Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza porównawcza mikrokrążenia podczas operacji kardiochirurgicznej z minimalną inwazyjnością i konwencjonalnym krążeniem pozaustrojowym

4 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Kyriakos Anastasiadis, Aristotle University Of Thessaloniki
Celem proponowanej pracy jest ocena zmian mikrokrążenia u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym na otwartym sercu z minimalnie inwazyjnym krążeniem pozaustrojowym w porównaniu z konwencjonalnym. Pozytywne wyniki kliniczne potwierdzone ukierunkowaną perfuzją i monitorowaniem oksymetrii mózgowej można przypisać zachowaniu mikrokrążenia na poziomie tkankowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem proponowanej pracy jest ocena zmian mikrokrążenia u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym na otwartym sercu z minimalnie inwazyjnym krążeniem pozaustrojowym w porównaniu z konwencjonalnym.

Zmiany mikrokrążenia podczas operacji kardiochirurgicznych były badane głównie podczas zabiegów wieńcowych z wykorzystaniem konwencjonalnego krążenia pozaustrojowego. W piśmiennictwie nie ma ani jednego badania oceniającego zmiany mikrokrążenia przy użyciu okołooperacyjnej strategii „fizjologicznej” perfuzji.

Pozytywne wyniki kliniczne potwierdzone ukierunkowaną perfuzją i monitorowaniem oksymetrii mózgowej można przypisać zachowaniu mikrokrążenia na poziomie tkankowym.

Wszyscy pacjenci będą przestrzegać tego samego protokołu znieczulenia i perfuzji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion:

  1. Pacjenci operowani za pomocą minimalnie inwazyjnego krążenia pozaustrojowego (MiECC)
  2. Pacjenci operowani za pomocą konwencjonalnego krążenia pozaustrojowego (cCPB)

Protokół oceny mikrokrążenia będzie oparty na:

  • Pomiary mózgowej spektroskopii bliskiej podczerwieni (rScO2) (INVOS, Covidien-Medtronic Inc.).
  • Monitorowanie autoregulacji mózgowej w oparciu o NIRS: Analogowe sygnały ciśnienia tętniczego krwi zostaną przetworzone na postać cyfrową, a następnie przetworzone z cyfrowymi sygnałami NIRS przy użyciu komputera osobistego i specjalnego oprogramowania ICM (University of Cambridge, Cambridge, Wielka Brytania). Monitorowanie autoregulacji mózgowej zapewnia odpowiednią perfuzję nerek. Mózg może więc służyć nie tylko jako cel, ale także jako narząd wskaźnikowy wskazujący na adekwatność perfuzji.
  • Pomiary somatycznej spektroskopii bliskiej podczerwieni (rSsO2) (INVOS, Covidien-Medtronic Inc.).
  • Pomiary mikrokrążenia podjęzykowego w błonie śluzowej podczas operacji z wykorzystaniem obrazowania bocznego ciemnego pola (SDF) (MicroScan, Microvision Medical, Amsterdam, Holandia).

Wszystkie pomiary będą wykonywane w następujących punktach czasowych:

T0: po indukcji znieczulenia T1: po rozpoczęciu krążenia pozaustrojowego T2: 10 minut po zakleszczeniu krzyżowym aorty T3: 10 minut przed zdjęciem zacisku krzyżowego aorty T4: po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 54636
        • Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów poddawanych zabiegom na otwartym sercu z przyjętymi wskazaniami w krążeniu pozaustrojowym

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów poddawanych pilnej operacji
  • pacjentów w przedoperacyjnym wstrząsie kardiogennym z objawami nieprawidłowej perfuzji tkanek
  • pacjentów z ciężką chorobą naczyń obwodowych
  • pacjentów niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Minimalnie inwazyjne krążenie pozaustrojowe (MiECC)
Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym z wykorzystaniem minimalnie inwazyjnego krążenia pozaustrojowego.
Urządzenie: Mikroskopia podjęzykowa
Ocena mikrokrążenia za pomocą mikroskopii podjęzykowej.
Aktywny komparator: Konwencjonalny bajpas krążeniowo-oddechowy (cCPB)
Pacjenci poddawani operacjom kardiochirurgicznym z konwencjonalnym bajpasem krążeniowo-oddechowym.
Urządzenie: Mikroskopia podjęzykowa
Ocena mikrokrążenia za pomocą mikroskopii podjęzykowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek perfundowanych naczyń oceniany za pomocą mikroskopii podjęzykowej
Ramy czasowe: Podczas operacji, od indukcji znieczulenia do odstawienia krążenia pozaustrojowego
Odsetek perfundowanych naczyń (PPV) oceniany za pomocą mikroskopii podjęzykowej.
Podczas operacji, od indukcji znieczulenia do odstawienia krążenia pozaustrojowego
Gęstość perfundowanych naczyń oceniana za pomocą mikroskopii podjęzykowej
Ramy czasowe: Podczas operacji, od indukcji znieczulenia do odstawienia krążenia pozaustrojowego
Gęstość naczyń perfundowanych (PVD) oceniana za pomocą mikroskopii podjęzykowej.
Podczas operacji, od indukcji znieczulenia do odstawienia krążenia pozaustrojowego
Całkowita gęstość naczyń oceniana za pomocą mikroskopii podjęzykowej
Ramy czasowe: Podczas operacji, od indukcji znieczulenia do odstawienia krążenia pozaustrojowego
Całkowita gęstość naczyniowa (TVD) oceniana za pomocą mikroskopii podjęzykowej.
Podczas operacji, od indukcji znieczulenia do odstawienia krążenia pozaustrojowego
Indeks Przepływu Mikronaczyniowego (MFI)
Ramy czasowe: Podczas operacji, od indukcji znieczulenia do odłączenia krążenia pozaustrojowego
Indeks Przepływu Mikronaczyniowego (MFI) oceniany za pomocą mikroskopii podjęzykowej
Podczas operacji, od indukcji znieczulenia do odłączenia krążenia pozaustrojowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe poziomy mleczanu
Ramy czasowe: Podczas operacji od indukcji do odstawienia płucoserca
Szczytowe poziomy mleczanu podczas krążenia pozaustrojowego w mmol/l
Podczas operacji od indukcji do odstawienia płucoserca
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Podczas operacji od indukcji do odstawienia krążenia pozaustrojowego
Średnie ciśnienie tętnicze podczas krążenia pozaustrojowego
Podczas operacji od indukcji do odstawienia krążenia pozaustrojowego
Ogólny wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Od zabiegu do 30 dni po operacji
Częstość występowania śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Od zabiegu do 30 dni po operacji
Wskaźnik przedoperacyjnego zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od zabiegu chirurgicznego do 30 dni pooperacyjnie
Częstość występowania okołooperacyjnego zawału mięśnia sercowego
Od zabiegu chirurgicznego do 30 dni pooperacyjnie
Częstość udaru pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od zabiegu do 30 dni po operacji
Częstość występowania udaru mózgu pooperacyjnego potwierdzonego za pomocą tomografii komputerowej głowy u pacjentów
Od zabiegu do 30 dni po operacji
Wskaźnik rewaskularyzacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Od operacji do 30 dni po operacji
Częstość występowania pacjentów wymagających rewaskularyzacji pooperacyjnej
Od operacji do 30 dni po operacji
Częstość występowania niewydolności nerek pooperacyjnej
Ramy czasowe: Od operacji do 30 dni pooperacyjnych
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek pooperacyjnego u pacjentów według kryteriów AKIN
Od operacji do 30 dni pooperacyjnych
Wskaźnik reintubacji
Ramy czasowe: Od operacji do 30 dni pooperacyjnych
Częstość występowania pacjentów wymagających ponownej intubacji
Od operacji do 30 dni pooperacyjnych
Wskaźnik ponownej operacji
Ramy czasowe: Od operacji do 30 dni pooperacyjnie
Częstość występowania pacjentów wymagających ponownej operacji
Od operacji do 30 dni pooperacyjnie
Objętość krwawienia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIT do 12 godzin po operacji
Objętość krwawienia pooperacyjnego (ml)
Od przyjęcia na OIT do 12 godzin po operacji
Wskaźnik transfuzji produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: Pooperacyjnie do 30 dni
Częstość transfuzji jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego
Pooperacyjnie do 30 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Okolooperacyjnie, do 4 tygodni po operacji
Całkowity czas pobytu na OIT w godzinach
Okolooperacyjnie, do 4 tygodni po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Okolooperacyjnie, od dnia operacji do 4 tygodni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu w dniach
Okolooperacyjnie, od dnia operacji do 4 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kyriakos Anastasiadis, Prof., Aristotle University Of Thessaloniki
  • Główny śledczy: Helena Argiriadou, Assoc. Prof., Aristotle University Of Thessaloniki

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AUS_CTS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj