uomini sani per testare quanto sono tollerate diverse dosi di BI 1819479
4 aprile 2023 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di singole dosi orali crescenti di BI 1819479 in soggetti maschi sani (singolo cieco, randomizzato, controllato con placebo, disegno a gruppi paralleli)
Questo è uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BI 1819479 in soggetti giapponesi maschi sani che ricevono dosi singole crescenti (SRD) al fine di fornire le basi per uno sviluppo clinico di BI 1819479 in Giappone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo, Sumida-ku, Giappone, 130-0004
- SOUSEIKAI Sumida Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di una storia medica completa che comprende un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e laboratorio clinico test alla visita di screening
- Etnia giapponese, secondo i seguenti criteri: nato in Giappone, vissuto fuori dal Giappone
- Età da 18 a 45 anni (inclusi) alla visita di screening
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 24,9 kg/m2 (inclusi) alla visita di screening
- Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con l'International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio
Soggetti che accettano di ridurre al minimo il rischio di mettere incinta la propria partner soddisfacendo uno dei seguenti criteri a partire dall'ammissione al centro di sperimentazione fino a 90 giorni dopo la somministrazione del farmaco di prova
- Uso di un contraccettivo adeguato, uno dei seguenti metodi più preservativo: dispositivo intrauterino, contraccettivi orali combinati che sono iniziati almeno 2 mesi prima della prima somministrazione del farmaco.
- Vasectomizzata (vasectomia almeno 1 anno prima dell'arruolamento)
- Sterilizzazione chirurgica (compresa occlusione tubarica bilaterale, isterectomia o ovariectomia bilaterale) della compagna del soggetto.
- La partner femminile è in postmenopausa, definita come assenza di mestruazioni per 1 anno senza una causa medica alternativa.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi BP, PR o ECG) che devia dal normale e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore durante la visita di screening
- Misurazione ripetuta della PA sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 millimetri di mercurio (mmHg), della PA diastolica al di fuori dell'intervallo da 40 a 90 mmHg o della PR al di fuori dell'intervallo da 40 a 99 battiti al minuto (bpm) allo screening visitare
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica alla visita di screening
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Colecistectomia o altro intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco di prova (eccetto appendicectomia o semplice riparazione dell'ernia)
- Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout Si applicano ulteriori criteri di esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo corrispondente
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Sperimentale: Gruppo di dosaggio 1: BI 1819479 (bassa dose)
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BI 1819479
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Sperimentale: Gruppo di dose 2: BI 1819479 (dose media)
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BI 1819479
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Sperimentale: Gruppo di dose 3: BI 1819479 (dose elevata)
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BI 1819479
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti trattati che manifestano eventi avversi emergenti dal trattamento valutati come correlati al farmaco dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 64 giorni
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Fino a 64 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 1819479 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Fino a 31 giorni
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Fino a 31 giorni
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Concentrazione massima misurata di BI 1819479 nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 31 giorni
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Fino a 31 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
27 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1462-0003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, sono nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici. Potrebbero essere applicate eccezioni, ad es. studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi relativi alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con anonimizzazione).
Per maggiori dettagli fare riferimento a:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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