Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinalainen pitkittäinen ja systemaattinen tutkimus bioplar-häiriöstä (CLASS-BD)

torstai 13. lokakuuta 2022 päivittänyt: Hu ShaoHua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Affektiiviset häiriöt (pääasiassa vakava masennushäiriö ja kaksisuuntainen mielialahäiriö) ovat yleisiä, kroonisia ja erittäin vammauttavia mielenterveyshäiriöitä, joista puuttuu objektiivisia biologisia merkkiaineita. Uskotaan, että geneettiset ja ympäristötekijät vaikuttavat mielialahäiriöiden kehittymiseen. Suoliston mikrobit voivat vaikuttaa aivojen hermostopiirien toimintaan välittämällä metabolisia, immuunijärjestelmää, endokriinisiä ja autonomisia muutoksia aivo-suolisto-akselilla. Aivot voivat myös säädellä suoliston mikrobeja endokriinisten, hermorakenteiden, neurogeenisten eksosomien ja muiden reittien kautta. Aivo-suolisto-akseliin perustuen tämän tutkimuksen tarkoituksena on muodostaa suuri joukko mielialahäiriöitä ja seuloa tehokkaita ja käteviä biomarkkereita kliinistä diagnoosia ja tehon ennustamista varten tutkimalla avainindikaattoreita, kuten suoliston mikrobeja, seerumin metaboliitteja ja immuuni-indeksejä, aivo- johdetut eksosomit ja aivojen toiminnallinen kuvantaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mielenterveys on suuri kansanterveysongelma, joka vaikuttaa koko sosiaaliseen ja taloudelliseen kehitykseen. The Lancet Psychiatryssa julkaistun vuoden 2019 raportin mukaan mielenterveyshäiriöiden (lukuun ottamatta dementiaa) painotettu elinikäinen esiintyvyys Kiinassa on 16,6 %, ja tunnehäiriöiden elinikäinen esiintyvyys on jopa 7,4 %. Affektiiviset häiriöt (pääasiassa masennus ja kaksisuuntainen mielialahäiriö) ovat yleisiä, kroonisia ja erittäin vammauttavia mielenterveyshäiriöitä. Vuonna 2008 Maailman terveysjärjestö listasi MDD:n (Major Depressive Disorder) yhdeksi kolmesta suurimmasta maailmanlaajuisen tautitaakan aiheuttajasta. Vuoteen 2030 mennessä MDD-potilaiden määrän odotetaan ylittävän sydän- ja verisuonitautipotilaiden kokonaismäärän ja nousevan maailman johtavaksi vammaisuuteen.

Tällä hetkellä mielenterveyshäiriöiden diagnostiset kriteerit, mukaan lukien DSM-5 ja ICD-11, perustuvat edelleen pääasiassa oireiden arviointiin, ja niistä puuttuu objektiivisia ja intuitiivisia biomarkkereita. Siksi psykiatrit ovat alttiita erimielisyyksiin sairauksien diagnosoinnissa ja hoidossa, mikä on realistinen pullonkaula psykiatrian kehitystä haittaavaksi. MDD- ja BD-masennusjaksojen erotusdiagnoosi on väistämätön kliininen haaste, joka johtaa usein väärään diagnoosiin ja vaikuttaa sairauden hoitoon ja ennusteeseen. Siksi yksi aivotieteen kehityksen tärkeimmistä suunnasta on vahvistaa mielenterveyden alan tieteellistä tutkimusta, erityisesti sairauksien esiintymis- ja kehittymismekanismien selvittämistä, objektiivisten uusien diagnostisten aputekniikoiden kehittämistä ja tarkkojen hoitostrategioiden innovointia tärkeimpien sairauksien ympärillä. tunnehäiriöt. Uskotaan, että geneettiset ja ympäristötekijät vaikuttavat mielialahäiriöiden kehittymiseen. Suoliston mikrobit voivat vaikuttaa aivojen hermostopiirien toimintaan välittämällä metabolisia, immuunijärjestelmää, endokriinisiä ja autonomisia muutoksia aivo-suolisto-akselilla. Aivot voivat myös säädellä suoliston mikrobeja endokriinisten, hermorakenteiden, neurogeenisten eksosomien ja muiden reittien kautta. Tämän aivot - im -akseliin perustuvan tutkimuksen tarkoituksena on luoda tunnehäiriöihin suuri jono tutkimalla suoliston mikrobeja (lajien monimuotoisuus ja runsaus), seerumin aineenvaihduntatuotteita ja immuuniindeksiä, aivojen ulkopuolista sukupuolen eritystä, aivojen kuvantamista ja muita keskeisiä ominaisuuksia. indikaattoreita, valitse korkea tehokkuus ja kätevä kliiniseen diagnoosiin ja biomarkkerien ennustamisen parantavaan vaikutukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Molemmat biologiset vanhemmat ovat han-kansalaisia;
  2. Ikä 16-65;
  3. Koehenkilöt täyttivät DSM-5:n kliiniset diagnostiset kriteerit MDD/BD:n masennusjaksoille;
  4. Ei käyttänyt immunomoduloivia valmisteita kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  5. Ei selkeää hengitystie-, virtsatie- tai ruoansulatuskanavan infektiota 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ne, joilla on skitsofreniaspektri, hermoston kehityshäiriö, dementia, muistin heikkeneminen tai muu kognitiivinen vajaatoiminta, joka täyttää DSM-5:n DIAGNOSTISET kriteerit;
  2. Päihteiden (alkoholi, huumeet jne.) aiheuttamat mielenterveyden häiriöt, potilaat, jotka kärsivät vakavista fyysisistä sairauksista ja immuunijärjestelmän sairauksista, kuten diabetes, kilpirauhassairaudet, verenpainetauti, sydänsairaudet, maksan ja munuaisten toimintahäiriöt, autoimmuunisairaudet jne.;
  3. oli saanut lääkkeitä (kuten masennuslääkkeitä, psykoosilääkkeitä, mielialan stabiloijia jne.) kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  4. ne, jotka olivat käyttäneet ECT:tä ennen ilmoittautumista;
  5. sinulla on tällä hetkellä vakavia itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä tai vakavaa jännitystä;
  6. henkilöt, jotka eivät voi noudattaa lääkärin neuvoja tai joilla ei ole huoltajaa;
  7. raskaana oleville tai imettäville naisille tai niille, jotka suunnittelevat raskautta;
  8. MRI-tutkimuksen vasta-aiheet;
  9. Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina sisällyttämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kaksisuuntainen mielialahäiriö
Potilaat, joilla oli BD-masennusjakso, saivat standardihoitoa ketiapiinifumaraattitableteilla, alkaen annoksesta 50 mg/yö, titrattu terapeuttiseen annokseen 300–400 mg/yö 10 päivän kuluessa ja hoitoa jatkettiin 4 viikon ajan. Potilaan tilan mukaan potilaat, joilla on BD-masennusjakso, saattoivat saada toisen vakiohoidon lurasidonilla, alkaen annoksesta 20 mg/yö, titrattu terapeuttiseen annokseen 40 mg/yö 6 päivän kuluessa, ja hoitoa jatkettiin 4 viikon ajan. Kaikkien potilaiden haittavaikutukset ja tilan muutokset kirjattiin
Alkaen annoksesta 50 mg qn, hoitoannos titrattiin 300-400 mg:aan qn 10 päivän kuluessa ja hoitoa jatkettiin 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Seroquel
Alkaen annoksesta 20 mg qn, hoitoannos titrattiin 40 mg:aan qn 6 päivän sisällä, ja hoitoa jatkettiin 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Latuda
Kokeellinen: masennustila
MDD-masennusjaksoa sairastavat potilaat saivat tavanomaista hoitoa escitalopraamioksalaattitableteilla, alkaen annoksesta 5 mg/vrk kerran, titrattiin terapeuttiseen annokseen 10-20 mg/vrk viikon sisällä ja hoitoa jatkettiin 4 viikon ajan.
Alkaen annoksesta 5 mg qn, hoitoannos titrattiin 10-20 mg:aan qn 1 viikon sisällä ja pidettiin 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Lexapro
Ei väliintuloa: tervettä kontrollia
ei interventioita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: 0 ~ 16 viikkoa
MADRS-pistemäärä on arvioida masennuksen astetta, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta.
0 ~ 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Aseet ja interventiot voidaan jakaa, kun taas kliinisiä tietoja ei jaeta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa