- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05480150
Estudo Longitudinal e Sistemático Chinês do Distúrbio Bioplar (CLASS-BD)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A saúde mental é um importante problema de saúde pública que afeta todo o desenvolvimento social e econômico. De acordo com um relatório de 2019 do The Lancet Psychiatry, a prevalência ponderada de transtornos mentais (excluindo demência) na China é de 16,6%, com prevalência de transtornos emocionais de até 7,4%. são transtornos mentais comuns, crônicos e altamente incapacitantes. Em 2008, a Organização Mundial da Saúde listou o TDM (Transtorno Depressivo Maior) como um dos três principais contribuintes para a carga global global de doenças. Espera-se que, até 2030, o número de pacientes com TDM exceda o número total de pacientes com doenças cardiovasculares combinados e se torne a principal causa de incapacidade no mundo.
Atualmente, os critérios diagnósticos de transtornos mentais, incluindo DSM-5 e CID-11, ainda dependem principalmente da avaliação de sintomas, carecendo de biomarcadores objetivos e intuitivos. Portanto, os psiquiatras são propensos a divergências no diagnóstico e tratamento de doenças, o que é um gargalo realista que impede o desenvolvimento da psiquiatria. O diagnóstico diferencial de episódios depressivos de TDM e TB é um desafio clínico inevitável, que muitas vezes leva a erros de diagnóstico e afeta o tratamento e o prognóstico da doença. Portanto, é uma das direções importantes para o desenvolvimento da ciência do cérebro fortalecer a pesquisa científica no campo da saúde mental, especialmente para explorar o mecanismo de ocorrência e desenvolvimento da doença, desenvolver novas tecnologias objetivas de diagnóstico auxiliar e inovar estratégias de tratamento precisas em torno dos principais distúrbios emocionais. Acredita-se que fatores genéticos e ambientais estejam envolvidos no desenvolvimento de transtornos afetivos. Os micróbios intestinais podem afetar a função dos circuitos neurais do cérebro, mediando alterações metabólicas, imunes, endócrinas e autonômicas ao longo do eixo cérebro-intestino. O cérebro também pode regular os micróbios intestinais por meio de estruturas endócrinas, neurais, exossomos neurogênicos e outras vias. Este estudo baseado no eixo cérebro - im, pretende criar uma grande fila de distúrbios emocionais, através do estudo de micróbios intestinais (diversidade e abundância de espécies), metabólitos séricos e índice imunológico, secreção sexual de fonte externa do cérebro, imagens cerebrais e outras chaves indicadores, selecione alta eficiência e conveniente para diagnóstico clínico e efeito curativo de previsão de biomarcadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shaohua Hu
- Número de telefone: 086-13957162903
- E-mail: dorhushaohua@zju.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Yanmeng Pan
- Número de telefone: 18868116237
- E-mail: 12018602@zju.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Contato:
- Hu ShaoHua
- Número de telefone: 13957162903
- E-mail: dorhushaohua@zju.edu.cn
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os pais biológicos são de nacionalidade Han;
- 16-65 anos;
- Os sujeitos preencheram os critérios de diagnóstico clínico do DSM-5 para episódios depressivos de MDD/BD;
- Não tomou nenhuma preparação imunomoduladora no período de 1 mês antes da inscrição;
- Sem história clara de infecção do trato respiratório, sistema urinário, sistema digestivo dentro de 1 mês antes da inscrição;
Critério de exclusão:
- Aqueles com espectro da esquizofrenia, transtorno do neurodesenvolvimento, demência, comprometimento da memória ou outro comprometimento cognitivo que atendam aos critérios DIAGNÓSTICOS do DSM-5;
- Transtornos mentais causados por abuso de substâncias (álcool, drogas, etc.), pacientes que sofrem de doenças físicas graves e doenças do sistema imunológico, como diabetes, doenças da tireoide, hipertensão, doenças cardíacas, disfunções hepáticas e renais, doenças autoimunes, etc.;
- Ter recebido medicação (como antidepressivos, antipsicóticos, estabilizadores de humor, etc.) dentro de 1 mês antes da inscrição;
- aqueles que usaram ECT antes da inscrição;
- Atualmente tem pensamentos ou comportamentos suicidas graves, ou excitação grave;
- os que não podem seguir a orientação do médico ou não têm responsável;
- mulheres grávidas ou lactantes, ou que planejam engravidar;
- Contra-indicações para exame de ressonância magnética;
- Outras condições que o pesquisador considere inadequadas para inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: transtorno bipolar
Os pacientes com episódio depressivo de TB receberam tratamento padrão com comprimidos de fumarato de quetiapina, começando com 50mg/noite, titulado para uma dose terapêutica de 300-400mg/noite em 10 dias e mantendo o tratamento por 4 semanas.
De acordo com a condição do paciente, os pacientes com episódio depressivo de TB poderiam receber outro tratamento padrão com lurasidona, começando com 20mg/noite, titulado para uma dose terapêutica de 40mg/noite em 6 dias e mantendo o tratamento por 4 semanas.
As reações adversas e mudanças na condição de todos os pacientes foram registradas
|
Começando com 50 mg qn, a dose de tratamento foi titulada para 300-400 mg qn em 10 dias e manteve o tratamento por 4 semanas.
Outros nomes:
Começando com 20 mg qn, a dose de tratamento foi titulada para 40 mg qn em 6 dias e manteve o tratamento por 4 semanas.
Outros nomes:
|
Experimental: transtorno depressivo maior
Pacientes com episódio depressivo MDD receberam tratamento padrão com comprimidos de oxalato de escitalopram, começando com 5mg/dia uma vez, titulado para uma dose terapêutica de 10-20mg/dia em 1 semana e mantendo o tratamento por 4 semanas
|
Começando com 5mg qn, a dose de tratamento foi titulada para 10-20mg qn dentro de 1 semana e mantida por 4 semanas
Outros nomes:
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Sem intervenção: controle saudável
sem intervenções
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: 0 ~ 16 semanas
|
A pontuação MADRS é para avaliar o grau de depressão, e a pontuação mais alta significa depressão mais grave.
|
0 ~ 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Depressão
- Desordem depressiva
- Doença
- Transtorno bipolar
- Transtornos de Humor
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Antagonistas dos receptores alfa-2 adrenérgicos
- Citalopram
- Quetiapina fumarato
- Dexetimida
- Cloridrato de Lurasidona
Outros números de identificação do estudo
- IIT20210291B-R1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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HaEmek Medical Center, IsraelConcluído
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