Bioäquivalenzstudie von Ezetimib-Tabletten unter Nahrungsbedingungen bei gesunden Probanden
28. Juli 2022 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Einmalige orale Verabreichung, randomisierte, offene Crossover- und Bioäquivalenzstudie von Ezetimib-Tabletten unter Fastenbedingungen bei gesunden Probanden
Der gefütterte Bioäquivalenztest übernimmt das experimentelle Design von Einzelzentrum, einmaliger oraler Verabreichung, zufälliger, offener, zwei Sequenzen, zwei Zyklen-Crossover und Selbstkontrolle.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Untersuchung der pharmakokinetischen In-vivo-Eigenschaften von Ezetimib-Tabletten (Spezifikation 10 mg) bei gesunden chinesischen Probanden nach einmaliger oraler Verabreichung unter Nahrungsbedingungen und Bewertung der Bioäquivalenz von Ezetimib-Tabletten, hergestellt von Changzhou Pharmaceutical Factory Co., Ltd. und dem Lizenznehmer MSD Pharma (Singapur) PTE. GmbH.
Untersuchung der Sicherheit einzelner oraler Ezetimib-Tabletten (Spezifikation 10 mg) bei gesunden chinesischen Probanden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
48
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266003
- Phase I Clinical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Gesunder Mann oder Frau ab 18 Jahren.
- Der Body-Mass-Index liegt im Bereich von 18,6-28,5 kg/m2 (einschließlich des kritischen Wertes). Das Gewicht des Rüden beträgt mindestens 50,0 kg, das der Hündin mindestens 45,0 kg.
- Die folgende Untersuchung zeigt, dass die Indikatoren ohne klinische Bedeutung normal oder abnormal sind. Die Untersuchung umfasst: Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Blutuntersuchung, Blutbiochemie, Urinanalyse, Schwangerschaftstest für Frauen, serologische Tests auf Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, humanes Immundefizienzvirus (HIV) und Syphilisvirus, 12-Kanal-EKG, Atem Test auf Alkohol, Drogenmissbrauchstest.
- Die Probanden hatten innerhalb von 3 Monaten keine Familienplanung und konnten eine Verhütungsmethode wählen.
- Vor der Studie wurden alle Probanden über Zweck, Protokoll, Vorteile und Risiken der Studie informiert und unterzeichneten freiwillig die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
• Allergie gegen die Studienmedikamente, Rauchen, Alkoholmissbrauch.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Test-Vorbereitungen
Ezetimib-Tabletten: Spezifikation: 10 mg; Verpackungsspezifikation: 7 Stück / Teller, 1 Teller / Karton; Hergestellt und bereitgestellt von Changzhou Pharmaceutical Factory Co., Ltd.
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Unter Fütterungsbedingungen erhielten die zufällig in die RTR-Gruppe eingeteilten Probanden zunächst eine Tablette des Testpräparats, dann nach der Reinigungsperiode eine Tablette des Referenzpräparats und nach der Reinigungsperiode eine Tablette des Referenzpräparats.
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Aktiver Komparator: Referenzvorbereitung
Ezetimib-Tabletten Ezetrol ®; Spezifikation: 10 mg, Verpackungsspezifikation: 10 Stück/Platte, 1 Platte/Box; Lizenznehmer: MSD Pharma (Singapur) PTE.
GmbH
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Unter Fütterungsbedingungen erhielten die zufällig in die RRT-Gruppe eingeteilten Probanden zunächst eine Tablette des Referenzpräparats, dann eine Tablette des Referenzpräparats nach der Reinigungsperiode und dann eine Tablette des Testpräparats nach der Reinigungsperiode.
Unter Fütterungsbedingungen erhielten die zufällig in die RTR-Gruppe eingeteilten Probanden zunächst eine Tablette des Referenzpräparats, dann eine Tablette des Testpräparats nach der Reinigungsperiode und dann eine Tablette des Referenzpräparats nach der Reinigungsperiode.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 96 Stunden
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Bewertung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax)
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96 Stunden
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)0-t
Zeitfenster: 96 Stunden
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Auswertung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)0-t
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96 Stunden
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)0-∞
Zeitfenster: 96 Stunden
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Auswertung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)0-∞
|
96 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorkommen von abnormalem Blutdruck
Zeitfenster: 33 Tage
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Überwachen Sie sowohl den systolischen als auch den diastolischen Blutdruck
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33 Tage
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Vorkommen anormaler Temperatur
Zeitfenster: 33 Tage
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Überwachen Sie die Temperatur
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33 Tage
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Vorkommen von abnormalem Puls
Zeitfenster: 33 Tage
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Überwachen Sie den Puls
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33 Tage
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Auftreten einer abnormalen Elektrokardiogramm-Wellenform
Zeitfenster: 33 Tage
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Elektrokardiogramm-Untersuchung
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33 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. August 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 22FWX-CZYZ-005-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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