従来の体外循環と最小限の侵襲を伴う心臓手術中の微小循環の比較分析
2026年4月4日 更新者：Kyriakos Anastasiadis、Aristotle University Of Thessaloniki
提案された研究の目的は、開心術を受ける患者の微小循環の変化を、従来の体外循環と比較して最小限の侵襲で評価することです。
目標指向の灌流と脳オキシメトリーのモニタリングで証明された肯定的な臨床結果は、組織レベルでの微小循環の維持に起因する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究の目的は、開心術を受ける患者の微小循環の変化を、従来の体外循環と比較して最小限の侵襲で評価することです。
心臓手術中の微小循環の変化は、主に従来の体外循環を使用した冠動脈手術中に調査されてきました.「生理学的」灌流の周術期戦略を使用して微小循環の変化を調査している文献には単一の研究はありません.
目標指向の灌流と脳オキシメトリーのモニタリングで証明された肯定的な臨床結果は、組織レベルでの微小循環の維持に起因する可能性があります。
すべての患者は、同じ麻酔および灌流プロトコルに従います。 患者は 2 つのアームに無作為に割り付けられます。
- 低侵襲体外循環（MiECC）で手術を受けた患者
- 従来の心肺バイパス（cCPB）で手術を受けた患者
微小循環の評価のためのプロトコルは、以下に基づいています。
- 脳近赤外分光法（rScO2）測定（INVOS、Covidien-Medtronic Inc.）。
- NIRS ベースの脳自動調節モニタリング: アナログ動脈血圧信号をデジタル化し、パーソナル コンピューターと特別な ICM ソフトウェア (ケンブリッジ大学、ケンブリッジ、英国) を使用してデジタル NIRS 信号で処理します。 脳の自動調節を監視することで、適切な腎灌流が保証されます。 したがって、脳は標的としてだけでなく、灌流の妥当性を示す指標器官としても使用できます。
- 体細胞近赤外分光法 (rSsO2) 測定 (INVOS、Covidien-Medtronic Inc.)。
- 側面暗視野 (SDF) イメージング (MicroScan、Microvision Medical、アムステルダム、オランダ) を使用した手術中の舌下粘膜微小循環測定。
すべての測定は、次の時点で実行されます。
T0: 麻酔の導入後 T1: 心肺バイパスの開始後 T2: 大動脈クロスクランプの 10 分後 T3: 大動脈クロスクランプの除去の 10 分前 T4: 体外循環からの離脱後
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Thessaloniki、ギリシャ、54636
- Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -体外循環下で受け入れられた適応症で心臓切開手術を受けている患者
除外基準:
- 緊急手術を受ける患者
- 術前心原性ショックの患者で、組織の灌流不良の証拠がある
- 重度の末梢血管疾患の患者
- -インフォームドコンセントを与えることができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：低侵襲体外循環 (MiECC)
低侵襲体外循環による心臓手術を受ける患者。
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舌下顕微鏡による微小循環の評価。
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アクティブコンパレータ：従来の心肺バイパス (cCPB)
従来の心肺バイパスを使用して心臓手術を受ける患者。
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舌下顕微鏡による微小循環の評価。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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舌下顕微鏡で評価された灌流血管の割合
時間枠：手術中、麻酔導入から体外循環の離脱まで
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舌下顕微鏡で評価した灌流血管 (PPV) の割合。
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手術中、麻酔導入から体外循環の離脱まで
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舌下顕微鏡で評価した灌流血管密度
時間枠：手術中、麻酔導入から体外循環の離脱まで
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舌下顕微鏡で評価した灌流血管密度 (PVD)。
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手術中、麻酔導入から体外循環の離脱まで
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舌下顕微鏡で評価した総血管密度
時間枠：手術中、麻酔導入から体外循環離脱まで
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舌下顕微鏡検査で評価された総血管密度（TVD）。
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手術中、麻酔導入から体外循環離脱まで
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微小血管血流指数（MFI）
時間枠：手術中、麻酔導入から体外循環からの離脱まで
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舌下顕微鏡で評価された微小血管血流指数（MFI）
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手術中、麻酔導入から体外循環からの離脱まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピーク乳酸値
時間枠：心臓手術中の体外循環導入から離脱までの期間
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心肺バイパス中のピーク乳酸レベル（mmol/l）
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心臓手術中の体外循環導入から離脱までの期間
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平均動脈圧
時間枠：手術中、麻酔導入から人工心肺からの離脱まで
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体外循環中の平均動脈圧
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手術中、麻酔導入から人工心肺からの離脱まで
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全体死亡率
時間枠：手術から術後30日まで
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あらゆる原因による死亡の発生率
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手術から術後30日まで
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術前心筋梗塞の発生率
時間枠：手術から術後30日まで
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周術期心筋梗塞の発生率
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手術から術後30日まで
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術後脳卒中の発生率
時間枠：手術から術後30日まで
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CT脳スキャンで確認された術後脳卒中を経験した患者の発生率
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手術から術後30日まで
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術後の血行再建率
時間枠：手術から術後30日まで
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術後の血行再建を必要とする患者の発生率
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手術から術後30日まで
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術後腎不全の発生率
時間枠：手術から術後30日まで
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AKIN基準に基づく術後急性腎障害を経験した患者の発生率
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手術から術後30日まで
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再挿管率
時間枠：手術から術後30日まで
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再挿管が必要であった患者の発生率
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手術から術後30日まで
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再手術率
時間枠：手術から術後30日まで
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再手術を必要とした患者の発生率
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手術から術後30日まで
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術後出血量
時間枠：ICU入院時から術後12時間まで
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術後出血量（ml）
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ICU入院時から術後12時間まで
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血液製剤輸注率
時間枠：術後30日まで
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任意の血液製剤輸血の発生率
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術後30日まで
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ICU滞在期間
時間枠：周術期、術後4週間まで
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ICU滞在時間の合計（時間）
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周術期、術後4週間まで
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入院期間
時間枠：周術期、手術当日から術後4週間まで
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入院日数
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周術期、手術当日から術後4週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Kyriakos Anastasiadis, Prof.、Aristotle University Of Thessaloniki
- 主任研究者：Helena Argiriadou, Assoc. Prof.、Aristotle University Of Thessaloniki
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Deliopoulos A, Argiriadou H. A multidisciplinary perioperative strategy for attaining "more physiologic" cardiac surgery. Perfusion. 2017 Sep;32(6):446-453. doi: 10.1177/0267659117700488. Epub 2017 Mar 10.
- Koning NJ, Vonk AB, Meesters MI, Oomens T, Verkaik M, Jansen EK, Baufreton C, Boer C. Microcirculatory perfusion is preserved during off-pump but not on-pump cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Apr;28(2):336-41. doi: 10.1053/j.jvca.2013.05.026. Epub 2013 Oct 23.
- Kara A, Akin S, Ince C. The response of the microcirculation to cardiac surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Feb;29(1):85-93. doi: 10.1097/ACO.0000000000000280.
- Yuruk K, Bezemer R, Euser M, Milstein DM, de Geus HH, Scholten EW, de Mol BA, Ince C. The effects of conventional extracorporeal circulation versus miniaturized extracorporeal circulation on microcirculation during cardiopulmonary bypass-assisted coronary artery bypass graft surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Sep;15(3):364-70. doi: 10.1093/icvts/ivs271. Epub 2012 Jun 14.
- Donndorf P, Kuhn F, Vollmar B, Rosner J, Liebold A, Gierer P, Steinhoff G, Kaminski A. Comparing microvascular alterations during minimal extracorporeal circulation and conventional cardiopulmonary bypass in coronary artery bypass graft surgery: a prospective, randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Sep;144(3):677-83. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.05.037. Epub 2012 Jun 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月26日
最初の投稿 (実際)
2022年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月4日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AUS_CTS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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