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Analisi comparativa del microcircolo durante cardiochirurgia con circolazione extracorporea mininvasiva rispetto a quella convenzionale

4 aprile 2026 aggiornato da: Kyriakos Anastasiadis, Aristotle University Of Thessaloniki
Lo scopo dello studio proposto è valutare le alterazioni del microcircolo in pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto con circolazione extracorporea mininvasiva rispetto a quella convenzionale. I risultati clinici positivi evidenziati con la perfusione mirata e il monitoraggio dell'ossimetria cerebrale potrebbero essere attribuiti alla microcircolazione preservata a livello tissutale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio proposto è valutare le alterazioni del microcircolo in pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto con circolazione extracorporea mininvasiva rispetto a quella convenzionale.

Le alterazioni del microcircolo durante la cardiochirurgia sono state studiate principalmente durante le procedure coronariche utilizzando la circolazione extracorporea convenzionale. Non esiste un singolo studio in letteratura che indaghi le alterazioni del microcircolo utilizzando una strategia perioperatoria di perfusione "fisiologica".

I risultati clinici positivi evidenziati con la perfusione mirata e il monitoraggio dell'ossimetria cerebrale potrebbero essere attribuiti alla microcircolazione preservata a livello tissutale.

Tutti i pazienti seguiranno lo stesso protocollo di anestesia e perfusione. I pazienti saranno randomizzati a due bracci:

  1. Pazienti operati con Circolazione Extracorporea Minima Invasiva (MiECC)
  2. Pazienti operati con bypass cardiopolmonare convenzionale (cCPB)

Il protocollo per la valutazione del microcircolo si baserà su:

  • Misurazioni della spettroscopia cerebrale nel vicino infrarosso (rScO2) (INVOS, Covidien-Medtronic Inc.).
  • Monitoraggio dell'autoregolazione cerebrale basato su NIRS: I segnali analogici della pressione arteriosa saranno digitalizzati e quindi elaborati con i segnali digitali NIRS utilizzando un personal computer e uno speciale software ICM (Università di Cambridge, Cambridge, Regno Unito). Il monitoraggio dell'autoregolazione cerebrale garantisce un'adeguata perfusione renale. Quindi, il cervello può essere utilizzato non solo come bersaglio ma anche come organo indice che indica l'adeguatezza della perfusione.
  • Misurazioni della spettroscopia somatica nel vicino infrarosso (rSsO2) (INVOS, Covidien-Medtronic Inc.).
  • Misurazioni della microcircolazione della mucosa sublinguale durante l'intervento chirurgico utilizzando l'imaging in campo scuro laterale (SDF) (MicroScan, Microvision Medical, Amsterdam, Paesi Bassi).

Tutte le misurazioni saranno eseguite nei seguenti punti temporali:

T0: dopo l'induzione dell'anestesia T1: dopo l'inizio del bypass cardiopolmonare T2: 10 minuti dopo il cross-clamp dell'aorta T3: 10 minuti prima della rimozione del cross-clamp aortico T4: dopo lo svezzamento dalla circolazione extracorporea

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto con indicazioni accettate in circolazione extracorporea

Criteri di esclusione:

  • pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza
  • pazienti in shock cardiogeno preoperatorio con evidenza di malperfusione tissutale
  • pazienti con grave vasculopatia periferica
  • pazienti incapaci di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Circolazione extracorporea minima invasiva (MiECC)
Pazienti sottoposti a intervento di cardiochirurgia con Circolazione Extracorporea Mini Invasiva.
Valutazione del microcircolo con microscopia sublinguale.
Comparatore attivo: Bypass cardiopolmonare convenzionale (cCPB)
Pazienti sottoposti a intervento di cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare convenzionale.
Valutazione del microcircolo con microscopia sublinguale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di vasi perfusi valutati con microscopia sublinguale
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico, dall'induzione dell'anestesia allo svezzamento della circolazione extracorporea
Proporzione di vasi perfusi (PPV) valutata con microscopia sublinguale.
Durante l'intervento chirurgico, dall'induzione dell'anestesia allo svezzamento della circolazione extracorporea
Densità del vaso perfuso valutata con microscopia sublinguale
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico, dall'induzione dell'anestesia allo svezzamento della circolazione extracorporea
Densità del vaso perfuso (PVD) valutata con microscopia sublinguale.
Durante l'intervento chirurgico, dall'induzione dell'anestesia allo svezzamento della circolazione extracorporea
Densità vascolare totale valutata con microscopia sublinguale
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico, dall'induzione dell'anestesia allo svezzamento della circolazione extracorporea
Densità vascolare totale (TVD) valutata con microscopia sublinguale.
Durante l'intervento chirurgico, dall'induzione dell'anestesia allo svezzamento della circolazione extracorporea
Indice di Flusso Microvascolare (MFI)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico, dall'induzione dell'anestesia allo svezzamento dalla circolazione extracorporea
Indice di Flusso Microvascolare (MFI) valutato con microscopia sublinguale
Durante l'intervento chirurgico, dall'induzione dell'anestesia allo svezzamento dalla circolazione extracorporea

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli massimi di lattato
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico dall'induzione allo svezzamento dalla circolazione extracorporea
Livelli massimi di lattato durante la circolazione extracorporea in mmol/l
Durante l'intervento chirurgico dall'induzione allo svezzamento dalla circolazione extracorporea
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico dall'induzione allo svezzamento dalla circolazione extracorporea
Pressione arteriosa media durante la circolazione extracorporea
Durante l'intervento chirurgico dall'induzione allo svezzamento dalla circolazione extracorporea
Tasso di mortalità complessivo
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico a 30 giorni postoperatori
Incidenza di morte per qualsiasi causa
Dall'intervento chirurgico a 30 giorni postoperatori
Tasso di infarto miocardico preoperatorio
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico a 30 giorni post-operatori
Incidenza di infarto miocardico perioperatorio
Dall'intervento chirurgico a 30 giorni post-operatori
Tasso di ictus postoperatorio
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico a 30 giorni postoperatori
Incidenza di pazienti che manifestano un ictus postoperatorio verificato con TAC cerebrale
Dall'intervento chirurgico a 30 giorni postoperatori
Tasso di rivascolarizzazione postoperatoria
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino a 30 giorni postoperatori
Incidenza di pazienti che richiedono rivascolarizzazione postoperatoria
Dall'intervento chirurgico fino a 30 giorni postoperatori
Tasso di insufficienza renale postoperatoria
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico a 30 giorni postoperatori
Incidenza di pazienti che sviluppano insufficienza renale acuta postoperatoria secondo i criteri AKIN
Dall'intervento chirurgico a 30 giorni postoperatori
Tasso di re-intubazione
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico a 30 giorni post-operatori
Incidenza di pazienti che hanno richiesto la re-intubazione
Dall'intervento chirurgico a 30 giorni post-operatori
Tasso di re-intervento
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico a 30 giorni post-operatori
Incidenza di pazienti che hanno richiesto una re-intervento
Dall'intervento chirurgico a 30 giorni post-operatori
Volume del sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: Dall'ammissione in terapia intensiva a 12 ore postoperatorie
Volume di sanguinamento postoperatorio (ml)
Dall'ammissione in terapia intensiva a 12 ore postoperatorie
Tasso di trasfusione di emoderivati
Lasso di tempo: Postoperatorio fino a 30 giorni
Incidenza di qualsiasi trasfusione di emoderivati
Postoperatorio fino a 30 giorni
Durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Perioperatoriamente, fino a 4 settimane dopo l'intervento
Durata totale del ricovero in terapia intensiva in ore
Perioperatoriamente, fino a 4 settimane dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Perioperatoriamente, dal giorno dell'operazione fino a 4 settimane dopo l'intervento
Lunghezza della degenza ospedaliera in giorni
Perioperatoriamente, dal giorno dell'operazione fino a 4 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kyriakos Anastasiadis, Prof., Aristotle University Of Thessaloniki
  • Investigatore principale: Helena Argiriadou, Assoc. Prof., Aristotle University Of Thessaloniki

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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