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Étude longitudinale et systématique chinoise du trouble bioplare (CLASS-BD)

13 octobre 2022 mis à jour par: Hu ShaoHua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Les troubles affectifs (incluant principalement le trouble dépressif majeur et le trouble bipolaire) sont des troubles mentaux fréquents, chroniques et très invalidants, dépourvus de marqueurs biologiques objectifs. On pense que des facteurs génétiques et environnementaux sont impliqués dans le développement des troubles affectifs. Les microbes intestinaux peuvent affecter la fonction des circuits neuronaux du cerveau en induisant des changements métaboliques, immunitaires, endocriniens et autonomes le long de l'axe cerveau-intestin. Le cerveau peut également réguler les microbes intestinaux par le biais de la structure endocrinienne, neurale, des exosomes neurogènes et d'autres voies. Basée sur l'axe cerveau-intestin, cette étude vise à établir une large cohorte de troubles affectifs et à éliminer des biomarqueurs efficaces et pratiques pour le diagnostic clinique et la prédiction de l'efficacité en étudiant des indicateurs clés tels que les microbes intestinaux, les métabolites sériques et les indices immunitaires, exosomes dérivés et imagerie fonctionnelle cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La santé mentale est un problème majeur de santé publique qui affecte l'ensemble du développement social et économique. Selon un rapport publié en 2019 dans The Lancet Psychiatry, la prévalence pondérée au cours de la vie des troubles mentaux (hors démence) en Chine est de 16,6 %, la prévalence au cours de la vie des troubles émotionnels pouvant atteindre 7,4 %. Troubles affectifs (comprenant principalement la dépression et le trouble bipolaire) sont des troubles mentaux courants, chroniques et hautement invalidants. En 2008, l'Organisation mondiale de la santé a classé le TDM (trouble dépressif majeur) comme l'un des trois principaux contributeurs à la charge mondiale globale de morbidité. On s'attend à ce que d'ici 2030, le nombre de patients atteints de TDM dépasse le nombre total de patients atteints de maladies cardiovasculaires combinés et devienne la principale cause d'invalidité dans le monde.

À l'heure actuelle, les critères diagnostiques des troubles mentaux, dont le DSM-5 et la CIM-11, reposent encore principalement sur l'évaluation des symptômes, manquant de biomarqueurs objectifs et intuitifs. Par conséquent, les psychiatres sont sujets à des désaccords dans le diagnostic et le traitement des maladies, ce qui constitue un goulot d'étranglement réaliste entravant le développement de la psychiatrie. Le diagnostic différentiel des épisodes dépressifs MDD et BD est un défi clinique incontournable, qui conduit souvent à des erreurs de diagnostic et affecte le traitement et le pronostic de la maladie. Par conséquent, renforcer la recherche scientifique dans le domaine de la santé mentale, en particulier pour explorer le mécanisme d'apparition et de développement de la maladie, développer de nouvelles technologies de diagnostic auxiliaires objectives et innover dans des stratégies de traitement précises autour des principales troubles émotionnels. On pense que des facteurs génétiques et environnementaux sont impliqués dans le développement des troubles affectifs. Les microbes intestinaux peuvent affecter la fonction des circuits neuronaux du cerveau en induisant des changements métaboliques, immunitaires, endocriniens et autonomes le long de l'axe cerveau-intestin. Le cerveau peut également réguler les microbes intestinaux par le biais de la structure endocrinienne, neurale, des exosomes neurogènes et d'autres voies. Cette étude basée sur l'axe cerveau - im, vise à créer une grande file d'attente de troubles émotionnels, à travers l'étude des microbes intestinaux (diversité et abondance des espèces), des métabolites sériques et de l'indice immunitaire, du cerveau hors source de sécrétion sexuelle, de l'imagerie cérébrale et d'autres éléments clés. indicateurs, sélectionnez une efficacité élevée et pratique pour le diagnostic clinique et l'effet curatif de la prédiction des biomarqueurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les deux parents biologiques sont de nationalité Han ;
  2. 16-65 ans ;
  3. Les sujets répondaient aux critères de diagnostic clinique du DSM-5 pour les épisodes dépressifs de MDD/BD ;
  4. N'a pris aucune préparation immunomodulatrice dans le mois précédant l'inscription ;
  5. Aucun antécédent clair d'infection des voies respiratoires, du système urinaire, du système digestif dans le mois précédant l'inscription ;

Critère d'exclusion:

  1. Les personnes atteintes du spectre de la schizophrénie, de troubles neurodéveloppementaux, de démence, de troubles de la mémoire ou d'autres troubles cognitifs qui répondent aux critères DIAGNOSTIQUE du DSM-5 ;
  2. Troubles mentaux causés par l'abus de substances (alcool, drogues, etc.), les patients souffrant de maladies physiques graves et de maladies du système immunitaire, telles que le diabète, les maladies thyroïdiennes, l'hypertension, les maladies cardiaques, les dysfonctionnements hépatiques et rénaux, les maladies auto-immunes, etc. ;
  3. Avait reçu des médicaments (tels que des antidépresseurs, des antipsychotiques, des stabilisateurs de l'humeur, etc.) dans le mois précédant l'inscription ;
  4. ceux qui avaient utilisé l'ECT ​​avant l'inscription ;
  5. Avoir actuellement de graves pensées ou comportements suicidaires, ou une excitation grave ;
  6. ceux qui ne peuvent pas suivre les conseils du médecin ou qui n'ont pas de tuteur ;
  7. les femmes enceintes ou qui allaitent, ou celles qui envisagent de devenir enceintes ;
  8. Contre-indications à l'examen IRM ;
  9. Autres conditions que le chercheur considère inappropriées pour l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: trouble bipolaire
Les patients présentant un épisode dépressif de MB ont reçu un traitement standard avec des comprimés de fumarate de quétiapine, à partir de 50 mg/nuit, titré à une dose thérapeutique de 300-400 mg/nuit dans les 10 jours, et le traitement a été maintenu pendant 4 semaines. Selon l'état du patient, les patients présentant un épisode dépressif BD pourraient recevoir un autre traitement standard avec de la lurasidone, à partir de 20 mg/nuit, titré à une dose thérapeutique de 40 mg/nuit dans les 6 jours, et un traitement maintenu pendant 4 semaines. Les effets indésirables et les changements d'état de tous les patients ont été enregistrés
Médicament: Comprimés de fumarate de quétiapine
À partir de 50 mg qn, la dose de traitement a été titrée à 300-400 mg qn dans les 10 jours et a maintenu le traitement pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • Séroquel
Médicament: Lurasidone
À partir de 20 mg qn, la dose de traitement a été titrée à 40 mg qn dans les 6 jours et a maintenu le traitement pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • Latuda
Expérimental: trouble dépressif majeur
Les patients atteints d'un épisode dépressif TDM ont reçu un traitement standard avec des comprimés d'oxalate d'escitalopram, à partir de 5 mg/jour une fois, titré à une dose thérapeutique de 10-20 mg/jour en 1 semaine, et le traitement a été maintenu pendant 4 semaines
Médicament: Comprimés d'oxalate d'escitalopram
À partir de 5 mg qn, la dose de traitement a été titrée à 10-20 mg qn en 1 semaine et maintenue pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Lexapro
Aucune intervention: contrôle sain
aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: 0 ~16 semaines
Le score MADRS sert à évaluer le degré de dépression, et le score le plus élevé signifie une dépression plus sévère.
0 ~16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2022

Première publication (Réel)

29 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT20210291B-R1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les bras et les interventions peuvent être partagés, tandis que les données cliniques ne seront pas partagées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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