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Estudo Longitudinal e Sistemático Chinês do Distúrbio Bioplar (CLASS-BD)

13 de outubro de 2022 atualizado por: Hu ShaoHua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Os transtornos afetivos (incluindo principalmente transtorno depressivo maior e transtorno bipolar) são transtornos mentais comuns, crônicos e altamente incapacitantes, que carecem de marcadores biológicos objetivos. Acredita-se que fatores genéticos e ambientais estejam envolvidos no desenvolvimento de transtornos afetivos. Os micróbios intestinais podem afetar a função dos circuitos neurais do cérebro, mediando alterações metabólicas, imunes, endócrinas e autonômicas ao longo do eixo cérebro-intestino. O cérebro também pode regular os micróbios intestinais por meio de estruturas endócrinas, neurais, exossomos neurogênicos e outras vias. Com base no eixo cérebro-intestino, este estudo pretende estabelecer uma grande coorte de distúrbios afetivos e selecionar biomarcadores eficientes e convenientes para diagnóstico clínico e previsão de eficácia, estudando indicadores-chave como micróbios intestinais, metabólitos séricos e índices imunológicos, exossomos derivados e imagem funcional do cérebro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A saúde mental é um importante problema de saúde pública que afeta todo o desenvolvimento social e econômico. De acordo com um relatório de 2019 do The Lancet Psychiatry, a prevalência ponderada de transtornos mentais (excluindo demência) na China é de 16,6%, com prevalência de transtornos emocionais de até 7,4%. são transtornos mentais comuns, crônicos e altamente incapacitantes. Em 2008, a Organização Mundial da Saúde listou o TDM (Transtorno Depressivo Maior) como um dos três principais contribuintes para a carga global global de doenças. Espera-se que, até 2030, o número de pacientes com TDM exceda o número total de pacientes com doenças cardiovasculares combinados e se torne a principal causa de incapacidade no mundo.

Atualmente, os critérios diagnósticos de transtornos mentais, incluindo DSM-5 e CID-11, ainda dependem principalmente da avaliação de sintomas, carecendo de biomarcadores objetivos e intuitivos. Portanto, os psiquiatras são propensos a divergências no diagnóstico e tratamento de doenças, o que é um gargalo realista que impede o desenvolvimento da psiquiatria. O diagnóstico diferencial de episódios depressivos de TDM e TB é um desafio clínico inevitável, que muitas vezes leva a erros de diagnóstico e afeta o tratamento e o prognóstico da doença. Portanto, é uma das direções importantes para o desenvolvimento da ciência do cérebro fortalecer a pesquisa científica no campo da saúde mental, especialmente para explorar o mecanismo de ocorrência e desenvolvimento da doença, desenvolver novas tecnologias objetivas de diagnóstico auxiliar e inovar estratégias de tratamento precisas em torno dos principais distúrbios emocionais. Acredita-se que fatores genéticos e ambientais estejam envolvidos no desenvolvimento de transtornos afetivos. Os micróbios intestinais podem afetar a função dos circuitos neurais do cérebro, mediando alterações metabólicas, imunes, endócrinas e autonômicas ao longo do eixo cérebro-intestino. O cérebro também pode regular os micróbios intestinais por meio de estruturas endócrinas, neurais, exossomos neurogênicos e outras vias. Este estudo baseado no eixo cérebro - im, pretende criar uma grande fila de distúrbios emocionais, através do estudo de micróbios intestinais (diversidade e abundância de espécies), metabólitos séricos e índice imunológico, secreção sexual de fonte externa do cérebro, imagens cerebrais e outras chaves indicadores, selecione alta eficiência e conveniente para diagnóstico clínico e efeito curativo de previsão de biomarcadores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ambos os pais biológicos são de nacionalidade Han;
  2. 16-65 anos;
  3. Os sujeitos preencheram os critérios de diagnóstico clínico do DSM-5 para episódios depressivos de MDD/BD;
  4. Não tomou nenhuma preparação imunomoduladora no período de 1 mês antes da inscrição;
  5. Sem história clara de infecção do trato respiratório, sistema urinário, sistema digestivo dentro de 1 mês antes da inscrição;

Critério de exclusão:

  1. Aqueles com espectro da esquizofrenia, transtorno do neurodesenvolvimento, demência, comprometimento da memória ou outro comprometimento cognitivo que atendam aos critérios DIAGNÓSTICOS do DSM-5;
  2. Transtornos mentais causados ​​por abuso de substâncias (álcool, drogas, etc.), pacientes que sofrem de doenças físicas graves e doenças do sistema imunológico, como diabetes, doenças da tireoide, hipertensão, doenças cardíacas, disfunções hepáticas e renais, doenças autoimunes, etc.;
  3. Ter recebido medicação (como antidepressivos, antipsicóticos, estabilizadores de humor, etc.) dentro de 1 mês antes da inscrição;
  4. aqueles que usaram ECT antes da inscrição;
  5. Atualmente tem pensamentos ou comportamentos suicidas graves, ou excitação grave;
  6. os que não podem seguir a orientação do médico ou não têm responsável;
  7. mulheres grávidas ou lactantes, ou que planejam engravidar;
  8. Contra-indicações para exame de ressonância magnética;
  9. Outras condições que o pesquisador considere inadequadas para inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: transtorno bipolar
Os pacientes com episódio depressivo de TB receberam tratamento padrão com comprimidos de fumarato de quetiapina, começando com 50mg/noite, titulado para uma dose terapêutica de 300-400mg/noite em 10 dias e mantendo o tratamento por 4 semanas. De acordo com a condição do paciente, os pacientes com episódio depressivo de TB poderiam receber outro tratamento padrão com lurasidona, começando com 20mg/noite, titulado para uma dose terapêutica de 40mg/noite em 6 dias e mantendo o tratamento por 4 semanas. As reações adversas e mudanças na condição de todos os pacientes foram registradas
Começando com 50 mg qn, a dose de tratamento foi titulada para 300-400 mg qn em 10 dias e manteve o tratamento por 4 semanas.
Outros nomes:
  • Seroquel
Começando com 20 mg qn, a dose de tratamento foi titulada para 40 mg qn em 6 dias e manteve o tratamento por 4 semanas.
Outros nomes:
  • Latuda
Experimental: transtorno depressivo maior
Pacientes com episódio depressivo MDD receberam tratamento padrão com comprimidos de oxalato de escitalopram, começando com 5mg/dia uma vez, titulado para uma dose terapêutica de 10-20mg/dia em 1 semana e mantendo o tratamento por 4 semanas
Começando com 5mg qn, a dose de tratamento foi titulada para 10-20mg qn dentro de 1 semana e mantida por 4 semanas
Outros nomes:
  • Lexapro
Sem intervenção: controle saudável
sem intervenções

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: 0 ~ 16 semanas
A pontuação MADRS é para avaliar o grau de depressão, e a pontuação mais alta significa depressão mais grave.
0 ~ 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Braços e intervenções podem ser compartilhados, enquanto os dados clínicos não serão compartilhados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno Depressivo Maior

Ensaios clínicos em Comprimidos de fumarato de quetiapina

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