Исследование биоэквивалентности таблеток эзетимиб в условиях приема пищи у здоровых добровольцев
28 июля 2022 г. обновлено: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Однократное пероральное введение, рандомизированное, открытое, перекрестное исследование и исследование биоэквивалентности таблеток эзетимиб натощак у здоровых добровольцев
Тест на биоэквивалентность с питанием использует экспериментальный дизайн: один центр, однократное пероральное введение, случайное, открытое, две последовательности, два перекрестных цикла и самоконтроль.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
Исследовать фармакокинетические характеристики in vivo таблеток эзетимиба (спецификация 10 мг) у здоровых китайских субъектов после однократного перорального приема в условиях еды, а также оценить биоэквивалентность таблеток эзетимиба, произведенных Changzhou Pharmaceutical Factory Co., Ltd. и лицензиатом MSD Pharma. (Сингапур) PTE. ООО
Изучить безопасность однократного перорального приема таблеток эзетимиба (спецификация 10 мг) у здоровых китайцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266003
- Phase I Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• Здоровый мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше.
- Индекс массы тела находится в пределах 18,6-28,5. кг/м2 (включая критическое значение). Масса самца не менее 50,0 кг, самки не менее 45,0 кг.
- Следующее обследование показывает, что показатели в норме или отклоняются от нормы без клинического значения. Обследование, включающее: жизненно важные признаки, физикальное обследование, общий анализ крови, биохимию крови, анализ мочи, тест на беременность для женщин, серологические тесты на вирус гепатита В, вирус гепатита С, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и вирус сифилиса, ЭКГ в 12 отведениях, дыхание тест на алкоголь, тест на наркоманию.
- Субъекты не планировали семью в течение 3 месяцев и могли выбрать метод контрацепции.
- Перед исследованием все субъекты были проинформированы о цели, протоколе, преимуществах и рисках исследования и добровольно подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
• Наличие аллергии на исследуемые препараты, курение, злоупотребление алкоголем.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подготовка к тесту
Эзетимиб таблетки: спецификация: 10 мг; Спецификация упаковки: 7 шт./тарелка, 1 тарелка/коробка; Произведено и предоставлено Changzhou Pharmaceutical Factory Co., Ltd.
|
В условиях приема пищи испытуемым, случайно разделенным на группу RTR, давали сначала одну таблетку испытуемого препарата, затем одну таблетку эталонного препарата после периода очистки, а затем одну таблетку эталонного препарата после периода очистки.
|
|
Активный компаратор: Эталонная подготовка
Эзетимиб Таблетки Эзетрол®; Спецификация: 10 мг, спецификация упаковки: 10 шт./тарелка, 1 тарелка/коробка; Лицензиат: MSD Pharma (Сингапур) PTE.
ООО
|
В условиях приема пищи испытуемым, произвольно разделенным на группу ЗПТ, сначала давали одну таблетку эталонного препарата, затем одну таблетку эталонного препарата после периода очистки, а затем одну таблетку испытуемого препарата после периода очистки.
В условиях приема пищи испытуемым, произвольно разделенным на группу RTR, сначала давали одну таблетку эталонного препарата, затем одну таблетку испытуемого препарата после периода очистки, а затем одну таблетку эталонного препарата после периода очистки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 96 часов
|
Оценка пиковой концентрации в плазме (Cmax)
|
96 часов
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)0-t
Временное ограничение: 96 часов
|
Оценка площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)0-t
|
96 часов
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)0-∞
Временное ограничение: 96 часов
|
Оценка площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)0-∞
|
96 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота аномального артериального давления
Временное ограничение: 33 дня
|
Мониторинг как систолического, так и диастолического артериального давления
|
33 дня
|
|
Возникновение аномальной температуры
Временное ограничение: 33 дня
|
Следите за температурой
|
33 дня
|
|
Частота аномального пульса
Временное ограничение: 33 дня
|
Следите за пульсом
|
33 дня
|
|
Частота возникновения аномальной формы волны электрокардиограммы
Временное ограничение: 33 дня
|
Проверка электрокардиограммы
|
33 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 августа 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 22FWX-CZYZ-005-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .