Estudio longitudinal y sistemático chino del trastorno bioplar (CLASS-BD)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La salud mental es un importante problema de salud pública que afecta a todo el desarrollo social y económico. Según un informe de 2019 en The Lancet Psychiatry, la prevalencia ponderada de por vida de los trastornos mentales (excluyendo la demencia) en China es del 16,6 %, con una prevalencia de por vida de los trastornos emocionales de hasta el 7,4 %. Trastornos afectivos (que incluyen principalmente la depresión y el trastorno bipolar) son trastornos mentales comunes, crónicos y altamente incapacitantes. En 2008, la Organización Mundial de la Salud incluyó al MDD (Trastorno depresivo mayor) como uno de los tres principales contribuyentes a la carga mundial general de enfermedades. Se espera que para 2030, el número de pacientes con MDD supere el número total de pacientes con enfermedades cardiovasculares combinadas y se convierta en la principal causa de discapacidad en el mundo.
En la actualidad, los criterios diagnósticos de los trastornos mentales, incluidos el DSM-5 y la CIE-11, aún se basan principalmente en la evaluación de los síntomas, careciendo de biomarcadores objetivos e intuitivos. Por lo tanto, los psiquiatras son propensos al desacuerdo en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades, lo cual es un cuello de botella realista que obstaculiza el desarrollo de la psiquiatría. El diagnóstico diferencial de los episodios depresivos de MDD y BD es un desafío clínico inevitable, que a menudo conduce a un diagnóstico erróneo y afecta el tratamiento y el pronóstico de la enfermedad. Por lo tanto, es una de las direcciones importantes para el desarrollo de la ciencia del cerebro fortalecer la investigación científica en el campo de la salud mental, especialmente para explorar el mecanismo de aparición y desarrollo de enfermedades, desarrollar nuevas tecnologías diagnósticas auxiliares objetivas e innovar estrategias de tratamiento precisas en torno a los principales trastornos emocionales. Se cree que factores genéticos y ambientales están involucrados en el desarrollo de los trastornos afectivos. Los microbios intestinales pueden afectar la función de los circuitos neuronales del cerebro al mediar cambios metabólicos, inmunológicos, endocrinos y autonómicos a lo largo del eje cerebro-intestino. El cerebro también puede regular los microbios intestinales a través de estructuras endocrinas, neurales, exosomas neurogénicos y otras vías. Este estudio basado en el cerebro - eje im, tiene la intención de crear una gran cola de trastornos emocionales, a través del estudio de los microbios intestinales (diversidad y abundancia de especies), metabolitos séricos e índice inmunológico, secreción sexual de fuente externa al cerebro, imágenes cerebrales y otras claves. indicadores, seleccione alta eficiencia y conveniente para el diagnóstico clínico y el efecto curativo de la predicción de biomarcadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shaohua Hu
- Número de teléfono: 086-13957162903
- Correo electrónico: dorhushaohua@zju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yanmeng Pan
- Número de teléfono: 18868116237
- Correo electrónico: 12018602@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Contacto:
- Hu ShaoHua
- Número de teléfono: 13957162903
- Correo electrónico: dorhushaohua@zju.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos padres biológicos son de nacionalidad Han;
- 16-65 años;
- Los sujetos cumplieron con los criterios de diagnóstico clínico del DSM-5 para episodios depresivos de MDD/BD;
- No tomó ninguna preparación inmunomoduladora dentro de 1 mes antes de la inscripción;
- Sin antecedentes claros de infección del tracto respiratorio, sistema urinario, sistema digestivo dentro de 1 mes antes de la inscripción;
Criterio de exclusión:
- Aquellos con el espectro de la esquizofrenia, trastorno del neurodesarrollo, demencia, deterioro de la memoria u otro deterioro cognitivo que cumplan con los criterios DIAGNÓSTICOS del DSM-5;
- Trastornos mentales causados por el abuso de sustancias (alcohol, drogas, etc.), pacientes que padecen enfermedades físicas graves y enfermedades del sistema inmunológico, como diabetes, enfermedades de la tiroides, hipertensión, enfermedades del corazón, disfunción hepática y renal, enfermedades autoinmunes, etc.;
- Había recibido medicación (como antidepresivos, antipsicóticos, estabilizadores del estado de ánimo, etc.) en el plazo de 1 mes antes de la inscripción;
- aquellos que habían usado TEC antes de la inscripción;
- Actualmente tiene pensamientos o conductas suicidas graves, o excitación grave;
- los que no pueden seguir el consejo del médico o no tienen tutor;
- mujeres embarazadas o en período de lactancia, o aquellas que planean quedar embarazadas;
- Contraindicaciones para el examen de resonancia magnética;
- Otras condiciones que el investigador considere inadecuadas para su inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: trastorno bipolar
Los pacientes con episodio depresivo de TB recibieron tratamiento estándar con tabletas de fumarato de quetiapina, a partir de 50 mg/noche, se tituló a una dosis terapéutica de 300-400 mg/noche en 10 días y se mantuvo el tratamiento durante 4 semanas.
Según el estado del paciente, los pacientes con episodio depresivo de TB podrían recibir otro tratamiento estándar con lurasidona, a partir de 20 mg/noche, titular hasta una dosis terapéutica de 40 mg/noche en 6 días y mantener el tratamiento durante 4 semanas.
Se registraron las reacciones adversas y los cambios en el estado de todos los pacientes.
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A partir de 50 mg qn, la dosis de tratamiento se ajustó a 300-400 mg qn en 10 días y se mantuvo el tratamiento durante 4 semanas.
Otros nombres:
Comenzando con 20 mg qn, la dosis de tratamiento se ajustó a 40 mg qn dentro de los 6 días y se mantuvo el tratamiento durante 4 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: trastorno depresivo mayor
Los pacientes con episodio depresivo MDD recibieron tratamiento estándar con tabletas de oxalato de escitalopram, a partir de 5 mg/día una vez, se ajustó a una dosis terapéutica de 10-20 mg/día en 1 semana y se mantuvo el tratamiento durante 4 semanas.
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Comenzando con 5 mg qn, la dosis de tratamiento se ajustó a 10-20 mg qn dentro de 1 semana y se mantuvo durante 4 semanas.
Otros nombres:
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Sin intervención: control saludable
sin intervenciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 0 ~16 semanas
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La puntuación MADRS es para evaluar el grado de depresión, y la puntuación más alta significa una depresión más severa.
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0 ~16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos bipolares y relacionados
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedad
- Trastorno bipolar
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Citalopram
- Fumarato de quetiapina
- Dexetimida
- Clorhidrato de lurasidona
Otros números de identificación del estudio
- IIT20210291B-R1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .