- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05480150
Studio longitudinale e sistematico cinese del disordine di Bioplar (CLASS-BD)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La salute mentale è un grave problema di salute pubblica che interessa l'intero sviluppo sociale ed economico. Secondo un rapporto del 2019 su The Lancet Psychiatry, la prevalenza ponderata una tantum dei disturbi mentali (esclusa la demenza) in Cina è del 16,6%, con una prevalenza una tantum dei disturbi emotivi pari al 7,4%. Disturbi affettivi (inclusi principalmente depressione e disturbo bipolare) sono disturbi mentali comuni, cronici e altamente invalidanti. Nel 2008, l'Organizzazione mondiale della sanità ha elencato il MDD (disturbo depressivo maggiore) come uno dei tre maggiori contributori al carico globale complessivo di malattia. Si prevede che entro il 2030 il numero di pazienti con MDD supererà il numero totale di pazienti con malattie cardiovascolari messi insieme e diventerà la principale causa di disabilità nel mondo.
Allo stato attuale, i criteri diagnostici dei disturbi mentali, inclusi DSM-5 e ICD-11, si basano ancora principalmente sulla valutazione dei sintomi, privi di biomarcatori oggettivi e intuitivi. Pertanto gli psichiatri sono inclini al disaccordo nella diagnosi e nel trattamento delle malattie, che è un collo di bottiglia realistico che ostacola lo sviluppo della psichiatria. La diagnosi differenziale degli episodi depressivi MDD e BD è una sfida clinica inevitabile, che spesso porta a diagnosi errate e influisce sul trattamento e sulla prognosi della malattia. Pertanto, è una delle direzioni importanti per lo sviluppo della scienza del cervello rafforzare la ricerca scientifica nel campo della salute mentale, in particolare per esplorare il meccanismo di insorgenza e sviluppo della malattia, sviluppare nuove tecnologie diagnostiche ausiliarie oggettive e innovare precise strategie di trattamento intorno ai principali disturbi emotivi. Si ritiene che i fattori genetici e ambientali siano coinvolti nello sviluppo dei disturbi affettivi. I microbi intestinali possono influenzare la funzione dei circuiti neurali del cervello mediando i cambiamenti metabolici, immunitari, endocrini e autonomici lungo l'asse cervello-intestino. Il cervello può anche regolare i microbi intestinali attraverso la struttura endocrina, neurale, gli esosomi neurogenici e altri percorsi. Questo studio basato sull'asse cervello-im, intende creare una grande coda di disturbi emotivi, attraverso lo studio dei microbi intestinali (diversità e abbondanza di specie), metaboliti sierici e indice immunitario, secrezione sessuale del cervello al di fuori della fonte, imaging cerebrale e altri elementi chiave indicatori, selezionare alta efficienza e conveniente per la diagnosi clinica e l'effetto curativo della previsione dei biomarcatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shaohua Hu
- Numero di telefono: 086-13957162903
- Email: dorhushaohua@zju.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yanmeng Pan
- Numero di telefono: 18868116237
- Email: 12018602@zju.edu.cn
Luoghi di studio
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Contatto:
- Hu ShaoHua
- Numero di telefono: 13957162903
- Email: dorhushaohua@zju.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i genitori biologici sono di nazionalità Han;
- 16-65 anni;
- I soggetti soddisfacevano i criteri diagnostici clinici del DSM-5 per gli episodi depressivi di MDD/BD;
- Non aver assunto preparati immunomodulatori entro 1 mese prima dell'arruolamento;
- Nessuna storia chiara di infezione del tratto respiratorio, del sistema urinario, dell'apparato digerente entro 1 mese prima dell'arruolamento;
Criteri di esclusione:
- Quelli con spettro schizofrenico, disturbo del neurosviluppo, demenza, compromissione della memoria o altri disturbi cognitivi che soddisfano i criteri DIAGNOSTICI del DSM-5;
- Disturbi mentali causati da abuso di sostanze (alcol, droghe, ecc.), pazienti affetti da gravi malattie fisiche e malattie del sistema immunitario, come diabete, malattie della tiroide, ipertensione, malattie cardiache, disfunzioni epatiche e renali, malattie autoimmuni, ecc.;
- Aveva ricevuto farmaci (come antidepressivi, antipsicotici, stabilizzatori dell'umore, ecc.) entro 1 mese prima dell'arruolamento;
- coloro che avevano utilizzato ECT prima dell'iscrizione;
- Attualmente ha gravi pensieri o comportamenti suicidari o una grave eccitazione;
- chi non può seguire il consiglio del medico o non ha un tutore;
- donne incinte o che allattano o che stanno pianificando una gravidanza;
- Controindicazioni all'esame di risonanza magnetica;
- Altre condizioni che il ricercatore considera inappropriate per l'inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: disturbo bipolare
I pazienti con episodio depressivo BD hanno ricevuto un trattamento standard con compresse di quetiapina fumarato, a partire da 50 mg/notte, titolato a una dose terapeutica di 300-400 mg/notte entro 10 giorni e mantenuto il trattamento per 4 settimane.
In base alle condizioni del paziente, i pazienti con episodio depressivo BD potevano ricevere un altro trattamento standard con lurasidone, a partire da 20 mg/notte, titolato a una dose terapeutica di 40 mg/notte entro 6 giorni e mantenuto il trattamento per 4 settimane.
Sono state registrate reazioni avverse e cambiamenti nelle condizioni di tutti i pazienti
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A partire da 50 mg qn, la dose di trattamento è stata titolata a 300-400 mg qn entro 10 giorni e il trattamento è stato mantenuto per 4 settimane.
Altri nomi:
A partire da 20 mg qn, la dose di trattamento è stata titolata a 40 mg qn entro 6 giorni e il trattamento è stato mantenuto per 4 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: disturbo depressivo maggiore
I pazienti con episodio depressivo MDD hanno ricevuto un trattamento standard con compresse di escitalopram ossalato, a partire da 5 mg/die una volta, titolato a una dose terapeutica di 10-20 mg/die entro 1 settimana e mantenuto il trattamento per 4 settimane
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A partire da 5 mg qn, la dose di trattamento è stata titolata a 10-20 mg qn entro 1 settimana e mantenuta per 4 settimane
Altri nomi:
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Nessun intervento: sano controllo
nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: 0~16 settimane
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Il punteggio MADRS serve a valutare il grado di depressione e il punteggio più alto indica una depressione più grave.
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0~16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi bipolari e correlati
- Depressione
- Disordine depressivo
- Patologia
- Disordine bipolare
- Disturbi dell'umore
- Disturbo depressivo, maggiore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Citalopram
- Quetiapina fumarato
- Dexetimide
- Lurasidone cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT20210291B-R1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...CompletatoVariola Major (vaiolo)Stati Uniti
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Assiut UniversityNon ancora reclutamentoTalassemia Majors (Beta-talassemia Major)
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Sohag UniversityNon ancora reclutamentoTalassemia Majors (Beta-talassemia Major)
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China Medical University HospitalCompletato
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San Rocco TherapeuticsAttivo, non reclutanteDiagnosi confermata di ß-talassemia MajorItalia
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Tanta UniversitySconosciutoNigella sativa con beta talassemia majorEgitto
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Tanta UniversitySconosciutoAL-Hijama nella Thalassmia MajorEgitto
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bluebird bioCompletato
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Guangzhou Women and Children's Medical CenterReclutamentoTalassemia Majors (Beta-talassemia Major) | Donatori aploidenticiCina
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Ataturk UniversityNon ancora reclutamentoBeta talassemia maggiore | Talassemia Majors (Beta-talassemia Major)Tacchino
Prove cliniche su Quetiapina fumarato compresse
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The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityNon ancora reclutamentoMalattia di Charcot-Marie-Tooth (CMT)
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Research Associates of New York, LLPCompletato
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TakedaCompletatoMorbo di ParkinsonGiappone
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Beijing Tongren HospitalCompletatoMontelukast | Rinite allergica dovuta al polline delle piante infestantiCina
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Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Dongzhimen Hospital, Beijing; Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital e altri collaboratoriSconosciutoSindrome dell'Ovaio Policistico | Iperprolattinemia | Infertilità anovulatoria | Disordini emorragici-ovulatori uterini anormali | Sindrome del follicolo non rotto luteinizzato | Insufficienza del corpo luteo | Insufficienza ovarica
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Fuling Central Hospital of Chongqing CityCompletatoMalattia coronarica | Ipertensione | Nefropatia | Mezzi di contrasto | Omocisteina | Angioplastica, palloncino, coronaricaCina
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Peking Union Medical College HospitalReclutamentoFemmina di cancro al senoCina
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GlaxoSmithKlineCompletato
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Technical University of MunichCompletato
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RenJi HospitalCompletatoDepressione | Dispepsia | ConformitàCina