- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05480150
Kiinalainen pitkittäinen ja systemaattinen tutkimus bioplar-häiriöstä (CLASS-BD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Mielenterveys on suuri kansanterveysongelma, joka vaikuttaa koko sosiaaliseen ja taloudelliseen kehitykseen. The Lancet Psychiatryssa julkaistun vuoden 2019 raportin mukaan mielenterveyshäiriöiden (lukuun ottamatta dementiaa) painotettu elinikäinen esiintyvyys Kiinassa on 16,6 %, ja tunnehäiriöiden elinikäinen esiintyvyys on jopa 7,4 %. Affektiiviset häiriöt (pääasiassa masennus ja kaksisuuntainen mielialahäiriö) ovat yleisiä, kroonisia ja erittäin vammauttavia mielenterveyshäiriöitä. Vuonna 2008 Maailman terveysjärjestö listasi MDD:n (Major Depressive Disorder) yhdeksi kolmesta suurimmasta maailmanlaajuisen tautitaakan aiheuttajasta. Vuoteen 2030 mennessä MDD-potilaiden määrän odotetaan ylittävän sydän- ja verisuonitautipotilaiden kokonaismäärän ja nousevan maailman johtavaksi vammaisuuteen.
Tällä hetkellä mielenterveyshäiriöiden diagnostiset kriteerit, mukaan lukien DSM-5 ja ICD-11, perustuvat edelleen pääasiassa oireiden arviointiin, ja niistä puuttuu objektiivisia ja intuitiivisia biomarkkereita. Siksi psykiatrit ovat alttiita erimielisyyksiin sairauksien diagnosoinnissa ja hoidossa, mikä on realistinen pullonkaula psykiatrian kehitystä haittaavaksi. MDD- ja BD-masennusjaksojen erotusdiagnoosi on väistämätön kliininen haaste, joka johtaa usein väärään diagnoosiin ja vaikuttaa sairauden hoitoon ja ennusteeseen. Siksi yksi aivotieteen kehityksen tärkeimmistä suunnasta on vahvistaa mielenterveyden alan tieteellistä tutkimusta, erityisesti sairauksien esiintymis- ja kehittymismekanismien selvittämistä, objektiivisten uusien diagnostisten aputekniikoiden kehittämistä ja tarkkojen hoitostrategioiden innovointia tärkeimpien sairauksien ympärillä. tunnehäiriöt. Uskotaan, että geneettiset ja ympäristötekijät vaikuttavat mielialahäiriöiden kehittymiseen. Suoliston mikrobit voivat vaikuttaa aivojen hermostopiirien toimintaan välittämällä metabolisia, immuunijärjestelmää, endokriinisiä ja autonomisia muutoksia aivo-suolisto-akselilla. Aivot voivat myös säädellä suoliston mikrobeja endokriinisten, hermorakenteiden, neurogeenisten eksosomien ja muiden reittien kautta. Tämän aivot - im -akseliin perustuvan tutkimuksen tarkoituksena on luoda tunnehäiriöihin suuri jono tutkimalla suoliston mikrobeja (lajien monimuotoisuus ja runsaus), seerumin aineenvaihduntatuotteita ja immuuniindeksiä, aivojen ulkopuolista sukupuolen eritystä, aivojen kuvantamista ja muita keskeisiä ominaisuuksia. indikaattoreita, valitse korkea tehokkuus ja kätevä kliiniseen diagnoosiin ja biomarkkerien ennustamisen parantavaan vaikutukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shaohua Hu
- Puhelinnumero: 086-13957162903
- Sähköposti: dorhushaohua@zju.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yanmeng Pan
- Puhelinnumero: 18868116237
- Sähköposti: 12018602@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hu ShaoHua
- Puhelinnumero: 13957162903
- Sähköposti: dorhushaohua@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat biologiset vanhemmat ovat han-kansalaisia;
- Ikä 16-65;
- Koehenkilöt täyttivät DSM-5:n kliiniset diagnostiset kriteerit MDD/BD:n masennusjaksoille;
- Ei käyttänyt immunomoduloivia valmisteita kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Ei selkeää hengitystie-, virtsatie- tai ruoansulatuskanavan infektiota 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on skitsofreniaspektri, hermoston kehityshäiriö, dementia, muistin heikkeneminen tai muu kognitiivinen vajaatoiminta, joka täyttää DSM-5:n DIAGNOSTISET kriteerit;
- Päihteiden (alkoholi, huumeet jne.) aiheuttamat mielenterveyden häiriöt, potilaat, jotka kärsivät vakavista fyysisistä sairauksista ja immuunijärjestelmän sairauksista, kuten diabetes, kilpirauhassairaudet, verenpainetauti, sydänsairaudet, maksan ja munuaisten toimintahäiriöt, autoimmuunisairaudet jne.;
- oli saanut lääkkeitä (kuten masennuslääkkeitä, psykoosilääkkeitä, mielialan stabiloijia jne.) kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- ne, jotka olivat käyttäneet ECT:tä ennen ilmoittautumista;
- sinulla on tällä hetkellä vakavia itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä tai vakavaa jännitystä;
- henkilöt, jotka eivät voi noudattaa lääkärin neuvoja tai joilla ei ole huoltajaa;
- raskaana oleville tai imettäville naisille tai niille, jotka suunnittelevat raskautta;
- MRI-tutkimuksen vasta-aiheet;
- Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina sisällyttämiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kaksisuuntainen mielialahäiriö
Potilaat, joilla oli BD-masennusjakso, saivat standardihoitoa ketiapiinifumaraattitableteilla, alkaen annoksesta 50 mg/yö, titrattu terapeuttiseen annokseen 300–400 mg/yö 10 päivän kuluessa ja hoitoa jatkettiin 4 viikon ajan.
Potilaan tilan mukaan potilaat, joilla on BD-masennusjakso, saattoivat saada toisen vakiohoidon lurasidonilla, alkaen annoksesta 20 mg/yö, titrattu terapeuttiseen annokseen 40 mg/yö 6 päivän kuluessa, ja hoitoa jatkettiin 4 viikon ajan.
Kaikkien potilaiden haittavaikutukset ja tilan muutokset kirjattiin
|
Alkaen annoksesta 50 mg qn, hoitoannos titrattiin 300-400 mg:aan qn 10 päivän kuluessa ja hoitoa jatkettiin 4 viikon ajan.
Muut nimet:
Alkaen annoksesta 20 mg qn, hoitoannos titrattiin 40 mg:aan qn 6 päivän sisällä, ja hoitoa jatkettiin 4 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: masennustila
MDD-masennusjaksoa sairastavat potilaat saivat tavanomaista hoitoa escitalopraamioksalaattitableteilla, alkaen annoksesta 5 mg/vrk kerran, titrattiin terapeuttiseen annokseen 10-20 mg/vrk viikon sisällä ja hoitoa jatkettiin 4 viikon ajan.
|
Alkaen annoksesta 5 mg qn, hoitoannos titrattiin 10-20 mg:aan qn 1 viikon sisällä ja pidettiin 4 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: tervettä kontrollia
ei interventioita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: 0 ~ 16 viikkoa
|
MADRS-pistemäärä on arvioida masennuksen astetta, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta.
|
0 ~ 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Sairaus
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Mielialahäiriöt
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriantagonistit
- Sitaloprami
- Ketiapiinifumaraatti
- Deksetimidi
- Lurasidonihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT20210291B-R1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .