- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05479188
Analisi comparativa del microcircolo durante cardiochirurgia con circolazione extracorporea mininvasiva rispetto a quella convenzionale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio proposto è valutare le alterazioni del microcircolo in pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto con circolazione extracorporea mininvasiva rispetto a quella convenzionale.
Le alterazioni del microcircolo durante la cardiochirurgia sono state studiate principalmente durante le procedure coronariche utilizzando la circolazione extracorporea convenzionale. Non esiste un singolo studio in letteratura che indaghi le alterazioni del microcircolo utilizzando una strategia perioperatoria di perfusione "fisiologica".
I risultati clinici positivi evidenziati con la perfusione mirata e il monitoraggio dell'ossimetria cerebrale potrebbero essere attribuiti alla microcircolazione preservata a livello tissutale.
Tutti i pazienti seguiranno lo stesso protocollo di anestesia e perfusione. I pazienti saranno randomizzati a due bracci:
- Pazienti operati con Circolazione Extracorporea Minima Invasiva (MiECC)
- Pazienti operati con bypass cardiopolmonare convenzionale (cCPB)
Il protocollo per la valutazione del microcircolo si baserà su:
- Misurazioni della spettroscopia cerebrale nel vicino infrarosso (rScO2) (INVOS, Covidien-Medtronic Inc.).
- Monitoraggio dell'autoregolazione cerebrale basato su NIRS: I segnali analogici della pressione arteriosa saranno digitalizzati e quindi elaborati con i segnali digitali NIRS utilizzando un personal computer e uno speciale software ICM (Università di Cambridge, Cambridge, Regno Unito). Il monitoraggio dell'autoregolazione cerebrale garantisce un'adeguata perfusione renale. Quindi, il cervello può essere utilizzato non solo come bersaglio ma anche come organo indice che indica l'adeguatezza della perfusione.
- Misurazioni della spettroscopia somatica nel vicino infrarosso (rSsO2) (INVOS, Covidien-Medtronic Inc.).
- Misurazioni della microcircolazione della mucosa sublinguale durante l'intervento chirurgico utilizzando l'imaging in campo scuro laterale (SDF) (MicroScan, Microvision Medical, Amsterdam, Paesi Bassi).
Tutte le misurazioni saranno eseguite nei seguenti punti temporali:
T0: dopo l'induzione dell'anestesia T1: dopo l'inizio del bypass cardiopolmonare T2: 10 minuti dopo il cross-clamp dell'aorta T3: 10 minuti prima della rimozione del cross-clamp aortico T4: dopo lo svezzamento dalla circolazione extracorporea
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Thessaloniki, Grecia, 54636
- Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto con indicazioni accettate in circolazione extracorporea
Criteri di esclusione:
- pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza
- pazienti in shock cardiogeno preoperatorio con evidenza di malperfusione tissutale
- pazienti con grave vasculopatia periferica
- pazienti incapaci di dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Circolazione extracorporea minima invasiva (MiECC)
Pazienti sottoposti a intervento di cardiochirurgia con Circolazione Extracorporea Mini Invasiva.
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Valutazione del microcircolo con microscopia sublinguale.
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Comparatore attivo: Bypass cardiopolmonare convenzionale (cCPB)
Pazienti sottoposti a intervento di cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare convenzionale.
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Valutazione del microcircolo con microscopia sublinguale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di vasi perfusi valutati con microscopia sublinguale
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico, dall'induzione dell'anestesia allo svezzamento della circolazione extracorporea
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Proporzione di vasi perfusi (PPV) valutata con microscopia sublinguale.
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Durante l'intervento chirurgico, dall'induzione dell'anestesia allo svezzamento della circolazione extracorporea
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Densità del vaso perfuso valutata con microscopia sublinguale
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico, dall'induzione dell'anestesia allo svezzamento della circolazione extracorporea
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Densità del vaso perfuso (PVD) valutata con microscopia sublinguale.
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Durante l'intervento chirurgico, dall'induzione dell'anestesia allo svezzamento della circolazione extracorporea
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Densità vascolare totale valutata con microscopia sublinguale
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico, dall'induzione dell'anestesia allo svezzamento della circolazione extracorporea
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Densità vascolare totale (TVD) valutata con microscopia sublinguale.
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Durante l'intervento chirurgico, dall'induzione dell'anestesia allo svezzamento della circolazione extracorporea
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Indice di Flusso Microvascolare (MFI)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico, dall'induzione dell'anestesia allo svezzamento dalla circolazione extracorporea
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Indice di Flusso Microvascolare (MFI) valutato con microscopia sublinguale
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Durante l'intervento chirurgico, dall'induzione dell'anestesia allo svezzamento dalla circolazione extracorporea
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli massimi di lattato
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico dall'induzione allo svezzamento dalla circolazione extracorporea
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Livelli massimi di lattato durante la circolazione extracorporea in mmol/l
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Durante l'intervento chirurgico dall'induzione allo svezzamento dalla circolazione extracorporea
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico dall'induzione allo svezzamento dalla circolazione extracorporea
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Pressione arteriosa media durante la circolazione extracorporea
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Durante l'intervento chirurgico dall'induzione allo svezzamento dalla circolazione extracorporea
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Tasso di mortalità complessivo
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico a 30 giorni postoperatori
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Incidenza di morte per qualsiasi causa
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Dall'intervento chirurgico a 30 giorni postoperatori
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Tasso di infarto miocardico preoperatorio
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico a 30 giorni post-operatori
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Incidenza di infarto miocardico perioperatorio
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Dall'intervento chirurgico a 30 giorni post-operatori
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Tasso di ictus postoperatorio
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico a 30 giorni postoperatori
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Incidenza di pazienti che manifestano un ictus postoperatorio verificato con TAC cerebrale
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Dall'intervento chirurgico a 30 giorni postoperatori
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Tasso di rivascolarizzazione postoperatoria
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino a 30 giorni postoperatori
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Incidenza di pazienti che richiedono rivascolarizzazione postoperatoria
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Dall'intervento chirurgico fino a 30 giorni postoperatori
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Tasso di insufficienza renale postoperatoria
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico a 30 giorni postoperatori
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Incidenza di pazienti che sviluppano insufficienza renale acuta postoperatoria secondo i criteri AKIN
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Dall'intervento chirurgico a 30 giorni postoperatori
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Tasso di re-intubazione
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico a 30 giorni post-operatori
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Incidenza di pazienti che hanno richiesto la re-intubazione
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Dall'intervento chirurgico a 30 giorni post-operatori
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Tasso di re-intervento
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico a 30 giorni post-operatori
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Incidenza di pazienti che hanno richiesto una re-intervento
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Dall'intervento chirurgico a 30 giorni post-operatori
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Volume del sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: Dall'ammissione in terapia intensiva a 12 ore postoperatorie
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Volume di sanguinamento postoperatorio (ml)
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Dall'ammissione in terapia intensiva a 12 ore postoperatorie
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Tasso di trasfusione di emoderivati
Lasso di tempo: Postoperatorio fino a 30 giorni
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Incidenza di qualsiasi trasfusione di emoderivati
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Postoperatorio fino a 30 giorni
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Durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Perioperatoriamente, fino a 4 settimane dopo l'intervento
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Durata totale del ricovero in terapia intensiva in ore
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Perioperatoriamente, fino a 4 settimane dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Perioperatoriamente, dal giorno dell'operazione fino a 4 settimane dopo l'intervento
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Lunghezza della degenza ospedaliera in giorni
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Perioperatoriamente, dal giorno dell'operazione fino a 4 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Kyriakos Anastasiadis, Prof., Aristotle University Of Thessaloniki
- Investigatore principale: Helena Argiriadou, Assoc. Prof., Aristotle University Of Thessaloniki
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Deliopoulos A, Argiriadou H. A multidisciplinary perioperative strategy for attaining "more physiologic" cardiac surgery. Perfusion. 2017 Sep;32(6):446-453. doi: 10.1177/0267659117700488. Epub 2017 Mar 10.
- Koning NJ, Vonk AB, Meesters MI, Oomens T, Verkaik M, Jansen EK, Baufreton C, Boer C. Microcirculatory perfusion is preserved during off-pump but not on-pump cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Apr;28(2):336-41. doi: 10.1053/j.jvca.2013.05.026. Epub 2013 Oct 23.
- Kara A, Akin S, Ince C. The response of the microcirculation to cardiac surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Feb;29(1):85-93. doi: 10.1097/ACO.0000000000000280.
- Yuruk K, Bezemer R, Euser M, Milstein DM, de Geus HH, Scholten EW, de Mol BA, Ince C. The effects of conventional extracorporeal circulation versus miniaturized extracorporeal circulation on microcirculation during cardiopulmonary bypass-assisted coronary artery bypass graft surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Sep;15(3):364-70. doi: 10.1093/icvts/ivs271. Epub 2012 Jun 14.
- Donndorf P, Kuhn F, Vollmar B, Rosner J, Liebold A, Gierer P, Steinhoff G, Kaminski A. Comparing microvascular alterations during minimal extracorporeal circulation and conventional cardiopulmonary bypass in coronary artery bypass graft surgery: a prospective, randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Sep;144(3):677-83. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.05.037. Epub 2012 Jun 12.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia della valvola aortica
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattie delle valvole cardiache
- Ostruzione del deflusso ventricolare
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Ischemia miocardica
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Stenosi della valvola aortica
- Patologia
- Disfunsione dell'arteria coronaria
Altri numeri di identificazione dello studio
- AUS_CTS
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