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Studio longitudinale e sistematico cinese del disordine di Bioplar (CLASS-BD)

13 ottobre 2022 aggiornato da: Hu ShaoHua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
I disturbi affettivi (inclusi principalmente il disturbo depressivo maggiore e il disturbo bipolare) sono disturbi mentali comuni, cronici e altamente invalidanti, privi di marcatori biologici oggettivi. Si ritiene che i fattori genetici e ambientali siano coinvolti nello sviluppo dei disturbi affettivi. I microbi intestinali possono influenzare la funzione dei circuiti neurali del cervello mediando i cambiamenti metabolici, immunitari, endocrini e autonomici lungo l'asse cervello-intestino. Il cervello può anche regolare i microbi intestinali attraverso la struttura endocrina, neurale, gli esosomi neurogenici e altri percorsi. Basato sull'asse cervello-intestino, questo studio intende stabilire un'ampia coorte di disturbi affettivi e selezionare biomarcatori efficienti e convenienti per la diagnosi clinica e la previsione dell'efficacia studiando indicatori chiave come microbi intestinali, metaboliti sierici e indici immunitari, esosomi derivati ​​e imaging funzionale del cervello.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La salute mentale è un grave problema di salute pubblica che interessa l'intero sviluppo sociale ed economico. Secondo un rapporto del 2019 su The Lancet Psychiatry, la prevalenza ponderata una tantum dei disturbi mentali (esclusa la demenza) in Cina è del 16,6%, con una prevalenza una tantum dei disturbi emotivi pari al 7,4%. Disturbi affettivi (inclusi principalmente depressione e disturbo bipolare) sono disturbi mentali comuni, cronici e altamente invalidanti. Nel 2008, l'Organizzazione mondiale della sanità ha elencato il MDD (disturbo depressivo maggiore) come uno dei tre maggiori contributori al carico globale complessivo di malattia. Si prevede che entro il 2030 il numero di pazienti con MDD supererà il numero totale di pazienti con malattie cardiovascolari messi insieme e diventerà la principale causa di disabilità nel mondo.

Allo stato attuale, i criteri diagnostici dei disturbi mentali, inclusi DSM-5 e ICD-11, si basano ancora principalmente sulla valutazione dei sintomi, privi di biomarcatori oggettivi e intuitivi. Pertanto gli psichiatri sono inclini al disaccordo nella diagnosi e nel trattamento delle malattie, che è un collo di bottiglia realistico che ostacola lo sviluppo della psichiatria. La diagnosi differenziale degli episodi depressivi MDD e BD è una sfida clinica inevitabile, che spesso porta a diagnosi errate e influisce sul trattamento e sulla prognosi della malattia. Pertanto, è una delle direzioni importanti per lo sviluppo della scienza del cervello rafforzare la ricerca scientifica nel campo della salute mentale, in particolare per esplorare il meccanismo di insorgenza e sviluppo della malattia, sviluppare nuove tecnologie diagnostiche ausiliarie oggettive e innovare precise strategie di trattamento intorno ai principali disturbi emotivi. Si ritiene che i fattori genetici e ambientali siano coinvolti nello sviluppo dei disturbi affettivi. I microbi intestinali possono influenzare la funzione dei circuiti neurali del cervello mediando i cambiamenti metabolici, immunitari, endocrini e autonomici lungo l'asse cervello-intestino. Il cervello può anche regolare i microbi intestinali attraverso la struttura endocrina, neurale, gli esosomi neurogenici e altri percorsi. Questo studio basato sull'asse cervello-im, intende creare una grande coda di disturbi emotivi, attraverso lo studio dei microbi intestinali (diversità e abbondanza di specie), metaboliti sierici e indice immunitario, secrezione sessuale del cervello al di fuori della fonte, imaging cerebrale e altri elementi chiave indicatori, selezionare alta efficienza e conveniente per la diagnosi clinica e l'effetto curativo della previsione dei biomarcatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Entrambi i genitori biologici sono di nazionalità Han;
  2. 16-65 anni;
  3. I soggetti soddisfacevano i criteri diagnostici clinici del DSM-5 per gli episodi depressivi di MDD/BD;
  4. Non aver assunto preparati immunomodulatori entro 1 mese prima dell'arruolamento;
  5. Nessuna storia chiara di infezione del tratto respiratorio, del sistema urinario, dell'apparato digerente entro 1 mese prima dell'arruolamento;

Criteri di esclusione:

  1. Quelli con spettro schizofrenico, disturbo del neurosviluppo, demenza, compromissione della memoria o altri disturbi cognitivi che soddisfano i criteri DIAGNOSTICI del DSM-5;
  2. Disturbi mentali causati da abuso di sostanze (alcol, droghe, ecc.), pazienti affetti da gravi malattie fisiche e malattie del sistema immunitario, come diabete, malattie della tiroide, ipertensione, malattie cardiache, disfunzioni epatiche e renali, malattie autoimmuni, ecc.;
  3. Aveva ricevuto farmaci (come antidepressivi, antipsicotici, stabilizzatori dell'umore, ecc.) entro 1 mese prima dell'arruolamento;
  4. coloro che avevano utilizzato ECT prima dell'iscrizione;
  5. Attualmente ha gravi pensieri o comportamenti suicidari o una grave eccitazione;
  6. chi non può seguire il consiglio del medico o non ha un tutore;
  7. donne incinte o che allattano o che stanno pianificando una gravidanza;
  8. Controindicazioni all'esame di risonanza magnetica;
  9. Altre condizioni che il ricercatore considera inappropriate per l'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: disturbo bipolare
I pazienti con episodio depressivo BD hanno ricevuto un trattamento standard con compresse di quetiapina fumarato, a partire da 50 mg/notte, titolato a una dose terapeutica di 300-400 mg/notte entro 10 giorni e mantenuto il trattamento per 4 settimane. In base alle condizioni del paziente, i pazienti con episodio depressivo BD potevano ricevere un altro trattamento standard con lurasidone, a partire da 20 mg/notte, titolato a una dose terapeutica di 40 mg/notte entro 6 giorni e mantenuto il trattamento per 4 settimane. Sono state registrate reazioni avverse e cambiamenti nelle condizioni di tutti i pazienti
A partire da 50 mg qn, la dose di trattamento è stata titolata a 300-400 mg qn entro 10 giorni e il trattamento è stato mantenuto per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Seroquel
A partire da 20 mg qn, la dose di trattamento è stata titolata a 40 mg qn entro 6 giorni e il trattamento è stato mantenuto per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Latuda
Sperimentale: disturbo depressivo maggiore
I pazienti con episodio depressivo MDD hanno ricevuto un trattamento standard con compresse di escitalopram ossalato, a partire da 5 mg/die una volta, titolato a una dose terapeutica di 10-20 mg/die entro 1 settimana e mantenuto il trattamento per 4 settimane
A partire da 5 mg qn, la dose di trattamento è stata titolata a 10-20 mg qn entro 1 settimana e mantenuta per 4 settimane
Altri nomi:
  • Lexapro
Nessun intervento: sano controllo
nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: 0~16 settimane
Il punteggio MADRS serve a valutare il grado di depressione e il punteggio più alto indica una depressione più grave.
0~16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Armi e interventi potranno essere condivisi, mentre i dati clinici non saranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su Quetiapina fumarato compresse

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