バイオプラー障害に関する中国の縦断的および体系的研究 (CLASS-BD)
調査の概要
詳細な説明
メンタルヘルスは、社会的および経済的発展全体に影響を与える主要な公衆衛生問題です。 The Lancet Psychiatry の 2019 年のレポートによると、中国における精神障害 (認知症を除く) の加重生涯有病率は 16.6% であり、情緒障害の生涯有病率は 7.4% と高い. 情動障害 (主にうつ病と双極性障害を含む) 2008 年に、世界保健機関は MDD（大うつ病性障害）を世界全体の疾病負担の 3 つの主な原因の 1 つとして挙げました。 2030 年までに、MDD 患者の数は心血管疾患患者の合計数を上回り、世界の身体障害の主な原因になると予想されています。
現在、DSM-5 や ICD-11 を含む精神障害の診断基準は、主に症状の評価に依存しており、客観的で直感的なバイオマーカーが不足しています。 そのため、精神科医は病気の診断と治療において意見の相違が生じやすく、これが精神医学の発展を妨げる現実的なボトルネックとなっています。 MDD と BD の抑うつエピソードの鑑別診断は、避けられない臨床的課題であり、しばしば誤診につながり、疾患の治療と予後に影響を与えます。 したがって、精神保健分野の科学的研究を強化すること、特に病気の発生と発症のメカニズムを探究し、客観的な新しい補助診断技術を開発し、主要な治療法を中心に正確な治療戦略を革新することは、脳科学の発展にとって重要な方向性の 1 つです。感情障害。 情動障害の発症には、遺伝的要因と環境要因が関与していると考えられています。 腸内微生物は、脳 - 腸軸に沿って代謝、免疫、内分泌、および自律神経の変化を媒介することにより、脳の神経回路の機能に影響を与える可能性があります。 脳は、内分泌、神経構造、神経原性エキソソーム、およびその他の経路を通じて腸内微生物を調節することもできます。 この研究は、脳-im 軸に基づいて、腸内微生物 (種の多様性と豊富さ)、血清代謝物、および免疫指数、脳外源性分泌、脳イメージングおよびその他のキーの研究を通じて、感情障害の大きなキューを作成することを目的としています。指標、バイオマーカーの予測の臨床診断と治療効果に高効率で便利なものを選択します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Shaohua Hu
- 電話番号：086-13957162903
- メール：dorhushaohua@zju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yanmeng Pan
- 電話番号：18868116237
- メール：12018602@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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コンタクト：
- Hu ShaoHua
- 電話番号：13957162903
- メール：dorhushaohua@zju.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 実の両親は両方とも漢国籍です。
- 16 ～ 65 歳。
- 被験者は、MDD/BD のうつ病エピソードに関する DSM-5 の臨床診断基準を満たしました。
- 登録前1か月以内に免疫調節剤を服用していません。
- -登録前1か月以内に気道、泌尿器系、消化器系の感染症の明確な病歴がない;
除外基準:
- 統合失調症スペクトラム、神経発達障害、認知症、記憶障害、またはDSM-5の診断基準を満たすその他の認知障害のある患者;
- 薬物乱用（アルコール、薬物など）による精神障害、糖尿病、甲状腺疾患、高血圧、心臓病、肝臓および腎機能障害、自己免疫疾患などの深刻な身体疾患および免疫系疾患を患っている患者;
- 登録前1か月以内に投薬（抗うつ薬、抗精神病薬、気分安定薬など）を受けた;
- 入学前にECTを使用していた人;
- 現在、深刻な自殺念慮または行動、または深刻な興奮を抱えている;
- 医師の指示に従えない方、保護者がいない方。
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を計画している女性;
- MRI検査の禁忌;
- 研究者が含めるのに不適切と考えるその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：双極性障害
BD うつ病エピソードの患者は、フマル酸クエチアピン錠剤による標準治療を受け、50mg/夜から開始し、10 日以内に 300-400mg/夜の治療用量に漸増し、4 週間治療を維持しました。
患者の状態に応じて、BD うつ病エピソードの患者は、ルラシドンによる別の標準治療を受けることができます。これは、20mg/夜から開始し、6 日以内に 40mg/夜の治療用量に漸増し、4 週間治療を維持します。
全患者の副作用と状態の変化を記録した
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50mg qn から始めて、治療用量は 10 日以内に 300-400mg qn に滴定され、4 週間治療を維持しました。
他の名前：
20mg qn から始めて、治療用量は 6 日以内に 40mg qn に滴定され、4 週間治療を維持しました。
他の名前：
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実験的：大鬱病性障害
MDDうつ病エピソード患者は、シュウ酸エスシタロプラム錠剤による標準治療を受け、1日1回5mgから開始し、1週間以内に1日あたり10～20mgの治療用量に漸増し、4週間治療を維持した
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5mg qnから開始し、治療用量は1週間以内に10～20mg qnに漸増し、4週間維持した
他の名前：
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介入なし：健康管理
介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)
時間枠：0 ~16 週間
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MADRSスコアはうつ病の程度を評価するもので、スコアが高いほどうつ病が重症であることを意味します。
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0 ~16 週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 行動症状
- 精神障害
- 病理学的プロセス
- 双極性障害および関連障害
- うつ
- うつ病性障害
- 疾患
- 双極性障害
- 気分障害
- うつ病性障害、メジャー
- 薬の生理作用
- アドレナリン拮抗薬
- アドレナリン作動薬
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 中枢神経系抑制剤
- 副交感神経遮断薬
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- ムスカリン拮抗薬
- コリン作動性拮抗薬
- コリン作動薬
- 抗精神病薬
- 鎮静剤
- 向精神薬
- セロトニン取り込み阻害剤
- 神経伝達物質取り込み阻害剤
- 膜輸送モジュレーター
- セロトニン剤
- 抗うつ剤
- ドーパミン剤
- セロトニン 5-HT2 受容体拮抗薬
- セロトニン拮抗薬
- ドーパミン D2 受容体拮抗薬
- ドーパミン拮抗薬
- 抗うつ薬、第二世代
- アドレナリンα拮抗薬
- 抗パーキンソン薬
- 抗ジスキネジア剤
- アドレナリン α-2 受容体拮抗薬
- シタロプラム
- クエチアピン フマル酸塩
- デキセチミド
- ルラシドン塩酸塩
その他の研究ID番号
- IIT20210291B-R1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。