Análisis comparativo de la microcirculación durante la cirugía cardiaca con circulación extracorpórea mínimamente invasiva versus convencional
4 de abril de 2026 actualizado por: Kyriakos Anastasiadis, Aristotle University Of Thessaloniki
El objetivo del estudio propuesto es evaluar las alteraciones microcirculatorias en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto con circulación extracorpórea mínimamente invasiva versus convencional.
Los resultados clínicos positivos evidenciados con la perfusión dirigida por objetivos y la monitorización de la oximetría cerebral podrían atribuirse a la conservación de la microcirculación a nivel tisular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio propuesto es evaluar las alteraciones microcirculatorias en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto con circulación extracorpórea mínimamente invasiva versus convencional.
Los cambios en la microcirculación durante la cirugía cardíaca se han investigado principalmente durante los procedimientos coronarios que utilizan la circulación extracorpórea convencional. No hay un solo estudio en la literatura que investigue las alteraciones de la microcirculación utilizando una estrategia perioperatoria de perfusión "fisiológica".
Los resultados clínicos positivos evidenciados con la perfusión dirigida por objetivos y la monitorización de la oximetría cerebral podrían atribuirse a la conservación de la microcirculación a nivel tisular.
Todos los pacientes seguirán el mismo protocolo anestésico y de perfusión. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos brazos:
- Pacientes operados con Circulación Extracorpórea Mínimamente Invasiva (MiECC)
- Pacientes operados con circulación extracorpórea convencional (cCPB)
El protocolo para la evaluación de la microcirculación se basará en:
- Mediciones de espectroscopia de infrarrojo cercano cerebral (rScO2) (INVOS, Covidien-Medtronic Inc.).
- Monitoreo de autorregulación cerebral basado en NIRS: Las señales analógicas de presión arterial se digitalizarán y luego se procesarán con las señales digitales NIRS utilizando una computadora personal y un software ICM especial (Universidad de Cambridge, Cambridge, Reino Unido). La monitorización de la autorregulación cerebral asegura una perfusión renal adecuada. Por lo tanto, el cerebro puede usarse no solo como un objetivo, sino también como un órgano índice que indica la idoneidad de la perfusión.
- Mediciones de espectroscopia somática de infrarrojo cercano (rSsO2) (INVOS, Covidien-Medtronic Inc.).
- Mediciones de la microcirculación de la mucosa sublingual durante la cirugía utilizando imágenes de campo oscuro lateral (SDF) (MicroScan, Microvision Medical, Ámsterdam, Países Bajos).
Todas las mediciones se realizarán en los siguientes momentos:
T0: después de la inducción de la anestesia T1: después del inicio de la circulación extracorpórea T2: 10 minutos después del pinzamiento cruzado de la aorta T3: 10 minutos antes de retirar el pinzamiento cruzado de la aorta T4: después de desconectarse de la circulación extracorpórea
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Thessaloniki, Grecia, 54636
- Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto con indicaciones aceptadas bajo circulación extracorpórea
Criterio de exclusión:
- pacientes sometidos a cirugía de emergencia
- pacientes en shock cardiogénico preoperatorio con evidencia de mala perfusión tisular
- pacientes con enfermedad vascular periférica grave
- pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Circulación extracorpórea mínimamente invasiva (MiECC)
Pacientes sometidos a cirugía cardíaca con Circulación Extracorpórea de Mínima Invasión.
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Evaluación de la microcirculación con microscopía sublingual.
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Comparador activo: Bypass cardiopulmonar convencional (cCPB)
Pacientes sometidos a cirugía cardíaca con circulación extracorpórea convencional.
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Evaluación de la microcirculación con microscopía sublingual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de vasos perfundidos evaluados con microscopía sublingual
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, desde la inducción de la anestesia hasta el destete de la circulación extracorpórea
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Proporción de vasos perfundidos (VPP) evaluados con microscopía sublingual.
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Durante la cirugía, desde la inducción de la anestesia hasta el destete de la circulación extracorpórea
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Densidad de vasos perfundidos evaluada con microscopía sublingual
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, desde la inducción de la anestesia hasta el destete de la circulación extracorpórea
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Densidad de vasos perfundidos (PVD) evaluada con microscopía sublingual.
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Durante la cirugía, desde la inducción de la anestesia hasta el destete de la circulación extracorpórea
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Densidad vascular total evaluada con microscopía sublingual
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, desde la inducción de la anestesia hasta el destete de la circulación extracorpórea
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Densidad vascular total (TVD) evaluada con microscopía sublingual.
