海苔健康アプリ
Nori Health アプリ: (パイロット) 無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
根拠 炎症性腸疾患 (IBD) は、消化管の慢性炎症を伴う疾患を表すために使用される包括的な用語です。 過去 20 年間で治療は進歩しましたが、IBD は患者の生活の質に大きな影響を与え続けています。 IBD の患者は、24 時間体制で病気の複雑で予測不可能な性質に対処しなければならないため、病院の外で自己管理サポートにアクセスできることが重要です。 Nori Health は、人工知能駆動のチャットボットと 6 週間の教育プログラムで構成されるアプリで、このサポートを提供することを目指しています。
目的
主な目的は、無作為化の 6 週間後に介入群と (待機リスト) 対照群を比較することにより、Nori Health アプリの使用が IBD 患者の自己管理のための患者活性化のレベルを改善するかどうかを調査することです。 二次的な目的は次のとおりです。
- 無作為化後 12 週および 20 週での自己管理に対する患者の活性化のレベルにおいて、介入群と対照群との間に差があるかどうかを調査すること。
- 無作為化後 6 週間、12 週間、および 20 週間の時点で、介入群と対照群の間で疾病管理レベルに差があるかどうかを調査すること。
- 無作為化後 6 週間、12 週間、20 週間の時点で、介入群と対照群の間で生活の質に違いがあるかどうかを調査する。
- 無作為化後 6 週間、12 週間、20 週間の時点で、介入群と対照群の間でヘルスケアの利用に違いがあるかどうかを調査する。
- 無作為化後 6 週間、12 週間、20 週間で介入の忠実度を調査する。
- Nori Health アプリを使用した IBD 患者の経験と、その長所と短所に関する意見を調査します。
研究デザイン 組み込まれたパイロットと質的要素を備えた多施設無作為化比較試験。
調査対象母集団
IBD 患者は、次の場合に参加資格があります。
- 18 歳以上である。
- オランダ語の読み書きができる;
- Wi-Fiに接続できるタブレットやスマートフォンをお持ちの方。
認知障害のある方や、Nori Health アプリの使用に慣れている方は除きます。
研究介入 参加者は、介入群または対照群に対して 1:1 の比率で無作為化されます。 介入グループの参加者は、無作為化直後から 6 か月間、Nori Health アプリにアクセスできます。 彼らは、Nori Health アプリをいつでも何度でも自由に使用できます。 対照群の参加者は介入を受けません。 標準的な IBD ケアは変更されずに継続されます。 研究の完了後、コントロール グループの参加者も 6 か月間、Nori Health アプリにアクセスできます。
研究パラメータ 自己管理のための患者活性化のレベルは、患者活性化尺度を使用して評価されます。 IBD コントロール質問票と EQ-5D を使用して、疾患コントロールのレベルと生活の質をそれぞれ評価します。 ヘルスケアの利用は、5 つのクローズエンドの質問で評価されます。 システム データは、介入の忠実度を評価するために使用されます。 Nori Health アプリを使用した IBD 患者の経験と、その長所と短所に関する彼らの見解は、個別の半構造化された電話インタビューを行うことによって調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Elke Mathijssen, PhD
- 電話番号:0031627247920
- メール:e.g.e.mathijssen-2@umcutrecht.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jaap Trappenburg, PhD
- メール:jtrappen@umcutrecht.nl
研究場所
-
-
-
Nijmegen、オランダ
- Radboudumc
-
Tilburg、オランダ
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
IBD 患者は、次の場合に参加資格があります。
- 18 歳以上である。
- オランダ語の読み書きができる;
- Wi-Fiに接続できるタブレットやスマートフォンをお持ちの方。
認知障害のある方や、Nori Health アプリの使用に慣れている方は除きます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入群
学習期間中のNori Healthアプリの利用、標準治療
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Nori Health アプリは、IBD 患者に関連するトピックに関する質問に即座に回答するチャットボットと、6 週間の教育プログラムで構成されています。
チャットボットは人工知能によって駆動され、最先端の科学文献を備えており、適切な情報を適切な人に適切なタイミングで提供します。
教育プログラムは、使用の最初の 6 週間に提供されます。
その後、Nori Health アプリは、4 つの固定トピックと、参加者が選択した 2 つのトピックに関する情報を積極的に提供します (つまり、
低エネルギー、痛み、ストレス、精神的健康、水分補給、運動)。
参加者は、週に 5 分間のチャット会話を約 5 回行うことで、これに対応することが期待されます。
介入グループの参加者は、無作為化直後から 6 か月間、Nori Health アプリにアクセスできます。
彼らは、Nori Health アプリをいつでも何度でも自由に使用できます。
対照群の参加者は介入を受けません。
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介入なし:対照群
研究期間中のり健康アプリの使用なし、標準治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者活性化測定 (PAM)
時間枠:6週間のフォローアップ
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自己管理のための患者活性化の尺度。
0 から 100 までのスケール。スコアが高いほど、自己管理に対する患者の活性化レベルが高い (= より良い結果) ことを意味します。
|
6週間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
患者活性化測定 (PAM)
時間枠:12週間および20週間のフォローアップ
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自己管理のための患者活性化の尺度。
0 から 100 までのスケール。スコアが高いほど、自己管理に対する患者の活性化レベルが高い (= より良い結果) ことを意味します。
|
12週間および20週間のフォローアップ
|
炎症性腸疾患 (IBD) 対照アンケート
時間枠:6週間、12週間、20週間のフォローアップ
|
疾病管理の尺度。
0 から 16 までのスケールで、スコアが高いほど疾病管理レベルが高い (= 転帰が良い) ことを意味します。
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6週間、12週間、20週間のフォローアップ
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EuroQol-5 寸法アンケート (EQ-5D)
時間枠:6週間、12週間、20週間のフォローアップ
|
生活の質の尺度。
0 から 100 までのスケールで、スコアが高いほど生活の質が高い (= より良い結果) ことを意味します。
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6週間、12週間、20週間のフォローアップ
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ヘルスケアの活用
時間枠:6週間、12週間、20週間のフォローアップ
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名義尺度 (例: はい/いいえ) を使用した、ヘルスケア利用率に関する 5 つの限定質問による簡単なアンケート。
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6週間、12週間、20週間のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
インタビュー
時間枠:6~20週間のフォローアップ
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Nori Health アプリを使用した IBD 患者の経験と、その長所と短所に関する意見。
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6~20週間のフォローアップ
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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