Um estudo em homens saudáveis para testar o quão bem diferentes doses de BI 1819479 são toleradas
4 de abril de 2023 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses orais crescentes únicas de BI 1819479 em indivíduos saudáveis do sexo masculino (cego simples, randomizado, controlado por placebo, projeto de grupo paralelo)
Este é um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do BI 1819479 em indivíduos japoneses saudáveis do sexo masculino recebendo doses crescentes únicas (SRD), a fim de fornecer a base para o desenvolvimento clínico do BI 1819479 no Japão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Sumida-ku, Japão, 130-0004
- SOUSEIKAI Sumida Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência cardíaca (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e laboratório clínico testes na visita de triagem
- Etnia japonesa, de acordo com os seguintes critérios: nascido no Japão, residido fora do Japão
- Idade de 18 a 45 anos (inclusive) na consulta de triagem
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 24,9 kg/m2 (inclusive) na consulta de triagem
- Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização-Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local antes da admissão no estudo
Indivíduos que concordam em minimizar o risco de engravidar sua parceira cumprindo qualquer um dos seguintes critérios desde a admissão no local do estudo até 90 dias após a administração do medicamento do estudo
- Uso de contracepção adequada, qualquer um dos seguintes métodos mais preservativo: dispositivo intrauterino, contraceptivos orais combinados iniciados pelo menos 2 meses antes da administração da primeira droga.
- Vasectomizado (vasectomia pelo menos 1 ano antes da inscrição)
- Esterilização cirúrgica (incluindo oclusão tubária bilateral, histerectomia ou ooforectomia bilateral) da parceira do sujeito.
- A parceira está na pós-menopausa, definida como ausência de menstruação por 1 ano sem uma causa médica alternativa.
Critério de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo BP, PR ou ECG) desviando do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador na visita de triagem
- Medição repetida da PA sistólica fora do intervalo de 90 a 140 milímetro(s) de mercúrio (mmHg), PA diastólica fora do intervalo de 40 a 90 mmHg ou PR fora do intervalo de 40 a 99 batimentos por minuto (bpm) na triagem Visita
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica na visita de triagem
- Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia ou reparo de hérnia simples)
- Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios Outros critérios de exclusão se aplicam.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo correspondente
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Experimental: Grupo de Dose 1: BI 1819479 (dose baixa)
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BI 1819479
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Experimental: Grupo de Dose 2: BI 1819479 (dose média)
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BI 1819479
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Experimental: Grupo de Dose 3: BI 1819479 (Dose Alta)
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BI 1819479
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes tratados que apresentaram eventos adversos emergentes do tratamento avaliados como relacionados ao medicamento pelo investigador
Prazo: Até 64 dias
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Até 64 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração-tempo de BI 1819479 no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: Até 31 dias
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Até 31 dias
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Concentração máxima medida de BI 1819479 no plasma (Cmax)
Prazo: Até 31 dias
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Até 31 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1462-0003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico. Exceções podem ser aplicadas, por ex. estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é titular da licença; estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos; estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com anonimato).
Para mais detalhes, consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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