健康な被験者における摂食条件下でのエゼチミブ錠剤の生物学的同等性研究
2022年7月28日 更新者：The Affiliated Hospital of Qingdao University
健康な被験者における絶食条件下でのエゼチミブ錠剤の単回経口投与、ランダム化、オープン、クロスオーバーおよび生物学的同等性研究
摂食生物学的同等性試験は、単一センター、単回経口投与、ランダム、オープン、2 シーケンス、2 サイクルクロスオーバーおよび自己制御の実験デザインを採用しています。
調査の概要
状態
招待による登録
詳細な説明
摂食条件下で中国の健康な被験者にエゼチミブ錠剤（仕様 10mg）を単回経口投与した後の生体内薬物動態特性を調査し、常州製薬工場有限公司とライセンシーであるMSDファーマが製造したエゼチミブ錠剤の生物学的同等性を評価する。 (シンガポール) PTE.株式会社
中国人の健康な被験者を対象とした単回経口エゼチミブ錠剤（仕様10mg）の安全性を研究する。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266003
- Phase I Clinical Research Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 18 歳以上の健康な男性または女性。
- BMIは18.6〜28.5の範囲にあります kg/m2 (臨界値を含む)。 体重はオスで50.0kg以上、メスで45.0kg以上です。
- 次の検査では、指標が臨床的意義のない正常または異常であることを示します。 検査には以下が含まれます：バイタルサイン、身体検査、血液検査、血液生化学、尿検査、女性の妊娠検査、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、梅毒ウイルスの血清学的検査、12誘導心電図、呼気アルコール検査、薬物乱用検査。
- 対象者は3か月以内に家族計画を立てておらず、避妊方法を選択することができた。
- 研究の前に、すべての被験者は研究の目的、プロトコール、利点、およびリスクについて知らされ、自発的にインフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
・治験薬、喫煙、アルコール乱用に対するアレルギーがある。
- 3か月以内に別の臨床試験に参加する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：試験の準備
エゼチミブ錠: 仕様: 10mg;パッケージ仕様: 7 ピース/プレート、1 プレート/ボックス;常州製薬工場有限公司が製造・提供します。
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摂食条件下で、RTR グループにランダムに分けられた被験者には、最初に試験製剤 1 錠、次に洗浄期間後に参照製剤 1 錠、次に洗浄期間後に参照製剤 1 錠が与えられました。
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アクティブコンパレータ：リファレンスの準備
エゼチミブ錠剤エゼトロール®;仕様:10mg、包装仕様:10枚/プレート、1プレート/箱;ライセンシー: MSD ファーマ (シンガポール) PTE.
株式会社
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摂食条件下で、ランダムに RRT グループに分けられた被験者には、最初に参照製剤 1 錠、次に洗浄期間後に参照製剤 1 錠、次に洗浄期間後に試験製剤 1 錠が与えられました。
摂食条件下で、RTR グループにランダムに分けられた被験者には、最初に参照製剤 1 錠、次に洗浄期間後に試験製剤 1 錠、次に洗浄期間後に参照製剤 1 錠が与えられました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：96時間
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ピーク血漿濃度 (Cmax) の評価
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96時間
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血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)0-t
時間枠：96時間
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血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)0-t の評価
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96時間
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血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)0-∞
時間枠：96時間
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血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC) の評価0-∞
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96時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧異常の発生率
時間枠：33日
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収縮期血圧と拡張期血圧の両方を監視します
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33日
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異常温度の発生
時間枠：33日
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温度を監視する
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33日
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脈拍異常の発生
時間枠：33日
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脈拍を監視する
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33日
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心電図波形異常の発生率
時間枠：33日
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心電図検査
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33日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月15日
一次修了 (予想される)
2022年8月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月28日
最初の投稿 (実際)
2022年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月28日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 22FWX-CZYZ-005-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。