MGD を有する閉経周辺期の女性の治療におけるホルモン補充療法の臨床的有効性
マイボーム腺機能不全の更年期周辺女性の治療におけるホルモン補充療法の臨床的有効性
このプロジェクトの目的は、閉経周辺期の女性における MGD と HRT の関係の可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの目的は次のとおりです。 2. 臨床試験を通じて MGD に対する HRT 治療の機序を探究する。3.
メカニズムを探索して治療方法を最適化し、更年期周辺期の MDG 患者のためのよりパーソナライズされた体系的な治療計画を開発します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：jin x ming, phd
- 電話番号：18757163724
- メール：18757163724@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：qin qi yu, md
- 電話番号：18344980414
- メール：18344980414@163.com
研究場所
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Hangzhou、中国
- 募集
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Hospital
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コンタクト：
- qin qi yu
- 電話番号：18757163724
- メール：18757163724@163.com
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、350051
- 募集
- Hangzhou Obstetrics and Gynecology Hospital
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コンタクト：
- yuan k lan, phd
- 電話番号：18345193567
- メール：yankeyuankelan@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
MGD は眼科では比較的新しい研究分野であるため、これまで広く研究されていませんでした。
しかし、MGD は世界中で DE 疾患の主な原因であると考えられています。
MGD はすべての DE 症例の 3 分の 2 以上を占めると推定されています。
ある研究では、MGD は DE 患者の 78% を占めていました。
アジアの 40 歳以上の成人における MGD の推定発生率は、46.2% から 69.3% の範囲です。
以前の研究では、閉経後の女性の涙の生成と安定性が低下し、ホルモン補充療法によって SLT 値が正常範囲に戻ることが示されています。
しかし、いくつかの研究では、HRT を受けた女性は受けていない女性よりも死亡率が高いことが報告されています。
説明
包含基準:
- HRTを受けていない更年期前後の女性
除外基準:
(1) 以下のいずれかに該当する患者は本研究に参加できない。 ① 同意書に署名できない、または署名したくない、または本研究の手順に従うことができない。
(2) 過去1ヶ月以内にコンタクトレンズを装用している、過去3ヶ月以内に前眼部手術を受けている、角膜屈折矯正手術の既往がある、ドライアイ以外の眼疾患がある。過去3ヶ月以内の全身免疫調節剤、テトラサイクリン、グルココルチコイドの使用 過去3ヶ月以内の涙点閉塞または眼の外傷③ 妊娠中、授乳中、授乳中、または HRT 治療を受けている。
④ 糖尿病、シェーグレン症候群、スティーブンス・ジョンソン症候群などのDE関連疾患を有するすべての患者。すべての参加者は、がん、肝臓疾患、腎臓疾患、脳卒中、一過性脳虚血、心筋梗塞、消化性潰瘍、痛風、または精神疾患のない患者でした。抗凝固剤、コルチコステロイド、ビタミン A、ビタミン E、ベータカロテンを使用した女性も除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HRTを受けていない更年期前後の女性
ベースライン時に HRT を受けなかった更年期前後の女性。
そして、彼らは他の薬を受け取りませんでした
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HRT の女性は、エストラジオール錠剤/エストラジオールと動的プロゲステロンをパッケージ化したエストロゲン-プロゲステロン併用療法 (Abbott Health Products BV、Weesp、オランダ) で治療されました。この薬を 1 日 1 回服用してください。最初の 14 日間は 1 mg のエストラジオールを含む白い錠剤 1 個を毎日服用し、残りの 14 日間は 1 mg のエストラジオールと 10 mg の動的プロゲステロンを含む灰色の錠剤 1 個を毎日服用しました。
他の名前：
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HRTを受けた更年期前後の女性
HRT を受けた更年期前後の女性は、エストラジオール錠剤/エストラジオールと動的プロゲステロンをパッケージ化したエストロゲン-プロゲステロン併用療法を受けました (Abbott Health Products BV. Weesp、オランダ)。この薬を 1 日 1 回服用してください。
治療コースは、28 日間の継続治療として定義されました。
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HRT の女性は、エストラジオール錠剤/エストラジオールと動的プロゲステロンをパッケージ化したエストロゲン-プロゲステロン併用療法 (Abbott Health Products BV、Weesp、オランダ) で治療されました。この薬を 1 日 1 回服用してください。最初の 14 日間は 1 mg のエストラジオールを含む白い錠剤 1 個を毎日服用し、残りの 14 日間は 1 mg のエストラジオールと 10 mg の動的プロゲステロンを含む灰色の錠剤 1 個を毎日服用しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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涙の分泌
時間枠：3ヶ月
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局所麻酔後、35mm×5mmのろ紙片を下まぶたの結膜嚢に縦に入れました。
５分後、湿った部分の長さを記録した。
10mm未満は異常とみなされました。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非侵襲的涙液分解時間試験 (NITBUT)
時間枠：3ヶ月
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フルオレセイン染色後、患者は目を閉じて、最初の涙液膜の破断点が現れるまでの時間を測定するように求められました.3回の測定値の平均が記録され、10秒未満で異常と見なされました.
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3ヶ月
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角膜フルオレセイン染色のスコアリング
時間枠：3ヶ月
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角膜は平均して 2 つのグループに分けられました。
染色後、角膜の上部、中部、下部を記録し、各部位のスコアを記録した.0=
点状染色なし; 1= 半分以下の染色: 2= 半分以上の染色; 3= 全染色; そして、各象限の累積スコア (0-9 ポイント)。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jin x ming, phd、Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月6日
一次修了 (予期された)
2022年3月6日
研究の完了 (予期された)
2022年3月6日
試験登録日
最初に提出
2021年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月4日
最初の投稿 (実際)
2021年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月9日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 研2019-363
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。