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Durante la cirugía, desde la inducción de la anestesia hasta el destete de la circulación extracorpórea
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Índice de Flujo Microvascular (MFI)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, desde la inducción de la anestesia hasta el destete de la circulación extracorpórea
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Índice de Flujo Microvascular (MFI) evaluado con microscopía sublingual
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Durante la cirugía, desde la inducción de la anestesia hasta el destete de la circulación extracorpórea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles máximos de lactato
Periodo de tiempo: Durante la cirugía desde la inducción hasta el destete de la circulación extracorpórea
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Niveles máximos de lactato durante la circulación extracorpórea en mmol/l
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Durante la cirugía desde la inducción hasta el destete de la circulación extracorpórea
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, desde la inducción hasta el destete de la circulación extracorpórea
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Presión arterial media durante la circulación extracorpórea
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Durante la cirugía, desde la inducción hasta el destete de la circulación extracorpórea
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Tasa de mortalidad general
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 30 días después de la operación
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Incidencia de muerte por cualquier causa
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Desde la cirugía hasta 30 días después de la operación
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Tasa de infarto de miocardio preoperatorio
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 30 días después de la operación
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Incidencia de infarto de miocardio perioperatorio
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Desde la cirugía hasta 30 días después de la operación
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Tasa de accidente cerebrovascular postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 30 días después de la operación
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Incidencia de pacientes que experimentan un ictus postoperatorio verificado con tomografía computarizada cerebral
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Desde la cirugía hasta 30 días después de la operación
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Tasa de revascularización postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 30 días después de la operación
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Incidencia de pacientes que requieren revascularización postoperatoria
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Desde la cirugía hasta 30 días después de la operación
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Tasa de insuficiencia renal postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 30 días después de la operación
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Incidencia de pacientes que experimentan lesión renal aguda postoperatoria según los criterios AKIN
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Desde la cirugía hasta 30 días después de la operación
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Tasa de reintubación
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 30 días después de la operación
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Incidencia de pacientes que requirieron reintubación
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Desde la cirugía hasta 30 días después de la operación
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Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 30 días después de la operación
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Incidencia de pacientes que requirieron una reintervención
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Desde la cirugía hasta 30 días después de la operación
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Volumen de hemorragia postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI hasta 12 horas postoperatorias
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Volumen de sangrado postoperatorio (ml)
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Desde el ingreso en la UCI hasta 12 horas postoperatorias
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Tasa de transfusión de hemoderivados
Periodo de tiempo: Postoperatoriamente hasta 30 días
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Incidencia de cualquier transfusión de hemoderivados
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Postoperatoriamente hasta 30 días
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente, hasta 4 semanas después de la cirugía
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Duración total de la estancia en la UCI en horas
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Perioperatoriamente, hasta 4 semanas después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente, desde el día de la operación hasta 4 semanas después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria en días
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Perioperatoriamente, desde el día de la operación hasta 4 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kyriakos Anastasiadis, Prof., Aristotle University Of Thessaloniki
- Investigador principal: Helena Argiriadou, Assoc. Prof., Aristotle University Of Thessaloniki
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Deliopoulos A, Argiriadou H. A multidisciplinary perioperative strategy for attaining "more physiologic" cardiac surgery. Perfusion. 2017 Sep;32(6):446-453. doi: 10.1177/0267659117700488. Epub 2017 Mar 10.
- Koning NJ, Vonk AB, Meesters MI, Oomens T, Verkaik M, Jansen EK, Baufreton C, Boer C. Microcirculatory perfusion is preserved during off-pump but not on-pump cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Apr;28(2):336-41. doi: 10.1053/j.jvca.2013.05.026. Epub 2013 Oct 23.
- Kara A, Akin S, Ince C. The response of the microcirculation to cardiac surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Feb;29(1):85-93. doi: 10.1097/ACO.0000000000000280.
- Yuruk K, Bezemer R, Euser M, Milstein DM, de Geus HH, Scholten EW, de Mol BA, Ince C. The effects of conventional extracorporeal circulation versus miniaturized extracorporeal circulation on microcirculation during cardiopulmonary bypass-assisted coronary artery bypass graft surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Sep;15(3):364-70. doi: 10.1093/icvts/ivs271. Epub 2012 Jun 14.
- Donndorf P, Kuhn F, Vollmar B, Rosner J, Liebold A, Gierer P, Steinhoff G, Kaminski A. Comparing microvascular alterations during minimal extracorporeal circulation and conventional cardiopulmonary bypass in coronary artery bypass graft surgery: a prospective, randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Sep;144(3):677-83. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.05.037. Epub 2012 Jun 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Estenosis de la válvula aórtica
- Enfermedad
- Enfermedad de la arteria coronaria
Otros números de identificación del estudio
- AUS_CTS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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