Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kinesisk longitudinell och systematisk studie av bioplarsjukdom (CLASS-BD)

13 oktober 2022 uppdaterad av: Hu ShaoHua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Affektiva störningar (främst inklusive egentlig depression och bipolär sjukdom) är vanliga, kroniska och mycket invalidiserande psykiska störningar, som saknar objektiva biologiska markörer. Man tror att genetiska och miljömässiga faktorer är involverade i utvecklingen av affektiva störningar. Tarmmikrober kan påverka funktionen hos hjärnans neurala kretsar genom att mediera metaboliska, immunförsvar, endokrina och autonoma förändringar längs hjärnans tarmaxel. Hjärnan kan också reglera tarmmikrober genom endokrina, neurala strukturer, neurogena exosomer och andra vägar. Baserat på hjärn-tarm-axeln, avser denna studie att etablera en stor kohort av affektiva störningar och sålla bort effektiva och bekväma biomarkörer för klinisk diagnos och effektförutsägelse genom att studera nyckelindikatorer som tarmmikrober, serummetaboliter och immunindex, hjärn- härledda exosomer och hjärnfunktionell avbildning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Psykisk hälsa är ett stort folkhälsoproblem som påverkar hela den sociala och ekonomiska utvecklingen. Enligt en rapport från 2019 i The Lancet Psychiatry är den viktade livstidsprevalensen av mentala störningar (exklusive demens) i Kina 16,6 %, med livstidsprevalensen av emotionella störningar så hög som 7,4 %. Affektiva störningar (främst inklusive depression och bipolär sjukdom) är vanliga, kroniska och mycket invalidiserande psykiska störningar. Redan 2008 listade Världshälsoorganisationen MDD (Major Depressive Disorder) som en av de tre största bidragsgivarna till den totala globala sjukdomsbördan. Det förväntas att år 2030 kommer antalet MDD-patienter att överstiga det totala antalet hjärt-kärlsjukdomspatienter tillsammans och bli den ledande orsaken till funktionshinder i världen.

För närvarande är de diagnostiska kriterierna för psykiska störningar, inklusive DSM-5 och ICD-11, fortfarande huvudsakligen beroende av utvärdering av symtom, utan objektiva och intuitiva biomarkörer. Därför är psykiatriker benägna att vara oense när det gäller diagnos och behandling av sjukdomar, vilket är en realistisk flaskhals som hindrar utvecklingen av psykiatrin. Differentialdiagnosen av MDD och BD depressiva episoder är en oundviklig klinisk utmaning, som ofta leder till feldiagnos och påverkar behandlingen och prognosen av sjukdomen. Därför är det en av de viktiga riktningarna för utvecklingen av hjärnvetenskap att stärka den vetenskapliga forskningen inom området psykisk hälsa, särskilt att utforska mekanismen för sjukdomsförekomst och utveckling, utveckla objektiva nya diagnostiska hjälpteknologier och förnya exakta behandlingsstrategier kring stora känslomässiga störningar. Man tror att genetiska och miljömässiga faktorer är involverade i utvecklingen av affektiva störningar. Tarmmikrober kan påverka funktionen hos hjärnans neurala kretsar genom att mediera metaboliska, immunförsvar, endokrina och autonoma förändringar längs hjärnans tarmaxel. Hjärnan kan också reglera tarmmikrober genom endokrina, neurala strukturer, neurogena exosomer och andra vägar. Denna studie baserad på hjärna - im-axel, avser att skapa en känslomässig störning stor kö, genom studiet av tarmmikrober (mångfald och överflöd av arter), serummetaboliter och immunindex, hjärnan utanför källan könsutsöndring, hjärnavbildning och annan nyckel indikatorer, välj hög effektivitet och bekvämt för klinisk diagnos och botande effekt av förutsägelse av biomarkörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Båda biologiska föräldrarna är Han nationalitet;
  2. Åldern 16-65;
  3. Försökspersonerna uppfyllde de kliniska diagnostiska kriterierna för DSM-5 för depressiva episoder av MDD/BD;
  4. Tog inga immunmodulerande preparat inom 1 månad före inskrivningen;
  5. Ingen tydlig historia av luftvägar, urinvägar, infektion i matsmältningssystemet inom 1 månad före inskrivning;

Exklusions kriterier:

  1. De med schizofrenispektrum, neuroutvecklingsstörning, demens, minnesstörning eller annan kognitiv funktionsnedsättning som uppfyller de DIAGNOSTISKA kriterierna för DSM-5;
  2. Psykiska störningar orsakade av missbruk (alkohol, droger, etc.), patienter som lider av allvarliga fysiska sjukdomar och immunsystemsjukdomar, såsom diabetes, sköldkörtelsjukdomar, högt blodtryck, hjärtsjukdomar, lever- och njursvikt, autoimmuna sjukdomar, etc.;
  3. Hade fått medicin (såsom antidepressiva, antipsykotika, humörstabilisatorer etc.) inom 1 månad före inskrivningen;
  4. de som hade använt ECT före inskrivningen;
  5. Har för närvarande allvarliga självmordstankar eller -beteenden, eller allvarlig upphetsning;
  6. de som inte kan följa läkarens råd eller inte har någon vårdnadshavare;
  7. gravida eller ammande kvinnor, eller de som planerar att bli gravida;
  8. Kontraindikationer för MRT-undersökning;
  9. Andra förhållanden som forskaren anser är olämpliga att inkludera.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: bipolär sjukdom
Patienter med BD-depressiv episod fick standardbehandling med quetiapinfumarat-tabletter, med start från 50 mg/natt, titrerad till en terapeutisk dos på 300-400 mg/natt inom 10 dagar, och bibehöll behandlingen i 4 veckor. Beroende på patientens tillstånd kunde patienter med BD-depressiv episod få en annan standardbehandling med lurasidon, med start från 20 mg/natt, titrerad till en terapeutisk dos på 40 mg/natt inom 6 dagar, och bibehöll behandlingen i 4 veckor. Biverkningar och förändringar i tillståndet hos alla patienter registrerades
Med början vid 50 mg qn titrerades behandlingsdosen till 300-400 mg qn inom 10 dagar och bibehöll behandlingen i 4 veckor.
Andra namn:
  • Seroquel
Med början vid 20 mg qn titrerades behandlingsdosen till 40 mg qn inom 6 dagar och bibehöll behandlingen i 4 veckor.
Andra namn:
  • Latuda
Experimentell: allvarlig depressiv sjukdom
Patienter med MDD-depressiv episod fick standardbehandling med escitalopramoxalat-tabletter, med start från 5 mg/dag en gång, titrerad till en terapeutisk dos på 10-20 mg/dag inom 1 vecka, och bibehöll behandlingen i 4 veckor
Med början på 5 mg qn titrerades behandlingsdosen till 10-20 mg qn inom 1 vecka och bibehölls i 4 veckor
Andra namn:
  • Lexapro
Inget ingripande: hälsosam kontroll
inga ingrepp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: 0 ~ 16 veckor
MADRS-poäng är att utvärdera graden av depression, och den högre poängen betyder svårare depression.
0 ~ 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2026

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2022

Första postat (Faktisk)

29 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Vapen och interventioner kan delas, medan kliniska data inte kommer att delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Quetiapin Fumarate tabletter

3
Prenumerera