Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací analýza mikrocirkulace během kardiochirurgie s minimálně invazivním versus konvenčním mimotělním oběhem

4. dubna 2026 aktualizováno: Kyriakos Anastasiadis, Aristotle University Of Thessaloniki
Cílem navrhované studie je zhodnotit mikrocirkulační změny u pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce s minimálně invazivním oproti konvenčnímu mimotělnímu oběhu. Pozitivní klinické výsledky doložené cílenou perfuzí a monitorováním cerebrální oxymetrie lze přičíst zachované mikrocirkulaci na úrovni tkáně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem navrhované studie je zhodnotit mikrocirkulační změny u pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce s minimálně invazivním oproti konvenčnímu mimotělnímu oběhu.

Změny mikrocirkulace během kardiochirurgie byly zkoumány především během koronárních výkonů s použitím konvenčního mimotělního oběhu. V literatuře neexistuje jediná studie, která by zkoumala změny mikrocirkulace pomocí peroperační strategie „fyziologické“ perfuze.

Pozitivní klinické výsledky doložené cílenou perfuzí a monitorováním cerebrální oxymetrie lze přičíst zachované mikrocirkulaci na úrovni tkáně.

Všichni pacienti budou dodržovat stejný anestetický a perfuzní protokol. Pacienti budou randomizováni do dvou ramen:

  1. Pacienti operovaní s minimální invazivní mimotělní cirkulací (MiECC)
  2. Pacienti operovaní konvenčním kardiopulmonálním bypassem (cCPB)

Protokol pro hodnocení mikrocirkulace bude založen na:

  • Měření mozkové blízké infračervené spektroskopie (rScO2) (INVOS, Covidien-Medtronic Inc.).
  • Monitorování cerebrální autoregulace na bázi NIRS: Analogové signály arteriálního krevního tlaku budou digitalizovány a poté zpracovány s digitálními signály NIRS pomocí osobního počítače a speciálního softwaru ICM (University of Cambridge, Cambridge, UK). Monitorování mozkové autoregulace zajišťuje adekvátní renální perfuzi. Mozek tedy může být použit nejen jako cíl, ale také jako indexový orgán indikující adekvátnost perfuze.
  • Měření somatické blízké infračervené spektroskopie (rSsO2) (INVOS, Covidien-Medtronic Inc.).
  • Měření sublingvální slizniční mikrocirkulace během chirurgického zákroku pomocí zobrazování v bočním tmavém poli (SDF) (MicroScan, Microvision Medical, Amsterdam, Nizozemsko).

Všechna měření budou provedena v následujících časových bodech:

T0: po navození anestezie T1: po zahájení kardiopulmonálního bypassu T2: 10 minut po zkříženém sevření aorty T3: 10 minut před odstraněním aortální křížové svorky T4: po odstavení z mimotělního oběhu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
        • Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce s akceptovanými indikacemi v mimotělním oběhu

Kritéria vyloučení:

  • pacientů podstupujících urgentní operaci
  • pacientů v předoperačním kardiogenním šoku s prokázanou malperfuzí tkání
  • pacientů s těžkým onemocněním periferních cév
  • pacientů, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Minimální invazivní mimotělní oběh (MiECC)
Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon s minimální invazivní mimotělní cirkulací.
Přístroj: Sublingvální mikroskopie
Hodnocení mikrocirkulace sublingvální mikroskopií.
Aktivní komparátor: Konvenční kardiopulmonální bypass (cCPB)
Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon s konvenčním kardiopulmonálním bypassem.
Přístroj: Sublingvální mikroskopie
Hodnocení mikrocirkulace sublingvální mikroskopií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl perfundovaných cév hodnocený sublingvální mikroskopií
Časové okno: Během operace, od navození anestezie až po odstavení mimotělního oběhu
Podíl perfundovaných cév (PPV) hodnocený sublingvální mikroskopií.
Během operace, od navození anestezie až po odstavení mimotělního oběhu
Hustota perfundovaných cév hodnocená sublingvální mikroskopií
Časové okno: Během operace, od navození anestezie až po odstavení mimotělního oběhu
Hustota perfundovaných cév (PVD) hodnocená sublingvální mikroskopií.
Během operace, od navození anestezie až po odstavení mimotělního oběhu
Celková hustota cév hodnocená pomocí sublinguální mikroskopie
Časové okno: Během operace, od indukce anestezie do odpojení mimotělního oběhu
Celková cévní hustota (TVD) hodnocená pomocí sublingvální mikroskopie.
Během operace, od indukce anestezie do odpojení mimotělního oběhu
Index mikrovaskulárního průtoku (MFI)
Časové okno: Během operace, od indukce anestezie až po odpojení od mimotělního oběhu
Index mikrovaskulárního průtoku (MFI) hodnocený pomocí sublinguální mikroskopie
Během operace, od indukce anestezie až po odpojení od mimotělního oběhu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrcholné hladiny laktátu
Časové okno: Během operace od indukce do odvykání od mimotělního oběhu
Maximální hladiny laktátu během mimotělního oběhu v mmol/l
Během operace od indukce do odvykání od mimotělního oběhu
Střední arteriální tlak
Časové okno: Během chirurgického výkonu od indukce do odstavení od mimotělního oběhu
Střední arteriální tlak během mimotělního oběhu
Během chirurgického výkonu od indukce do odstavení od mimotělního oběhu
Celková úmrtnost
Časové okno: Od operace do 30 dnů po operaci
Výskyt úmrtí z jakékoli příčiny
Od operace do 30 dnů po operaci
Míra předoperačního infarktu myokardu
Časové okno: Od chirurgického zákroku do 30 dnů po operaci
Výskyt perioperačního infarktu myokardu
Od chirurgického zákroku do 30 dnů po operaci
Riziko pooperační mozkové příhody
Časové okno: Od chirurgického zákroku do 30 dnů po operaci
Výskyt pacientů, u kterých dojde k pooperační mrtvici potvrzené CT vyšetřením mozku
Od chirurgického zákroku do 30 dnů po operaci
Míra pooperační revaskularizace
Časové okno: Od chirurgického zákroku do 30 dnů po operaci
Výskyt pacientů vyžadujících pooperační revaskularizaci
Od chirurgického zákroku do 30 dnů po operaci
Výskyt pooperačního selhání ledvin
Časové okno: Od operace do 30 dnů po operaci
Výskyt pacientů, u kterých se po operaci objeví akutní poškození ledvin podle kritérií AKIN
Od operace do 30 dnů po operaci
Míra reintubace
Časové okno: Od chirurgického zákroku do 30 dnů po operaci
Výskyt pacientů vyžadujících reintubaci
Od chirurgického zákroku do 30 dnů po operaci
Míra reoperace
Časové okno: Od chirurgického zákroku do 30 dnů po operaci
Výskyt pacientů vyžadujících reoperaci
Od chirurgického zákroku do 30 dnů po operaci
Objem pooperačního krvácení
Časové okno: Od přijetí na JIP do 12 hodin po operaci
Objem pooperačního krvácení (ml)
Od přijetí na JIP do 12 hodin po operaci
Míra transfuze krevních produktů
Časové okno: Pooperačně až do 30 dnů
Výskyt jakékoli transfuze krevních produktů
Pooperačně až do 30 dnů
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Perioperativně, až 4 týdny po operaci
Celková doba pobytu na JIP v hodinách
Perioperativně, až 4 týdny po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Perioperativně, od dne operace až do 4 týdnů po chirurgickém zákroku
Délka hospitalizace ve dnech
Perioperativně, od dne operace až do 4 týdnů po chirurgickém zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aristotle University Of Thessaloniki

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kyriakos Anastasiadis, Prof., Aristotle University Of Thessaloniki
  • Vrchní vyšetřovatel: Helena Argiriadou, Assoc. Prof., Aristotle University Of Thessaloniki

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AUS_CTS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit