Mikroverenkierron vertaileva analyysi sydänleikkauksen aikana minimiinvasiivisella verenkierrolla verrattuna perinteiseen kehonulkoiseen verenkiertoon
lauantai 4. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Kyriakos Anastasiadis, Aristotle University Of Thessaloniki
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida mikroverenkierron muutoksia potilailla, joille tehdään avosydänleikkaus minimaalisella invasiivisella ja tavanomaisella kehonulkoisella verenkierrolla.
Positiiviset kliiniset tulokset, jotka on osoitettu kohdistetulla perfuusiolla ja aivooksimetrialla, voidaan katsoa johtuvan säilyneestä mikroverenkierrosta kudostasolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida mikroverenkierron muutoksia potilailla, joille tehdään avosydänleikkaus minimaalisella invasiivisella ja tavanomaisella kehonulkoisella verenkierrolla.
Mikroverenkierron muutoksia sydänleikkauksen aikana on tutkittu pääasiassa sepelvaltimon toimenpiteiden aikana käyttämällä tavanomaista kehonulkoista verenkiertoa. Kirjallisuudessa ei ole yhtä tutkimusta, joka tutkisi mikroverenkierron muutoksia käyttämällä perioperatiivista "fysiologisen" perfuusion strategiaa.
Positiiviset kliiniset tulokset, jotka on osoitettu kohdistetulla perfuusiolla ja aivooksimetrialla, voidaan katsoa johtuvan säilyneestä mikroverenkierrosta kudostasolla.
Kaikki potilaat noudattavat samaa anestesia- ja perfuusioprotokollaa. Potilaat satunnaistetaan kahteen haaraan:
- Potilaat, joilla on minimaalisesti invasiivinen kehonulkoinen verenkierto (MiECC)
- Potilaat, joita leikattiin tavanomaisella kardiopulmonaarisella ohitusleikkauksella (cCPB)
Mikroverenkierron arvioinnin protokolla perustuu:
- Aivojen lähi-infrapunaspektroskopia (rScO2) -mittaukset (INVOS, Covidien-Medtronic Inc.).
- NIRS-pohjainen aivojen automaattisen säätelyn valvonta: Analogiset valtimoverenpainesignaalit digitoidaan ja käsitellään sitten digitaalisilla NIRS-signaaleilla käyttämällä henkilökohtaista tietokonetta ja erityistä ICM-ohjelmistoa (University of Cambridge, Cambridge, UK). Aivojen autoregulaation seuranta varmistaa riittävän munuaisperfuusion. Siten aivoja voidaan käyttää paitsi kohteena myös indeksielimenä, joka osoittaa perfuusion riittävyyden.
- Somaattisen lähi-infrapunaspektroskopian (rSsO2) mittaukset (INVOS, Covidien-Medtronic Inc.).
- Sublinguaaliset limakalvon mikroverenkierron mittaukset leikkauksen aikana käyttämällä SDF-kuvausta (MicroScan, Microvision Medical, Amsterdam, Alankomaat).
Kaikki mittaukset suoritetaan seuraavina ajankohtina:
T0: anestesian induktion jälkeen T1: kardiopulmonaalisen ohituksen aloittamisen jälkeen T2: 10 minuuttia aortan ristikiinnityksestä T3: 10 minuuttia ennen aortan poikkipuristimen poistamista T4: kehonulkoisesta verenkierrosta vieroituksen jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 54636
- Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille tehdään avosydänleikkaus hyväksytyillä käyttöaiheilla kehon ulkopuolisessa verenkierrossa
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joille tehdään hätäleikkaus
- potilaat, joilla on ennen leikkausta kardiogeeninen shokki, jossa on näyttöä kudosvirheestä
- potilailla, joilla on vaikea perifeerinen verisuonisairaus
- potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Minimal Invasive Extracorporeal Circulation (MiECC)
Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus, jolla on minimaalisesti invasiivinen kehonulkoinen verenkierto.
|
Mikroverenkierron arviointi sublingvaalisella mikroskopialla.
|
|
Active Comparator: Perinteinen kardiopulmonaalinen ohitus (cCPB)
Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus tavanomaisella kardiopulmonaalisella ohitusleikkauksella.
|
Mikroverenkierron arviointi sublingvaalisella mikroskopialla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perfusoitujen verisuonten osuus arvioituna sublingvaalisella mikroskopialla
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana anestesian induktiosta kehonulkoisen verenkierron vieroittamiseen
|
Perfusoitujen verisuonten osuus (PPV) arvioituna sublingvaalisella mikroskopialla.
|
Leikkauksen aikana anestesian induktiosta kehonulkoisen verenkierron vieroittamiseen
|
|
Perfusoidun suonen tiheys arvioitiin sublingvaalisella mikroskopialla
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana anestesian induktiosta kehonulkoisen verenkierron vieroittamiseen
|
Perfusoidun suonen tiheys (PVD) arvioitiin sublingvaalisella mikroskopialla.
|
Leikkauksen aikana anestesian induktiosta kehonulkoisen verenkierron vieroittamiseen
|
|
Kokonaisverisuonitiheys arvioitu sublinguaalimikroskopialla
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana, anestesian aloittamisesta ekstrakorporaalisen kiertokierron poistamiseen
|
Kokonaisverisuontitiheys (TVD), joka arvioidaan sublinguaalimikroskopialla.
|
Leikkauksen aikana, anestesian aloittamisesta ekstrakorporaalisen kiertokierron poistamiseen
|
|
Mikroverisuonivirtausindeksi (MFI)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana, anestesian aloittamisesta ekstrakorporaalisen kiertoliikkeen poistamiseen
|
Mikroverisuonvirtausindeksi (MFI) arvioitu sublinguaalisen mikroskopian avulla
|
Leikkauksen aikana, anestesian aloittamisesta ekstrakorporaalisen kiertoliikkeen poistamiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huipulliset laktaattitasot
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana anestesian aloittamisesta sydän-keuhkokoneen irtiottamiseen
|
Maksimaalinen laktaattitaso sydän-keuhkokoneen käytön aikana (mmol/l)
|
Leikkauksen aikana anestesian aloittamisesta sydän-keuhkokoneen irtiottamiseen
|
|
Keskimääräinen arteriaalinen paine
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana anestesian aloituksesta sydän-keuhkokoneen irrottamiseen
|
Keskimääräinen valtimopaine sydän-keuhkokoneen aikana
|
Leikkauksen aikana anestesian aloituksesta sydän-keuhkokoneen irrottamiseen
|
|
Kokonaiskuolleisuusaste
Aikaikkuna: Leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Kuolevuus mistä tahansa syystä
|
Leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Preoperatiivisen sydäninfarktin esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Perioperatiivisen sydäninfarktin ilmaantuvuus
|
Leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisen aivohalvauksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden esiintyvyys, jotka saavat postoperatiivisen aivohalvauksen, joka on vahvistettu aivojen tietokonetomografialla
|
Leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisen revaskularisaation määrä
Aikaikkuna: Leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden esiintyvyys, jotka vaativat leikkauksen jälkeistä revaskularisaatiota
|
Leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperaationisen munuaisten vajaatoiminnan esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden esiintyvyys, joilla ilmenee leikkauksen jälkeinen akuutti munuaisten vajaatoiminta AKIN-kriteerien mukaan
|
Leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Uudelleenintuboinnin määrä
Aikaikkuna: Leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden, jotka vaativat uudelleen intubaatiota, esiintyvyys
|
Leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Uusintaleikkauksen määrä
Aikaikkuna: Leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden toistoleikkauksen vaatiman esiintyvyys
|
Leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisen verenvuodon määrä
Aikaikkuna: Teho-osastolle pääsystä 12 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisen verenvuodon määrä (ml)
|
Teho-osastolle pääsystä 12 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Verituotteiden siirtämisen määrä
Aikaikkuna: Postoperaatiosta aina 30 päivään saakka
|
Minkä tahansa verituotteen siirron esiintyvyys
|
Postoperaatiosta aina 30 päivään saakka
|
|
Teho-osastolla vietetty aika
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti, jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kokonaiskesto tehohoidossa tunteina
|
Perioperatiivisesti, jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti, leikkauspäivästä aina 4 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Sairaalassaoloaika päivinä
|
Perioperatiivisesti, leikkauspäivästä aina 4 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kyriakos Anastasiadis, Prof., Aristotle University Of Thessaloniki
- Päätutkija: Helena Argiriadou, Assoc. Prof., Aristotle University Of Thessaloniki
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Deliopoulos A, Argiriadou H. A multidisciplinary perioperative strategy for attaining "more physiologic" cardiac surgery. Perfusion. 2017 Sep;32(6):446-453. doi: 10.1177/0267659117700488. Epub 2017 Mar 10.
- Koning NJ, Vonk AB, Meesters MI, Oomens T, Verkaik M, Jansen EK, Baufreton C, Boer C. Microcirculatory perfusion is preserved during off-pump but not on-pump cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Apr;28(2):336-41. doi: 10.1053/j.jvca.2013.05.026. Epub 2013 Oct 23.
- Kara A, Akin S, Ince C. The response of the microcirculation to cardiac surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Feb;29(1):85-93. doi: 10.1097/ACO.0000000000000280.
- Yuruk K, Bezemer R, Euser M, Milstein DM, de Geus HH, Scholten EW, de Mol BA, Ince C. The effects of conventional extracorporeal circulation versus miniaturized extracorporeal circulation on microcirculation during cardiopulmonary bypass-assisted coronary artery bypass graft surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Sep;15(3):364-70. doi: 10.1093/icvts/ivs271. Epub 2012 Jun 14.
- Donndorf P, Kuhn F, Vollmar B, Rosner J, Liebold A, Gierer P, Steinhoff G, Kaminski A. Comparing microvascular alterations during minimal extracorporeal circulation and conventional cardiopulmonary bypass in coronary artery bypass graft surgery: a prospective, randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Sep;144(3):677-83. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.05.037. Epub 2012 Jun 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aorttaläppäsairaus
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydänläppäsairaudet
- Kammion ulosvirtauksen estäminen
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Aorttaläppästenoosi
- Sairaus
- Sepelvaltimotauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- AUS_CTS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .