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Vergleichende Analyse der Mikrozirkulation während einer Herzoperation mit minimalinvasiver vs. konventioneller extrakorporaler Zirkulation

4. April 2026 aktualisiert von: Kyriakos Anastasiadis, Aristotle University Of Thessaloniki
Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, mikrozirkulatorische Veränderungen bei Patienten zu bewerten, die sich einer Operation am offenen Herzen mit minimal-invasiver im Vergleich zur konventionellen extrakorporalen Zirkulation unterziehen. Positive klinische Ergebnisse, die mit zielgerichteter Perfusion und zerebraler Oximetrieüberwachung nachgewiesen wurden, konnten auf eine erhaltene Mikrozirkulation auf Gewebeebene zurückgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, mikrozirkulatorische Veränderungen bei Patienten zu bewerten, die sich einer Operation am offenen Herzen mit minimal-invasiver im Vergleich zur konventionellen extrakorporalen Zirkulation unterziehen.

Mikrozirkulationsveränderungen während Herzoperationen wurden hauptsächlich während koronaren Eingriffen unter Verwendung des konventionellen extrakorporalen Kreislaufs untersucht. Es gibt keine einzige Studie in der Literatur, die Mikrozirkulationsveränderungen unter Verwendung einer perioperativen Strategie der "physiologischen" Perfusion untersucht.

Positive klinische Ergebnisse, die mit zielgerichteter Perfusion und zerebraler Oximetrieüberwachung nachgewiesen wurden, konnten auf eine erhaltene Mikrozirkulation auf Gewebeebene zurückgeführt werden.

Alle Patienten folgen demselben Anästhesie- und Perfusionsprotokoll. Die Patienten werden in zwei Arme randomisiert:

  1. Patienten, die mit minimal invasiver extrakorporaler Zirkulation (MiECC) operiert wurden
  2. Patienten, die mit einem konventionellen kardiopulmonalen Bypass (cCPB) operiert wurden

Das Protokoll zur Bewertung der Mikrozirkulation basiert auf:

  • Zerebrale Nahinfrarot-Spektroskopie (rScO2)-Messungen (INVOS, Covidien-Medtronic Inc.).
  • NIRS-basierte Überwachung der zerebralen Autoregulation: Analoge arterielle Blutdrucksignale werden digitalisiert und dann mit den digitalen NIRS-Signalen unter Verwendung eines Personalcomputers und einer speziellen ICM-Software verarbeitet (University of Cambridge, Cambridge, UK). Die Überwachung der zerebralen Autoregulation stellt eine ausreichende Nierendurchblutung sicher. Daher kann das Gehirn nicht nur als Ziel, sondern auch als Indexorgan verwendet werden, das die Angemessenheit der Durchblutung anzeigt.
  • Messungen mit somatischer Nahinfrarotspektroskopie (rSsO2) (INVOS, Covidien-Medtronic Inc.).
  • Mikrozirkulationsmessungen der sublingualen Schleimhaut während der Operation mit seitlicher Dunkelfeld-Bildgebung (SDF) (MicroScan, Microvision Medical, Amsterdam, Niederlande).

Alle Messungen werden zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt:

T0: nach Einleitung der Anästhesie T1: nach Einleitung des kardiopulmonalen Bypasses T2: 10 Minuten nach Kreuzklemmen der Aorta T3: 10 Minuten vor Entfernen der Aortenkreuzklemme T4: nach Entwöhnung vom extrakorporalen Kreislauf

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen mit akzeptierten Indikationen unter extrakorporaler Zirkulation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen
  • Patienten im präoperativen kardiogenen Schock mit Anzeichen einer Gewebemalperfusion
  • Patienten mit schwerer peripherer Gefäßerkrankung
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Minimalinvasive extrakorporale Zirkulation (MiECC)
Patienten, die sich einer Herzoperation mit minimalinvasiver extrakorporaler Zirkulation unterziehen.
Gerät: Sublinguale Mikroskopie
Beurteilung der Mikrozirkulation mit sublingualer Mikroskopie.
Aktiver Komparator: Konventioneller kardiopulmonaler Bypass (cCPB)
Patienten, die sich einer Herzoperation mit konventionellem kardiopulmonalen Bypass unterziehen.
Gerät: Sublinguale Mikroskopie
Beurteilung der Mikrozirkulation mit sublingualer Mikroskopie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil perfundierter Gefäße, bewertet mit sublingualer Mikroskopie
Zeitfenster: Während der Operation, von der Narkoseeinleitung bis zur Entwöhnung des extrakorporalen Kreislaufs
Anteil perfundierter Gefäße (PPV), beurteilt mit sublingualer Mikroskopie.
Während der Operation, von der Narkoseeinleitung bis zur Entwöhnung des extrakorporalen Kreislaufs
Perfundierte Gefäßdichte, bestimmt mit sublingualer Mikroskopie
Zeitfenster: Während der Operation, von der Narkoseeinleitung bis zur Entwöhnung des extrakorporalen Kreislaufs
Perfundierte Gefäßdichte (PVD), beurteilt mit sublingualer Mikroskopie.
Während der Operation, von der Narkoseeinleitung bis zur Entwöhnung des extrakorporalen Kreislaufs
Gesamte Gefäßdichte, bewertet mit sublingualer Mikroskopie
Zeitfenster: Während der Operation, von der Einleitung der Anästhesie bis zum Absetzen der extrakorporalen Zirkulation
Gesamte Gefäßdichte (TVD) bewertet mit sublingualer Mikroskopie.
Während der Operation, von der Einleitung der Anästhesie bis zum Absetzen der extrakorporalen Zirkulation
Mikrogefäßflussindex (MFI)
Zeitfenster: Während der Operation, von der Einleitung der Anästhesie bis zum Absetzen der extrakorporalen Zirkulation
Mikrovaskulärer Flussindex (MFI) bewertet mit sublingualer Mikroskopie
Während der Operation, von der Einleitung der Anästhesie bis zum Absetzen der extrakorporalen Zirkulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenlaktatwerte
Zeitfenster: Während der Operation von der Einleitung bis zum Absetzen der Herz-Lungen-Maschine
Peak-Laktatspiegel während der Herz-Lungen-Maschine in mmol/l
Während der Operation von der Einleitung bis zum Absetzen der Herz-Lungen-Maschine
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Während der Operation von der Einleitung bis zum Absetzen der Herz-Lungen-Maschine
Mittlerer arterieller Druck während der Herz-Lungen-Maschine
Während der Operation von der Einleitung bis zum Absetzen der Herz-Lungen-Maschine
Gesamtmortalitätsrate
Zeitfenster: Von der Operation bis zu 30 Tagen postoperativ
Inzidenz des Todes aus jeglicher Ursache
Von der Operation bis zu 30 Tagen postoperativ
Rate präoperativer Myokardinfarkte
Zeitfenster: Von der Operation bis zu 30 Tagen postoperativ
Inzidenz perioperativer Myokardinfarkte
Von der Operation bis zu 30 Tagen postoperativ
Rate des postoperativen Schlaganfalls
Zeitfenster: Von der Operation bis zu 30 Tagen postoperativ
Inzidenz von Patienten, die einen postoperativen Schlaganfall erleiden, der mit einer CT-Hirnuntersuchung bestätigt wurde
Von der Operation bis zu 30 Tagen postoperativ
Rate der postoperativen Revaskularisation
Zeitfenster: Von der Operation bis 30 Tage postoperativ
Inzidenz von Patienten, die eine postoperative Revaskularisierung benötigen
Von der Operation bis 30 Tage postoperativ
Rate der postoperativen Niereninsuffizienz
Zeitfenster: Von der Operation bis 30 Tage postoperativ
Inzidenz von Patienten, die ein postoperatives akutes Nierenversagen gemäß AKIN-Kriterien erleiden
Von der Operation bis 30 Tage postoperativ
Rate der Reintubation
Zeitfenster: Von der Operation bis zu 30 Tagen postoperativ
Inzidenz von Patienten, die eine Reintubation benötigten
Von der Operation bis zu 30 Tagen postoperativ
Rate of Reoperation
Zeitfenster: Von der Operation bis 30 Tage postoperativ
Inzidenz von Patienten, die eine Re-Operation benötigten
Von der Operation bis 30 Tage postoperativ
Volumen der postoperativen Blutung
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis 12 Stunden postoperativ
Volumen der postoperativen Blutung (ml)
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis 12 Stunden postoperativ
Rate der Blutprodukttransfusion
Zeitfenster: Postoperativ bis zu 30 Tagen
Inzidenz jeglicher Blutprodukttransfusion
Postoperativ bis zu 30 Tagen
Dauer des Intensivstationsaufenthalts
Zeitfenster: Perioperativ, bis zu 4 Wochen nach der Operation
Gesamtlänge des Intensivstationsaufenthalts in Stunden
Perioperativ, bis zu 4 Wochen nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Perioperativ, vom Operationstag bis zu 4 Wochen nach der Operation
Länge des Krankenhausaufenthalts in Tagen
Perioperativ, vom Operationstag bis zu 4 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Ermittler

  • Studienleiter: Kyriakos Anastasiadis, Prof., Aristotle University Of Thessaloniki
  • Hauptermittler: Helena Argiriadou, Assoc. Prof., Aristotle University Of Thessaloniki

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUS_CTS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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