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Análise Comparativa da Microcirculação Durante Cirurgia Cardíaca Com Circulação Extracorpórea Minimamente Invasiva Versus Convencional

4 de abril de 2026 atualizado por: Kyriakos Anastasiadis, Aristotle University Of Thessaloniki
O objetivo do estudo proposto é avaliar as alterações microcirculatórias em pacientes submetidos à cirurgia de coração aberto com circulação extracorpórea minimamente invasiva versus convencional. Os resultados clínicos positivos evidenciados com a perfusão dirigida por objetivos e a monitoração da oximetria cerebral podem ser atribuídos à microcirculação preservada no nível tecidual.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo do estudo proposto é avaliar as alterações microcirculatórias em pacientes submetidos à cirurgia de coração aberto com circulação extracorpórea minimamente invasiva versus convencional.

As alterações microcirculatórias durante a cirurgia cardíaca têm sido investigadas principalmente durante procedimentos coronarianos utilizando a circulação extracorpórea convencional. Não há na literatura um único estudo que investigue as alterações microcirculatórias utilizando uma estratégia perioperatória de perfusão "fisiológica".

Os resultados clínicos positivos evidenciados com a perfusão dirigida por objetivos e a monitoração da oximetria cerebral podem ser atribuídos à microcirculação preservada no nível tecidual.

Todos os pacientes seguirão o mesmo protocolo anestésico e de perfusão. Os pacientes serão randomizados para dois braços:

  1. Pacientes operados com Circulação Extracorpórea Minimamente Invasiva (MiECC)
  2. Pacientes operados com circulação extracorpórea convencional (CEC)

O protocolo de avaliação da microcirculação será baseado em:

  • Medidas de espectroscopia de infravermelho próximo cerebral (rScO2) (INVOS, Covidien-Medtronic Inc.).
  • Monitoramento de autorregulação cerebral baseado em NIRS: Os sinais analógicos de pressão arterial serão digitalizados e depois processados ​​com os sinais digitais de NIRS usando um computador pessoal e um software ICM especial (Universidade de Cambridge, Cambridge, Reino Unido). O monitoramento da autorregulação cerebral garante uma perfusão renal adequada. Portanto, o cérebro pode ser usado não apenas como um alvo, mas também como um órgão indicador que indica a adequação da perfusão.
  • Medições de espectroscopia somática de infravermelho próximo (rSsO2) (INVOS, Covidien-Medtronic Inc.).
  • Medições da microcirculação da mucosa sublingual durante a cirurgia usando imagem de campo escuro lateral (SDF) (MicroScan, Microvision Medical, Amsterdã, Holanda).

Todas as medições serão realizadas nos seguintes pontos de tempo:

T0: após indução da anestesia T1: após início da circulação extracorpórea T2: 10 minutos após o pinçamento da aorta T3: 10 minutos antes da retirada do pinçamento aórtico T4: após o desmame da circulação extracorpórea

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Thessaloniki, Grécia, 54636
        • Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes submetidos a cirurgia cardíaca aberta com indicações aceitas sob circulação extracorpórea

Critério de exclusão:

  • pacientes submetidos a cirurgia de emergência
  • pacientes em choque cardiogênico pré-operatório com evidência de má perfusão tecidual
  • pacientes com doença vascular periférica grave
  • pacientes incapazes de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Circulação Extracorpórea Invasiva Mínima (MiECC)
Pacientes submetidos à cirurgia cardíaca com Circulação Extracorpórea Mínima Invasiva.
Avaliação da microcirculação com microscopia sublingual.
Comparador Ativo: Circulação cardiopulmonar convencional (cCEC)
Pacientes submetidos à cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea convencional.
Avaliação da microcirculação com microscopia sublingual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de vasos perfundidos avaliados com microscopia sublingual
Prazo: Durante a cirurgia, desde a indução da anestesia até o desmame da circulação extracorpórea
Proporção de vasos perfundidos (VPP) avaliados com microscopia sublingual.
Durante a cirurgia, desde a indução da anestesia até o desmame da circulação extracorpórea
Densidade de vasos perfundidos avaliada com microscopia sublingual
Prazo: Durante a cirurgia, desde a indução da anestesia até o desmame da circulação extracorpórea
Densidade de vasos perfundidos (PVD) avaliada com microscopia sublingual.
Durante a cirurgia, desde a indução da anestesia até o desmame da circulação extracorpórea
Densidade vascular total avaliada com microscopia sublingual
Prazo: Durante a cirurgia, desde a indução da anestesia até ao desmame da circulação extracorpórea
Densidade vascular total (DVT) avaliada por microscopia sublingual.
Durante a cirurgia, desde a indução da anestesia até ao desmame da circulação extracorpórea
Índice de Fluxo Microvascular (MFI)
Prazo: Durante a cirurgia, desde a indução da anestesia até ao desmame da circulação extracorpórea
Índice de Fluxo Microvascular (MFI) avaliado com microscopia sublingual
Durante a cirurgia, desde a indução da anestesia até ao desmame da circulação extracorpórea

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Picos de lactato
Prazo: Durante a cirurgia, desde a indução até ao desmame da circulação extracorpórea
Níveis máximos de lactato durante a circulação extracorpórea em mmol/l
Durante a cirurgia, desde a indução até ao desmame da circulação extracorpórea
Pressão arterial média
Prazo: Durante a cirurgia, desde a indução até ao desmame da circulação extracorpórea
Pressão arterial média durante a circulação extracorpórea
Durante a cirurgia, desde a indução até ao desmame da circulação extracorpórea
Taxa de mortalidade global
Prazo: Da cirurgia até 30 dias após a operação
Incidência de morte por qualquer causa
Da cirurgia até 30 dias após a operação
Taxa de enfarte do miocárdio pré-operatório
Prazo: Da cirurgia até 30 dias após a operação
Incidência de enfarte do miocárdio perioperatório
Da cirurgia até 30 dias após a operação
Taxa de acidente vascular cerebral pós-operatório
Prazo: Desde a cirurgia até 30 dias após a operação
Incidência de pacientes que experienciam um acidente vascular cerebral pós-operatório verificado com tomografia computadorizada cerebral
Desde a cirurgia até 30 dias após a operação
Taxa de revascularização pós-operatória
Prazo: Da cirurgia até 30 dias após a operação
Incidência de doentes que necessitam de revascularização pós-operatória
Da cirurgia até 30 dias após a operação
Taxa de insuficiência renal pós-operatória
Prazo: Desde a cirurgia até 30 dias após a operação
Incidência de doentes que apresentam lesão renal aguda pós-operatória de acordo com os critérios AKIN
Desde a cirurgia até 30 dias após a operação
Taxa de re-intubação
Prazo: Da cirurgia até 30 dias após a operação
Incidência de doentes que necessitaram de reintubação
Da cirurgia até 30 dias após a operação
Taxa de reintervenção
Prazo: Desde a cirurgia até 30 dias após a operação
Incidência de pacientes que necessitaram de uma reoperação
Desde a cirurgia até 30 dias após a operação
Volume de hemorragia pós-operatória
Prazo: Desde a admissão na UCI até 12 horas após a operação
Volume de hemorragia pós-operatória (ml)
Desde a admissão na UCI até 12 horas após a operação
Taxa de transfusão de hemoderivados
Prazo: Pós-operatório até 30 dias
Incidência de qualquer transfusão de produtos sanguíneos
Pós-operatório até 30 dias
Duração da estadia na UCI
Prazo: Perioperatoriamente, até 4 semanas após a cirurgia
Duração total da estadia na UCI em horas
Perioperatoriamente, até 4 semanas após a cirurgia
Duração da estadia hospitalar
Prazo: Perioperatoriamente, desde o dia da operação até 4 semanas após a cirurgia
Duração da estadia hospitalar em dias
Perioperatoriamente, desde o dia da operação até 4 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kyriakos Anastasiadis, Prof., Aristotle University Of Thessaloniki
  • Investigador principal: Helena Argiriadou, Assoc. Prof., Aristotle University Of Thessaloniki

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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