- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05480150
Kinesisk longitudinell och systematisk studie av bioplarsjukdom (CLASS-BD)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Psykisk hälsa är ett stort folkhälsoproblem som påverkar hela den sociala och ekonomiska utvecklingen. Enligt en rapport från 2019 i The Lancet Psychiatry är den viktade livstidsprevalensen av mentala störningar (exklusive demens) i Kina 16,6 %, med livstidsprevalensen av emotionella störningar så hög som 7,4 %. Affektiva störningar (främst inklusive depression och bipolär sjukdom) är vanliga, kroniska och mycket invalidiserande psykiska störningar. Redan 2008 listade Världshälsoorganisationen MDD (Major Depressive Disorder) som en av de tre största bidragsgivarna till den totala globala sjukdomsbördan. Det förväntas att år 2030 kommer antalet MDD-patienter att överstiga det totala antalet hjärt-kärlsjukdomspatienter tillsammans och bli den ledande orsaken till funktionshinder i världen.
För närvarande är de diagnostiska kriterierna för psykiska störningar, inklusive DSM-5 och ICD-11, fortfarande huvudsakligen beroende av utvärdering av symtom, utan objektiva och intuitiva biomarkörer. Därför är psykiatriker benägna att vara oense när det gäller diagnos och behandling av sjukdomar, vilket är en realistisk flaskhals som hindrar utvecklingen av psykiatrin. Differentialdiagnosen av MDD och BD depressiva episoder är en oundviklig klinisk utmaning, som ofta leder till feldiagnos och påverkar behandlingen och prognosen av sjukdomen. Därför är det en av de viktiga riktningarna för utvecklingen av hjärnvetenskap att stärka den vetenskapliga forskningen inom området psykisk hälsa, särskilt att utforska mekanismen för sjukdomsförekomst och utveckling, utveckla objektiva nya diagnostiska hjälpteknologier och förnya exakta behandlingsstrategier kring stora känslomässiga störningar. Man tror att genetiska och miljömässiga faktorer är involverade i utvecklingen av affektiva störningar. Tarmmikrober kan påverka funktionen hos hjärnans neurala kretsar genom att mediera metaboliska, immunförsvar, endokrina och autonoma förändringar längs hjärnans tarmaxel. Hjärnan kan också reglera tarmmikrober genom endokrina, neurala strukturer, neurogena exosomer och andra vägar. Denna studie baserad på hjärna - im-axel, avser att skapa en känslomässig störning stor kö, genom studiet av tarmmikrober (mångfald och överflöd av arter), serummetaboliter och immunindex, hjärnan utanför källan könsutsöndring, hjärnavbildning och annan nyckel indikatorer, välj hög effektivitet och bekvämt för klinisk diagnos och botande effekt av förutsägelse av biomarkörer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shaohua Hu
- Telefonnummer: 086-13957162903
- E-post: dorhushaohua@zju.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yanmeng Pan
- Telefonnummer: 18868116237
- E-post: 12018602@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Hu ShaoHua
- Telefonnummer: 13957162903
- E-post: dorhushaohua@zju.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Båda biologiska föräldrarna är Han nationalitet;
- Åldern 16-65;
- Försökspersonerna uppfyllde de kliniska diagnostiska kriterierna för DSM-5 för depressiva episoder av MDD/BD;
- Tog inga immunmodulerande preparat inom 1 månad före inskrivningen;
- Ingen tydlig historia av luftvägar, urinvägar, infektion i matsmältningssystemet inom 1 månad före inskrivning;
Exklusions kriterier:
- De med schizofrenispektrum, neuroutvecklingsstörning, demens, minnesstörning eller annan kognitiv funktionsnedsättning som uppfyller de DIAGNOSTISKA kriterierna för DSM-5;
- Psykiska störningar orsakade av missbruk (alkohol, droger, etc.), patienter som lider av allvarliga fysiska sjukdomar och immunsystemsjukdomar, såsom diabetes, sköldkörtelsjukdomar, högt blodtryck, hjärtsjukdomar, lever- och njursvikt, autoimmuna sjukdomar, etc.;
- Hade fått medicin (såsom antidepressiva, antipsykotika, humörstabilisatorer etc.) inom 1 månad före inskrivningen;
- de som hade använt ECT före inskrivningen;
- Har för närvarande allvarliga självmordstankar eller -beteenden, eller allvarlig upphetsning;
- de som inte kan följa läkarens råd eller inte har någon vårdnadshavare;
- gravida eller ammande kvinnor, eller de som planerar att bli gravida;
- Kontraindikationer för MRT-undersökning;
- Andra förhållanden som forskaren anser är olämpliga att inkludera.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: bipolär sjukdom
Patienter med BD-depressiv episod fick standardbehandling med quetiapinfumarat-tabletter, med start från 50 mg/natt, titrerad till en terapeutisk dos på 300-400 mg/natt inom 10 dagar, och bibehöll behandlingen i 4 veckor.
Beroende på patientens tillstånd kunde patienter med BD-depressiv episod få en annan standardbehandling med lurasidon, med start från 20 mg/natt, titrerad till en terapeutisk dos på 40 mg/natt inom 6 dagar, och bibehöll behandlingen i 4 veckor.
Biverkningar och förändringar i tillståndet hos alla patienter registrerades
|
Med början vid 50 mg qn titrerades behandlingsdosen till 300-400 mg qn inom 10 dagar och bibehöll behandlingen i 4 veckor.
Andra namn:
Med början vid 20 mg qn titrerades behandlingsdosen till 40 mg qn inom 6 dagar och bibehöll behandlingen i 4 veckor.
Andra namn:
|
Experimentell: allvarlig depressiv sjukdom
Patienter med MDD-depressiv episod fick standardbehandling med escitalopramoxalat-tabletter, med start från 5 mg/dag en gång, titrerad till en terapeutisk dos på 10-20 mg/dag inom 1 vecka, och bibehöll behandlingen i 4 veckor
|
Med början på 5 mg qn titrerades behandlingsdosen till 10-20 mg qn inom 1 vecka och bibehölls i 4 veckor
Andra namn:
|
Inget ingripande: hälsosam kontroll
inga ingrepp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: 0 ~ 16 veckor
|
MADRS-poäng är att utvärdera graden av depression, och den högre poängen betyder svårare depression.
|
0 ~ 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Bipolära och relaterade sjukdomar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Sjukdom
- Bipolär sjukdom
- Humörstörningar
- Depressiv sjukdom, major
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Dopaminmedel
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotoninantagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Adrenerga alfa-antagonister
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Adrenerga alfa-2-receptorantagonister
- Citalopram
- Quetiapinfumarat
- Dexetimid
- Lurasidonhydroklorid
Andra studie-ID-nummer
- IIT20210291B-R1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadMaj-Hemalin | Fechtners syndrom (störning) | Epsteins syndrom (störning) | MYH9-relaterade sjukdomarFrankrike
-
University Medical Center GoettingenAvslutadMajor depressiv sjukdom | Depressiv episodTyskland
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthUpphängdStörning, major depressivKanada
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadDepressiv sjukdom, allvarlig depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Shalvata Mental Health CenterOkändSTOR depressiv sjukdomIsrael
-
Omni C&SAnmälan via inbjudanDepressiv sjukdom | Major depressiv sjukdom | Depressiv episodKorea, Republiken av
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Okänd
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Förenta staterna
-
University of WarsawHar inte rekryterat ännuMåttlig depressiv episod | Mild depressiv episod
Kliniska prövningar på Quetiapin Fumarate tabletter
-
Kowa Research Institute, Inc.Avslutad
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdOkänd
-
University Health Network, TorontoAktiv, inte rekryterandeAkut myeloid leukemi | Myelodysplastiska syndrom | Återfallande cancer | Refraktär cancerKanada
-
Shinshu UniversityRekrytering
-
GlaxoSmithKlineAvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
University of NebraskaHar inte rekryterat ännuPerifer arteriell sjukdom | Perifera vaskulära sjukdomar | Perifer arteriell ocklusiv sjukdom | Perifer artärsjukdomFörenta staterna
-
IPCA Laboratories Ltd.Avslutad
-
IPCA Laboratories Ltd.Avslutad
-
Assuta Hospital SystemsAvslutad