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Chinesische Längsschnitt- und systematische Untersuchung der Bioplar-Störung (CLASS-BD)

13. Oktober 2022 aktualisiert von: Hu ShaoHua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Affektive Störungen (hauptsächlich einschließlich schwerer depressiver Störungen und bipolarer Störungen) sind häufige, chronische und stark beeinträchtigende psychische Störungen, denen objektive biologische Marker fehlen. Es wird angenommen, dass genetische und Umweltfaktoren an der Entwicklung von affektiven Störungen beteiligt sind. Darmmikroben können die Funktion der neuronalen Schaltkreise des Gehirns beeinflussen, indem sie metabolische, immunologische, endokrine und autonome Veränderungen entlang der Gehirn-Darm-Achse vermitteln. Das Gehirn kann Darmmikroben auch durch endokrine, neurale Strukturen, neurogene Exosomen und andere Wege regulieren. Basierend auf der Gehirn-Darm-Achse beabsichtigt diese Studie, eine große Kohorte affektiver Störungen zu etablieren und effiziente und praktische Biomarker für die klinische Diagnose und Wirksamkeitsvorhersage durch Untersuchung von Schlüsselindikatoren wie Darmmikroben, Serummetaboliten und Immunindizes, Gehirn- abgeleitete Exosomen und funktionelle Bildgebung des Gehirns.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die psychische Gesundheit ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, das die gesamte soziale und wirtschaftliche Entwicklung betrifft. Laut einem Bericht aus dem Jahr 2019 in The Lancet Psychiatry liegt die gewichtete Lebenszeitprävalenz psychischer Störungen (ohne Demenz) in China bei 16,6 %, wobei die Lebenszeitprävalenz emotionaler Störungen bei 7,4 % liegt. Affektive Störungen (hauptsächlich Depressionen und bipolare Störungen) sind häufige, chronische und stark beeinträchtigende psychische Störungen. Im Jahr 2008 listete die Weltgesundheitsorganisation MDD (Major Depressive Disorder) als einen der drei Hauptverursacher der globalen Krankheitslast auf. Es wird erwartet, dass bis 2030 die Zahl der MDD-Patienten die Gesamtzahl der Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen zusammen übersteigt und weltweit zur Hauptursache für Behinderungen wird.

Gegenwärtig beruhen die diagnostischen Kriterien psychischer Störungen, einschließlich DSM-5 und ICD-11, noch hauptsächlich auf der Bewertung von Symptomen, da objektive und intuitive Biomarker fehlen. Daher neigen Psychiater zu Meinungsverschiedenheiten bei der Diagnose und Behandlung von Krankheiten, was ein realistischer Engpass ist, der die Entwicklung der Psychiatrie behindert. Die Differenzialdiagnose von MDD- und BD-depressiven Episoden ist eine unvermeidbare klinische Herausforderung, die häufig zu Fehldiagnosen führt und die Behandlung und Prognose der Krankheit beeinflusst. Daher ist es eine der wichtigen Richtungen für die Entwicklung der Hirnforschung, die wissenschaftliche Forschung auf dem Gebiet der psychischen Gesundheit zu stärken, insbesondere um den Mechanismus des Auftretens und der Entwicklung von Krankheiten zu erforschen, objektive neue diagnostische Hilfstechnologien zu entwickeln und präzise Behandlungsstrategien rund um Major zu erneuern emotionale Störungen. Es wird angenommen, dass genetische und Umweltfaktoren an der Entwicklung von affektiven Störungen beteiligt sind. Darmmikroben können die Funktion der neuronalen Schaltkreise des Gehirns beeinflussen, indem sie metabolische, immunologische, endokrine und autonome Veränderungen entlang der Gehirn-Darm-Achse vermitteln. Das Gehirn kann Darmmikroben auch durch endokrine, neurale Strukturen, neurogene Exosomen und andere Wege regulieren. Diese Studie, die auf Gehirn-Im-Achse basiert, beabsichtigt, eine große Warteschlange emotionaler Störungen zu schaffen, durch die Untersuchung von Darmmikroben (Vielfalt und Fülle von Arten), Serummetaboliten und Immunindex, Geschlechtssekretion außerhalb der Quelle des Gehirns, Bildgebung des Gehirns und anderer Schlüssel Indikatoren, wählen Sie hohe Effizienz und bequem für die klinische Diagnose und heilende Wirkung der Vorhersage von Biomarkern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beide leiblichen Eltern haben die Han-Nationalität;
  2. 16-65 Jahre;
  3. Die Probanden erfüllten die klinischen Diagnosekriterien des DSM-5 für depressive Episoden von MDD/BD;
  4. Hat innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung keine immunmodulatorischen Präparate eingenommen;
  5. Keine klare Vorgeschichte von Infektionen der Atemwege, Harnwege, des Verdauungssystems innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung;

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit Schizophrenie-Spektrum, neurologischen Entwicklungsstörungen, Demenz, Gedächtnisstörungen oder anderen kognitiven Beeinträchtigungen, die die DIAGNOSE-Kriterien von DSM-5 erfüllen;
  2. Psychische Störungen, die durch Drogenmissbrauch (Alkohol, Drogen usw.) verursacht wurden, Patienten mit schweren körperlichen Erkrankungen und Erkrankungen des Immunsystems, wie z. B. Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Autoimmunerkrankungen usw.;
  3. Hatte Medikamente (wie Antidepressiva, Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren usw.) innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung erhalten;
  4. diejenigen, die ECT vor der Einschreibung verwendet hatten;
  5. Derzeit ernsthafte Selbstmordgedanken oder -verhalten oder ernsthafte Aufregung haben;
  6. diejenigen, die den Rat des Arztes nicht befolgen können oder keinen Vormund haben;
  7. schwangere oder stillende Frauen oder solche, die eine Schwangerschaft planen;
  8. Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung;
  9. Andere Bedingungen, die der Forscher für unangemessen für die Aufnahme hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: bipolare Störung
Patienten mit depressiven BD-Episoden erhielten eine Standardbehandlung mit Quetiapinfumarat-Tabletten, beginnend mit 50 mg/Nacht, die innerhalb von 10 Tagen auf eine therapeutische Dosis von 300-400 mg/Nacht titriert und die Behandlung 4 Wochen lang fortgesetzt wurde. Je nach Zustand des Patienten konnten Patienten mit einer depressiven BD-Episode eine weitere Standardbehandlung mit Lurasidon erhalten, beginnend mit 20 mg/Nacht, titriert auf eine therapeutische Dosis von 40 mg/Nacht innerhalb von 6 Tagen, und die Behandlung über 4 Wochen fortsetzen. Nebenwirkungen und Veränderungen des Zustands aller Patienten wurden aufgezeichnet
Arzneimittel: Quetiapin Fumarat Tabletten
Beginnend mit 50 mg qn wurde die Behandlungsdosis innerhalb von 10 Tagen auf 300–400 mg qn titriert und die Behandlung über 4 Wochen fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Serquel
Arzneimittel: Lurasidon
Beginnend mit 20 mg qn wurde die Behandlungsdosis innerhalb von 6 Tagen auf 40 mg qn titriert und die Behandlung für 4 Wochen fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Latuda
Experimental: Depression
Patienten mit MDD-depressiven Episoden erhielten eine Standardbehandlung mit Escitalopramoxalat-Tabletten, beginnend mit 5 mg/Tag einmal, titriert auf eine therapeutische Dosis von 10–20 mg/Tag innerhalb von 1 Woche, und setzten die Behandlung für 4 Wochen fort
Arzneimittel: Escitalopramoxalat Tabletten
Beginnend mit 5 mg qn wurde die Behandlungsdosis innerhalb von 1 Woche auf 10–20 mg qn titriert und über 4 Wochen beibehalten
Andere Namen:
  • Lexapro
Kein Eingriff: gesunde Kontrolle
keine Eingriffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: 0 ~16 Wochen
Der MADRS-Score dient zur Bewertung des Grades der Depression, und der höhere Score bedeutet eine schwerere Depression.
0 ~16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT20210291B-R1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Arme und Interventionen können geteilt werden, während die klinischen Daten nicht geteilt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Quetiapin Fumarat Tabletten

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