Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende analyse av mikrosirkulasjonen under hjertekirurgi med minimal invasiv versus konvensjonell ekstrakorporal sirkulasjon

31. januar 2023 oppdatert av: Kyriakos Anastasiadis, Aristotle University Of Thessaloniki
Målet med den foreslåtte studien er å evaluere mikrosirkulatoriske endringer hos pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi med minimal invasiv versus konvensjonell ekstrakorporeal sirkulasjon. Positive kliniske resultater påvist med målrettet perfusjon og cerebral oksymetriovervåking kan tilskrives bevart mikrosirkulasjon på vevsnivå.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med den foreslåtte studien er å evaluere mikrosirkulatoriske endringer hos pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi med minimal invasiv versus konvensjonell ekstrakorporeal sirkulasjon.

Mikrosirkulatoriske endringer under hjertekirurgi har hovedsakelig blitt undersøkt under koronarprosedyrer ved bruk av konvensjonell ekstrakorporeal sirkulasjon. Det er ingen enkeltstudie i litteraturen som undersøker mikrosirkulatoriske endringer ved bruk av en perioperativ strategi med "fysiologisk" perfusjon.

Positive kliniske resultater påvist med målrettet perfusjon og cerebral oksymetriovervåking kan tilskrives bevart mikrosirkulasjon på vevsnivå.

Alle pasienter vil følge samme anestesi- og perfusjonsprotokoll. Pasientene vil bli randomisert til to armer:

  1. Pasienter operert med Minimal Invasive Extracorporeal Circulation (MiECC)
  2. Pasienter operert med konvensjonell kardiopulmonal bypass (cCPB)

Protokollen for evaluering av mikrosirkulasjon vil være basert på:

  • Cerebral nær-infrarød spektroskopi (rScO2) målinger (INVOS, Covidien-Medtronic Inc.).
  • NIRS-basert cerebral autoreguleringsovervåking: Analoge arterielle blodtrykkssignaler vil bli digitalisert og deretter behandlet med de digitale NIRS-signalene ved hjelp av en personlig datamaskin og en spesiell ICM-programvare (University of Cambridge, Cambridge, Storbritannia). Overvåking av cerebral autoregulering sikrer tilstrekkelig nyreperfusjon. Derfor kan hjernen brukes ikke bare som et mål, men også som et indeksorgan som indikerer tilstrekkelig perfusjon.
  • Somatisk nær-infrarød spektroskopi (rSsO2) målinger (INVOS, Covidien-Medtronic Inc.).
  • Sublinguale slimhinnemikrosirkulasjonsmålinger under kirurgi ved bruk av side mørkt felt (SDF) avbildning (MicroScan, Microvision Medical, Amsterdam, Nederland).

Alle målinger vil bli utført på følgende tidspunkt:

T0: etter induksjon av anestesi T1: etter initiering av kardiopulmonal bypass T2: 10 minutter etter kryssklemming av aorta T3: 10 minutter før fjerning av aorta-kryssklemmen T4: etter avvenning fra ekstrakorporal sirkulasjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Thessaloníki, Hellas, 54636
        • Rekruttering
        • Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kyriakos Anastasiadis, Professor
          • Telefonnummer: +30 2310994845
          • E-post: anastasi@auth.gr
        • Ta kontakt med:
          • Polychronis Antonitsis, Assoc. Prof.
          • Telefonnummer: +30 2310 994871
          • E-post: antonits@auth.gr
        • Underetterforsker:
          • Helena Argiriadou, Assoc. Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som gjennomgår åpen hjerteoperasjon med aksepterte indikasjoner under ekstrakorporal sirkulasjon

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som gjennomgår akuttoperasjoner
  • pasienter i preoperativt kardiogent sjokk med tegn på vevsmalperfusjon
  • pasienter med alvorlig perifer vaskulær sykdom
  • pasienter som ikke kan gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Minimal invasiv ekstrakorporal sirkulasjon (MiECC)
Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med minimal invasiv ekstrakorporal sirkulasjon.
Enhet: Cerebral oksimetri
Cerebral oksymetriovervåking med nær-infrarød spektroskopi.
Enhet: Perifer oksimetri
Vevsperfusjonsovervåking med somatisk nær-infrarød spektroskopi.
Enhet: Cerebral autoregulering
Cerebral autoreguleringsovervåking med COx.
Enhet: Sublingual mikroskopi
Evaluering av mikrosirkulasjon med sublingual mikroskopi.
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell kardiopulmonal bypass (cCPB)
Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med konvensjonell kardiopulmonal bypass.
Enhet: Cerebral oksimetri
Cerebral oksymetriovervåking med nær-infrarød spektroskopi.
Enhet: Perifer oksimetri
Vevsperfusjonsovervåking med somatisk nær-infrarød spektroskopi.
Enhet: Cerebral autoregulering
Cerebral autoreguleringsovervåking med COx.
Enhet: Sublingual mikroskopi
Evaluering av mikrosirkulasjon med sublingual mikroskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel perfuserte kar vurdert med sublingual mikroskopi
Tidsramme: Under operasjonen, fra induksjon av anestesi til avvenning av ekstrakorporal sirkulasjon
Andel perfuserte kar (PPV) vurdert med sublingual mikroskopi.
Under operasjonen, fra induksjon av anestesi til avvenning av ekstrakorporal sirkulasjon
Total kartetthet vurdert med sublingual mikroskopi
Tidsramme: Under operasjonen, fra induksjon av anestesi til avvenning av ekstrakorporal sirkulasjon
Total kartetthet (TVD) vurdert med sublingual mikroskopi.
Under operasjonen, fra induksjon av anestesi til avvenning av ekstrakorporal sirkulasjon
Perfusert kartetthet vurdert med sublingual mikroskopi
Tidsramme: Under operasjonen, fra induksjon av anestesi til avvenning av ekstrakorporal sirkulasjon
Perfusert kartetthet (PVD) vurdert med sublingual mikroskopi.
Under operasjonen, fra induksjon av anestesi til avvenning av ekstrakorporal sirkulasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral oksimetri
Tidsramme: Under operasjonen, fra induksjon av anestesi til avvenning av ekstrakorporal sirkulasjon
Endring i cerebral oksygenmetning under hjertekirurgi vurdert med nær-infrarød spektroskopi
Under operasjonen, fra induksjon av anestesi til avvenning av ekstrakorporal sirkulasjon
Perifer vevsoksymetri
Tidsramme: Under operasjonen, fra induksjon av anestesi til avvenning av ekstrakorporal sirkulasjon
Endring i vevsperfusjon under hjertekirurgi vurdert med nær-infrarød spektroskopi
Under operasjonen, fra induksjon av anestesi til avvenning av ekstrakorporal sirkulasjon
Cox-indeks vurdert med nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: Under operasjonen, fra induksjon av anestesi til avvenning av ekstrakorporal sirkulasjon
Evaluering av cerebral autoregulering under hjertekirurgi med kontinuerlig overvåking av Cox-indeks (ICM+ programvare, Cambridge, Storbritannia).
Under operasjonen, fra induksjon av anestesi til avvenning av ekstrakorporal sirkulasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Etterforskere

  • Studieleder: Kyriakos Anastasiadis, Prof., Aristotle University of Thessaloniki, School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Helena Argiriadou, Assoc. Prof., Aristotle University of Thessaloniki, School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AUS_CTS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Cerebral oksimetri

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere