- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05480150
Kinesisk longitudinel og systematisk undersøgelse af bioplar lidelse (CLASS-BD)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mental sundhed er et stort folkesundhedsproblem, der påvirker hele den sociale og økonomiske udvikling. Ifølge en 2019-rapport i The Lancet Psychiatry er den vægtede livstidsprævalens af mentale lidelser (eksklusive demens) i Kina 16,6 %, med livstidsprævalensen af følelsesmæssige lidelser så høj som 7,4 %. Affektive lidelser (hovedsagelig inklusive depression og bipolar lidelse) er almindelige, kroniske og stærkt invaliderende psykiske lidelser. Tilbage i 2008 listede Verdenssundhedsorganisationen MDD (Major Depressive Disorder) som en af de tre vigtigste bidragydere til den samlede globale sygdomsbyrde. Det forventes, at antallet af MDD-patienter i 2030 vil overstige det samlede antal hjertekarsygdomspatienter tilsammen og blive den førende årsag til handicap i verden.
På nuværende tidspunkt er de diagnostiske kriterier for psykiske lidelser, herunder DSM-5 og ICD-11, stadig hovedsageligt afhængige af evalueringen af symptomer, der mangler objektive og intuitive biomarkører. Derfor er psykiatere tilbøjelige til at være uenige i diagnosticering og behandling af sygdomme, hvilket er en realistisk flaskehals, der hindrer udviklingen af psykiatrien. Differentialdiagnosen af MDD og BD depressive episoder er en uundgåelig klinisk udfordring, som ofte fører til fejldiagnosticering og påvirker behandlingen og prognosen af sygdommen. Derfor er det en af de vigtige retninger for udviklingen af hjernevidenskab at styrke den videnskabelige forskning inden for mental sundhed, især at udforske mekanismen for sygdomsforekomst og udvikling, udvikle objektive nye hjælpediagnostiske teknologier og innovere præcise behandlingsstrategier omkring større følelsesmæssige lidelser. Det menes, at genetiske og miljømæssige faktorer er involveret i udviklingen af affektive lidelser. Tarmmikrober kan påvirke funktionen af hjernens neurale kredsløb ved at mediere metaboliske, immune, endokrine og autonome ændringer langs hjerne-tarm-aksen. Hjernen kan også regulere tarmmikrober gennem endokrine, neurale strukturer, neurogene exosomer og andre veje. Denne undersøgelse baseret på hjerne - im akse, har til hensigt at skabe en følelsesmæssig lidelse stor kø gennem studiet af tarmmikrober (diversitet og overflod af arter), serummetabolitter og immunindeks, hjerne uden for kilden kønssekretion, hjernebilleddannelse og anden nøgle indikatorer, vælg høj effektivitet og praktisk til klinisk diagnose og helbredende effekt af forudsigelse af biomarkører.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shaohua Hu
- Telefonnummer: 086-13957162903
- E-mail: dorhushaohua@zju.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yanmeng Pan
- Telefonnummer: 18868116237
- E-mail: 12018602@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Hu ShaoHua
- Telefonnummer: 13957162903
- E-mail: dorhushaohua@zju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge biologiske forældre er Han-nationalitet;
- Alder 16-65;
- Forsøgspersonerne opfyldte de kliniske diagnostiske kriterier for DSM-5 for depressive episoder af MDD/BD;
- Tog ingen immunmodulerende præparater inden for 1 måned før indskrivning;
- Ingen klar anamnese med luftveje, urinveje, infektion i fordøjelsessystemet inden for 1 måned før indskrivning;
Ekskluderingskriterier:
- Dem med skizofrenispektrum, neuroudviklingsforstyrrelser, demens, hukommelsessvækkelse eller anden kognitiv svækkelse, der opfylder de DIAGNOSTISKE kriterier for DSM-5;
- Psykiske lidelser forårsaget af stofmisbrug (alkohol, stoffer osv.), patienter, der lider af alvorlige fysiske sygdomme og immunsystemsygdomme, såsom diabetes, skjoldbruskkirtelsygdomme, hypertension, hjertesygdomme, lever- og nyredysfunktion, autoimmune sygdomme osv.;
- Havde modtaget medicin (såsom antidepressiva, antipsykotika, humørstabilisatorer osv.) inden for 1 måned før indskrivning;
- dem, der havde brugt ECT før tilmeldingen;
- Har i øjeblikket alvorlige selvmordstanker eller -adfærd, eller alvorlig ophidselse;
- dem, der ikke kan følge lægens råd eller ikke har nogen værge;
- gravide eller ammende kvinder, eller dem, der planlægger at blive gravide;
- Kontraindikationer til MR-undersøgelse;
- Andre forhold, som forskeren anser for uhensigtsmæssige at inddrage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: maniodepressiv
Patienter med BD-depressiv episode modtog standardbehandling med quetiapinfumarat-tabletter, startende fra 50 mg/nat, titreret til en terapeutisk dosis på 300-400 mg/nat inden for 10 dage og opretholdt behandlingen i 4 uger.
I henhold til patientens tilstand kunne patienter med BD-depressiv episode modtage en anden standardbehandling med lurasidon, startende fra 20 mg/nat, titreret til en terapeutisk dosis på 40 mg/nat inden for 6 dage og opretholdt behandlingen i 4 uger.
Bivirkninger og ændringer i tilstanden for alle patienter blev registreret
|
Startende ved 50 mg qn blev behandlingsdosis titreret til 300-400 mg qn inden for 10 dage og opretholdt behandlingen i 4 uger.
Andre navne:
Startende ved 20 mg qn blev behandlingsdosis titreret til 40 mg qn inden for 6 dage og opretholdt behandlingen i 4 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: svær depressiv lidelse
Patienter med MDD-depressive episoder modtog standardbehandling med escitalopramoxalat-tabletter, startende fra 5 mg/dag én gang, titreret til en terapeutisk dosis på 10-20 mg/dag inden for 1 uge, og opretholdt behandlingen i 4 uger
|
Startende ved 5 mg qn blev behandlingsdosis titreret til 10-20 mg qn inden for 1 uge og opretholdt i 4 uger
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: sund kontrol
ingen indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 0 ~ 16 uger
|
MADRS score er til at evaluere graden af depression, og den højere score betyder sværere depression.
|
0 ~ 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Bipolære og relaterede lidelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Sygdom
- Maniodepressiv
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse, major
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopamin-antagonister
- Antidepressive midler, anden generation
- Adrenerge alfa-antagonister
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Adrenerge alfa-2-receptorantagonister
- Citalopram
- Quetiapinfumarat
- Dexetimid
- Lurasidon Hydrochlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT20210291B-R1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Canada
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringDepressiv lidelse, behandlingsresistent | Major Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PretoriaIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Saudi Arabien
-
Tel Aviv UniversityIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Israel
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAfsluttet
-
Yonggui YuanIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Daniel LindqvistLund University; KetabonRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Sverige
-
King's College LondonCardiff and Vale University Health Board; South London and Maudsley NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Det Forenede Kongerige
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
Kliniske forsøg med Quetiapin Fumarat tabletter
-
AstraZenecaAfsluttetManiodepressivForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttet
-
Roxane LaboratoriesAfsluttetBehandling af Bipolar I lidelseForenede Stater
-
Roxane LaboratoriesAfsluttetBipolar I lidelseForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttet
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyAstraZenecaAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelseForenede Stater
-
Roxane LaboratoriesAfsluttetBipolar I lidelseForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttet
-
University of NebraskaRekrutteringPerifer arteriel sygdom | Perifere vaskulære sygdomme | Perifer arteriel okklusiv sygdom | Perifer arteriesygdomForenede Stater