Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čínská longitudinální a systematická studie bioplární poruchy (CLASS-BD)

13. října 2022 aktualizováno: Hu ShaoHua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Afektivní poruchy (zejména včetně velké depresivní poruchy a bipolární poruchy) jsou běžné, chronické a vysoce invalidizující duševní poruchy, pro které chybí objektivní biologické markery. Předpokládá se, že na rozvoji afektivních poruch se podílejí genetické faktory a faktory prostředí. Střevní mikrobi mohou ovlivnit funkci mozkových nervových okruhů zprostředkováním metabolických, imunitních, endokrinních a autonomních změn podél osy mozek-střevo. Mozek může také regulovat střevní mikroby prostřednictvím endokrinních, neurálních struktur, neurogenních exozomů a dalších cest. Na základě osy mozek-střevo má tato studie v úmyslu vytvořit velkou kohortu afektivních poruch a oddělit účinné a vhodné biomarkery pro klinickou diagnózu a předpověď účinnosti studiem klíčových ukazatelů, jako jsou střevní mikroby, sérové ​​metabolity a imunitní indexy, mozkové odvozené exosomy a zobrazování funkcí mozku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Duševní zdraví je hlavním problémem veřejného zdraví, který ovlivňuje celý sociální a ekonomický rozvoj. Podle zprávy z roku 2019 v The Lancet Psychiatry je vážená celoživotní prevalence duševních poruch (kromě demence) v Číně 16,6 %, přičemž celoživotní prevalence emočních poruch je až 7,4 %. Afektivní poruchy (zejména včetně deprese a bipolární poruchy) jsou běžné, chronické a vysoce invalidizující duševní poruchy. V roce 2008 uvedla Světová zdravotnická organizace MDD (Major Depressive Disorder) jako jednoho ze tří hlavních přispěvatelů k celkové globální zátěži nemocí. Očekává se, že do roku 2030 počet pacientů s MDD překročí celkový počet pacientů s kardiovaskulárním onemocněním dohromady a stane se hlavní příčinou invalidity na světě.

V současnosti diagnostická kritéria duševních poruch, včetně DSM-5 a MKN-11, stále spoléhají především na hodnocení symptomů, postrádají objektivní a intuitivní biomarkery. Psychiatři jsou proto náchylní k neshodám v diagnostice a léčbě nemocí, což je reálná překážka bránící rozvoji psychiatrie. Diferenciální diagnostika depresivních epizod MDD a BD je nevyhnutelným klinickým problémem, který často vede k nesprávné diagnóze a ovlivňuje léčbu a prognózu onemocnění. Proto je jedním z důležitých směrů rozvoje vědy o mozku posílit vědecký výzkum v oblasti duševního zdraví, zejména prozkoumat mechanismus vzniku a rozvoje onemocnění, vyvinout objektivní nové pomocné diagnostické technologie a inovovat přesné léčebné strategie kolem hlavních emoční poruchy. Předpokládá se, že na rozvoji afektivních poruch se podílejí genetické faktory a faktory prostředí. Střevní mikrobi mohou ovlivnit funkci mozkových nervových okruhů zprostředkováním metabolických, imunitních, endokrinních a autonomních změn podél osy mozek-střevo. Mozek může také regulovat střevní mikroby prostřednictvím endokrinních, neurálních struktur, neurogenních exozomů a dalších cest. Tato studie založená na ose mozek-im má za cíl vytvořit velkou frontu emočních poruch prostřednictvím studia střevních mikrobů (rozmanitost a početnost druhů), sérových metabolitů a imunitního indexu, sekrece mozku mimo zdroj sexuální sekrece, zobrazování mozku a dalších klíčových indikátory, vybrat vysokou účinnost a vhodnou pro klinickou diagnostiku a léčebný efekt predikce biomarkerů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Oba biologičtí rodiče jsou národnosti Han;
  2. Ve věku 16-65 let;
  3. Subjekty splnily klinická diagnostická kritéria DSM-5 pro depresivní epizody MDD/BD;
  4. 1 měsíc před zařazením neužíval žádné imunomodulační přípravky;
  5. Bez jasné anamnézy infekce dýchacích cest, močového systému, trávicího systému do 1 měsíce před zařazením;

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby se schizofrenním spektrem, neurovývojovou poruchou, demencí, poruchou paměti nebo jinou kognitivní poruchou, které splňují DIAGNOSTICKÁ kritéria DSM-5;
  2. Duševní poruchy způsobené zneužíváním návykových látek (alkohol, drogy atd.), pacienti trpící závažnými tělesnými chorobami a onemocněními imunitního systému, jako je cukrovka, onemocnění štítné žlázy, hypertenze, srdeční choroby, dysfunkce jater a ledvin, autoimunitní onemocnění atd.;
  3. dostával léky (jako jsou antidepresiva, antipsychotika, stabilizátory nálady atd.) během 1 měsíce před zařazením;
  4. ti, kteří před zařazením používali ECT;
  5. V současné době máte vážné sebevražedné myšlenky nebo chování nebo vážné vzrušení;
  6. ti, kteří se nemohou řídit radami lékaře nebo nemají opatrovníka;
  7. těhotné nebo kojící ženy nebo ty, které plánují otěhotnět;
  8. Kontraindikace vyšetření MRI;
  9. Další podmínky, které výzkumník považuje za nevhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: bipolární porucha
Pacienti s depresivní epizodou BD dostávali standardní léčbu quetiapin-fumarátem ve formě tablet, počínaje dávkou 50 mg/noc, titrovanou na terapeutickou dávku 300-400 mg/noc během 10 dnů a udržovali léčbu po dobu 4 týdnů. Podle stavu pacienta by pacienti s depresivní epizodou BD mohli dostávat další standardní léčbu lurasidonem, počínaje dávkou 20 mg/noc, titrovanou na terapeutickou dávku 40 mg/noc během 6 dnů a udržovala léčbu po dobu 4 týdnů. U všech pacientů byly zaznamenány nežádoucí reakce a změny stavu
Lék: Quetiapin fumarát tablety
Počínaje 50 mg qn byla léčebná dávka titrována na 300-400 mg qn během 10 dnů a léčba byla udržována po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Seroquel
Lék: Lurasidon
Počínaje dávkou 20 mg qn byla léčebná dávka titrována na 40 mg qn během 6 dnů a léčba byla udržována po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Latuda
Experimentální: velká depresivní porucha
Pacienti s depresivní epizodou MDD dostávali standardní léčbu tabletami oxalátu escitalopramu, počínaje dávkou 5 mg/den jednou, titrovanou na terapeutickou dávku 10–20 mg/den během 1 týdne a udržovali léčbu po dobu 4 týdnů
Lék: Escitalopram oxalátové tablety
Počínaje 5 mg qn byla léčebná dávka titrována na 10-20 mg qn během 1 týdne a udržována po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Lexapro
Žádný zásah: zdravá kontrola
žádné zásahy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 0 ~ 16 týdnů
Skóre MADRS má vyhodnotit stupeň deprese a vyšší skóre znamená těžší depresi.
0 ~ 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT20210291B-R1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Paže a intervence mohou být sdíleny, zatímco klinická data sdílena nebudou

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Quetiapin fumarát tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit