- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05479188
Análise Comparativa da Microcirculação Durante Cirurgia Cardíaca Com Circulação Extracorpórea Minimamente Invasiva Versus Convencional
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo proposto é avaliar as alterações microcirculatórias em pacientes submetidos à cirurgia de coração aberto com circulação extracorpórea minimamente invasiva versus convencional.
As alterações microcirculatórias durante a cirurgia cardíaca têm sido investigadas principalmente durante procedimentos coronarianos utilizando a circulação extracorpórea convencional. Não há na literatura um único estudo que investigue as alterações microcirculatórias utilizando uma estratégia perioperatória de perfusão "fisiológica".
Os resultados clínicos positivos evidenciados com a perfusão dirigida por objetivos e a monitoração da oximetria cerebral podem ser atribuídos à microcirculação preservada no nível tecidual.
Todos os pacientes seguirão o mesmo protocolo anestésico e de perfusão. Os pacientes serão randomizados para dois braços:
- Pacientes operados com Circulação Extracorpórea Minimamente Invasiva (MiECC)
- Pacientes operados com circulação extracorpórea convencional (CEC)
O protocolo de avaliação da microcirculação será baseado em:
- Medidas de espectroscopia de infravermelho próximo cerebral (rScO2) (INVOS, Covidien-Medtronic Inc.).
- Monitoramento de autorregulação cerebral baseado em NIRS: Os sinais analógicos de pressão arterial serão digitalizados e depois processados com os sinais digitais de NIRS usando um computador pessoal e um software ICM especial (Universidade de Cambridge, Cambridge, Reino Unido). O monitoramento da autorregulação cerebral garante uma perfusão renal adequada. Portanto, o cérebro pode ser usado não apenas como um alvo, mas também como um órgão indicador que indica a adequação da perfusão.
- Medições de espectroscopia somática de infravermelho próximo (rSsO2) (INVOS, Covidien-Medtronic Inc.).
- Medições da microcirculação da mucosa sublingual durante a cirurgia usando imagem de campo escuro lateral (SDF) (MicroScan, Microvision Medical, Amsterdã, Holanda).
Todas as medições serão realizadas nos seguintes pontos de tempo:
T0: após indução da anestesia T1: após início da circulação extracorpórea T2: 10 minutos após o pinçamento da aorta T3: 10 minutos antes da retirada do pinçamento aórtico T4: após o desmame da circulação extracorpórea
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Thessaloniki, Grécia, 54636
- Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos a cirurgia cardíaca aberta com indicações aceitas sob circulação extracorpórea
Critério de exclusão:
- pacientes submetidos a cirurgia de emergência
- pacientes em choque cardiogênico pré-operatório com evidência de má perfusão tecidual
- pacientes com doença vascular periférica grave
- pacientes incapazes de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Circulação Extracorpórea Invasiva Mínima (MiECC)
Pacientes submetidos à cirurgia cardíaca com Circulação Extracorpórea Mínima Invasiva.
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Avaliação da microcirculação com microscopia sublingual.
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Comparador Ativo: Circulação cardiopulmonar convencional (cCEC)
Pacientes submetidos à cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea convencional.
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Avaliação da microcirculação com microscopia sublingual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de vasos perfundidos avaliados com microscopia sublingual
Prazo: Durante a cirurgia, desde a indução da anestesia até o desmame da circulação extracorpórea
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Proporção de vasos perfundidos (VPP) avaliados com microscopia sublingual.
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Durante a cirurgia, desde a indução da anestesia até o desmame da circulação extracorpórea
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Densidade de vasos perfundidos avaliada com microscopia sublingual
Prazo: Durante a cirurgia, desde a indução da anestesia até o desmame da circulação extracorpórea
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Densidade de vasos perfundidos (PVD) avaliada com microscopia sublingual.
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Durante a cirurgia, desde a indução da anestesia até o desmame da circulação extracorpórea
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Densidade vascular total avaliada com microscopia sublingual
Prazo: Durante a cirurgia, desde a indução da anestesia até ao desmame da circulação extracorpórea
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Densidade vascular total (DVT) avaliada por microscopia sublingual.
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Durante a cirurgia, desde a indução da anestesia até ao desmame da circulação extracorpórea
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Índice de Fluxo Microvascular (MFI)
Prazo: Durante a cirurgia, desde a indução da anestesia até ao desmame da circulação extracorpórea
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Índice de Fluxo Microvascular (MFI) avaliado com microscopia sublingual
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Durante a cirurgia, desde a indução da anestesia até ao desmame da circulação extracorpórea
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Picos de lactato
Prazo: Durante a cirurgia, desde a indução até ao desmame da circulação extracorpórea
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Níveis máximos de lactato durante a circulação extracorpórea em mmol/l
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Durante a cirurgia, desde a indução até ao desmame da circulação extracorpórea
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Pressão arterial média
Prazo: Durante a cirurgia, desde a indução até ao desmame da circulação extracorpórea
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Pressão arterial média durante a circulação extracorpórea
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Durante a cirurgia, desde a indução até ao desmame da circulação extracorpórea
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Taxa de mortalidade global
Prazo: Da cirurgia até 30 dias após a operação
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Incidência de morte por qualquer causa
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Da cirurgia até 30 dias após a operação
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Taxa de enfarte do miocárdio pré-operatório
Prazo: Da cirurgia até 30 dias após a operação
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Incidência de enfarte do miocárdio perioperatório
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Da cirurgia até 30 dias após a operação
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Taxa de acidente vascular cerebral pós-operatório
Prazo: Desde a cirurgia até 30 dias após a operação
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Incidência de pacientes que experienciam um acidente vascular cerebral pós-operatório verificado com tomografia computadorizada cerebral
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Desde a cirurgia até 30 dias após a operação
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Taxa de revascularização pós-operatória
Prazo: Da cirurgia até 30 dias após a operação
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Incidência de doentes que necessitam de revascularização pós-operatória
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Da cirurgia até 30 dias após a operação
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Taxa de insuficiência renal pós-operatória
Prazo: Desde a cirurgia até 30 dias após a operação
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Incidência de doentes que apresentam lesão renal aguda pós-operatória de acordo com os critérios AKIN
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Desde a cirurgia até 30 dias após a operação
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Taxa de re-intubação
Prazo: Da cirurgia até 30 dias após a operação
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Incidência de doentes que necessitaram de reintubação
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Da cirurgia até 30 dias após a operação
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Taxa de reintervenção
Prazo: Desde a cirurgia até 30 dias após a operação
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Incidência de pacientes que necessitaram de uma reoperação
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Desde a cirurgia até 30 dias após a operação
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Volume de hemorragia pós-operatória
Prazo: Desde a admissão na UCI até 12 horas após a operação
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Volume de hemorragia pós-operatória (ml)
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Desde a admissão na UCI até 12 horas após a operação
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Taxa de transfusão de hemoderivados
Prazo: Pós-operatório até 30 dias
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Incidência de qualquer transfusão de produtos sanguíneos
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Pós-operatório até 30 dias
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Duração da estadia na UCI
Prazo: Perioperatoriamente, até 4 semanas após a cirurgia
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Duração total da estadia na UCI em horas
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Perioperatoriamente, até 4 semanas após a cirurgia
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: Perioperatoriamente, desde o dia da operação até 4 semanas após a cirurgia
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Duração da estadia hospitalar em dias
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Perioperatoriamente, desde o dia da operação até 4 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kyriakos Anastasiadis, Prof., Aristotle University Of Thessaloniki
- Investigador principal: Helena Argiriadou, Assoc. Prof., Aristotle University Of Thessaloniki
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Deliopoulos A, Argiriadou H. A multidisciplinary perioperative strategy for attaining "more physiologic" cardiac surgery. Perfusion. 2017 Sep;32(6):446-453. doi: 10.1177/0267659117700488. Epub 2017 Mar 10.
- Koning NJ, Vonk AB, Meesters MI, Oomens T, Verkaik M, Jansen EK, Baufreton C, Boer C. Microcirculatory perfusion is preserved during off-pump but not on-pump cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Apr;28(2):336-41. doi: 10.1053/j.jvca.2013.05.026. Epub 2013 Oct 23.
- Kara A, Akin S, Ince C. The response of the microcirculation to cardiac surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Feb;29(1):85-93. doi: 10.1097/ACO.0000000000000280.
- Yuruk K, Bezemer R, Euser M, Milstein DM, de Geus HH, Scholten EW, de Mol BA, Ince C. The effects of conventional extracorporeal circulation versus miniaturized extracorporeal circulation on microcirculation during cardiopulmonary bypass-assisted coronary artery bypass graft surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Sep;15(3):364-70. doi: 10.1093/icvts/ivs271. Epub 2012 Jun 14.
- Donndorf P, Kuhn F, Vollmar B, Rosner J, Liebold A, Gierer P, Steinhoff G, Kaminski A. Comparing microvascular alterations during minimal extracorporeal circulation and conventional cardiopulmonary bypass in coronary artery bypass graft surgery: a prospective, randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Sep;144(3):677-83. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.05.037. Epub 2012 Jun 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doença da Valva Aórtica
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças das válvulas cardíacas
- Obstrução do Fluxo Ventricular
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Isquemia do miocárdio
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Estenose da Válvula Aórtica
- Doença
- Doença arterial coronária
Outros números de identificação do estudo
- AUS_CTS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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