Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinesisk longitudinel og systematisk undersøgelse af bioplar lidelse (CLASS-BD)

13. oktober 2022 opdateret af: Hu ShaoHua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Affektive lidelser (hovedsageligt inklusive svær depressiv lidelse og bipolar lidelse) er almindelige, kroniske og stærkt invaliderende psykiske lidelser, som mangler objektive biologiske markører. Det menes, at genetiske og miljømæssige faktorer er involveret i udviklingen af ​​affektive lidelser. Tarmmikrober kan påvirke funktionen af ​​hjernens neurale kredsløb ved at mediere metaboliske, immune, endokrine og autonome ændringer langs hjerne-tarm-aksen. Hjernen kan også regulere tarmmikrober gennem endokrine, neurale strukturer, neurogene exosomer og andre veje. Baseret på hjerne-tarm-aksen har denne undersøgelse til hensigt at etablere en stor kohorte af affektive lidelser og frasortere effektive og bekvemme biomarkører til klinisk diagnose og effektforudsigelse ved at studere nøgleindikatorer såsom tarmmikrober, serummetabolitter og immunindekser, hjerne- afledte exosomer og hjernefunktionel billeddannelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mental sundhed er et stort folkesundhedsproblem, der påvirker hele den sociale og økonomiske udvikling. Ifølge en 2019-rapport i The Lancet Psychiatry er den vægtede livstidsprævalens af mentale lidelser (eksklusive demens) i Kina 16,6 %, med livstidsprævalensen af ​​følelsesmæssige lidelser så høj som 7,4 %. Affektive lidelser (hovedsagelig inklusive depression og bipolar lidelse) er almindelige, kroniske og stærkt invaliderende psykiske lidelser. Tilbage i 2008 listede Verdenssundhedsorganisationen MDD (Major Depressive Disorder) som en af ​​de tre vigtigste bidragydere til den samlede globale sygdomsbyrde. Det forventes, at antallet af MDD-patienter i 2030 vil overstige det samlede antal hjertekarsygdomspatienter tilsammen og blive den førende årsag til handicap i verden.

På nuværende tidspunkt er de diagnostiske kriterier for psykiske lidelser, herunder DSM-5 og ICD-11, stadig hovedsageligt afhængige af evalueringen af ​​symptomer, der mangler objektive og intuitive biomarkører. Derfor er psykiatere tilbøjelige til at være uenige i diagnosticering og behandling af sygdomme, hvilket er en realistisk flaskehals, der hindrer udviklingen af ​​psykiatrien. Differentialdiagnosen af ​​MDD og BD depressive episoder er en uundgåelig klinisk udfordring, som ofte fører til fejldiagnosticering og påvirker behandlingen og prognosen af ​​sygdommen. Derfor er det en af ​​de vigtige retninger for udviklingen af ​​hjernevidenskab at styrke den videnskabelige forskning inden for mental sundhed, især at udforske mekanismen for sygdomsforekomst og udvikling, udvikle objektive nye hjælpediagnostiske teknologier og innovere præcise behandlingsstrategier omkring større følelsesmæssige lidelser. Det menes, at genetiske og miljømæssige faktorer er involveret i udviklingen af ​​affektive lidelser. Tarmmikrober kan påvirke funktionen af ​​hjernens neurale kredsløb ved at mediere metaboliske, immune, endokrine og autonome ændringer langs hjerne-tarm-aksen. Hjernen kan også regulere tarmmikrober gennem endokrine, neurale strukturer, neurogene exosomer og andre veje. Denne undersøgelse baseret på hjerne - im akse, har til hensigt at skabe en følelsesmæssig lidelse stor kø gennem studiet af tarmmikrober (diversitet og overflod af arter), serummetabolitter og immunindeks, hjerne uden for kilden kønssekretion, hjernebilleddannelse og anden nøgle indikatorer, vælg høj effektivitet og praktisk til klinisk diagnose og helbredende effekt af forudsigelse af biomarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Begge biologiske forældre er Han-nationalitet;
  2. Alder 16-65;
  3. Forsøgspersonerne opfyldte de kliniske diagnostiske kriterier for DSM-5 for depressive episoder af MDD/BD;
  4. Tog ingen immunmodulerende præparater inden for 1 måned før indskrivning;
  5. Ingen klar anamnese med luftveje, urinveje, infektion i fordøjelsessystemet inden for 1 måned før indskrivning;

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem med skizofrenispektrum, neuroudviklingsforstyrrelser, demens, hukommelsessvækkelse eller anden kognitiv svækkelse, der opfylder de DIAGNOSTISKE kriterier for DSM-5;
  2. Psykiske lidelser forårsaget af stofmisbrug (alkohol, stoffer osv.), patienter, der lider af alvorlige fysiske sygdomme og immunsystemsygdomme, såsom diabetes, skjoldbruskkirtelsygdomme, hypertension, hjertesygdomme, lever- og nyredysfunktion, autoimmune sygdomme osv.;
  3. Havde modtaget medicin (såsom antidepressiva, antipsykotika, humørstabilisatorer osv.) inden for 1 måned før indskrivning;
  4. dem, der havde brugt ECT før tilmeldingen;
  5. Har i øjeblikket alvorlige selvmordstanker eller -adfærd, eller alvorlig ophidselse;
  6. dem, der ikke kan følge lægens råd eller ikke har nogen værge;
  7. gravide eller ammende kvinder, eller dem, der planlægger at blive gravide;
  8. Kontraindikationer til MR-undersøgelse;
  9. Andre forhold, som forskeren anser for uhensigtsmæssige at inddrage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: maniodepressiv
Patienter med BD-depressiv episode modtog standardbehandling med quetiapinfumarat-tabletter, startende fra 50 mg/nat, titreret til en terapeutisk dosis på 300-400 mg/nat inden for 10 dage og opretholdt behandlingen i 4 uger. I henhold til patientens tilstand kunne patienter med BD-depressiv episode modtage en anden standardbehandling med lurasidon, startende fra 20 mg/nat, titreret til en terapeutisk dosis på 40 mg/nat inden for 6 dage og opretholdt behandlingen i 4 uger. Bivirkninger og ændringer i tilstanden for alle patienter blev registreret
Startende ved 50 mg qn blev behandlingsdosis titreret til 300-400 mg qn inden for 10 dage og opretholdt behandlingen i 4 uger.
Andre navne:
  • Seroquel
Startende ved 20 mg qn blev behandlingsdosis titreret til 40 mg qn inden for 6 dage og opretholdt behandlingen i 4 uger.
Andre navne:
  • Latuda
Eksperimentel: svær depressiv lidelse
Patienter med MDD-depressive episoder modtog standardbehandling med escitalopramoxalat-tabletter, startende fra 5 mg/dag én gang, titreret til en terapeutisk dosis på 10-20 mg/dag inden for 1 uge, og opretholdt behandlingen i 4 uger
Startende ved 5 mg qn blev behandlingsdosis titreret til 10-20 mg qn inden for 1 uge og opretholdt i 4 uger
Andre navne:
  • Lexapro
Ingen indgriben: sund kontrol
ingen indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 0 ~ 16 uger
MADRS score er til at evaluere graden af ​​depression, og den højere score betyder sværere depression.
0 ~ 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2026

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Arme og interventioner kan deles, mens de kliniske data ikke deles

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Quetiapin Fumarat tabletter

Abonner