Bioekvivalensstudie av Ezetimibabletter under Fed-förhållanden hos friska försökspersoner
28 juli 2022 uppdaterad av: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Enstaka oral administrering, randomiserad, öppen, crossover- och bioekvivalensstudie av Ezetimibabletter under fasta hos friska personer
Det matade bioekvivalenstestet antar den experimentella designen av enkelcenter, enkel oral administrering, slumpmässig, öppen, tvåsekvens, tvåcykelöverkorsning och självkontroll.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För att undersöka de farmakokinetiska egenskaperna hos ezetimibabletter in vivo (specifikation 10 mg) hos friska kinesiska försökspersoner efter en enda oral administrering under utfodrade förhållanden, och att utvärdera bioekvivalensen hos ezetimibtabletter producerade av Changzhou Pharmaceutical Factory Co., Ltd. och licenstagaren MSD Pharma (Singapore) PTE. Ltd.
Att studera säkerheten av enstaka orala ezetimibabletter (specifikation 10 mg) hos friska kinesiska försökspersoner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266003
- Phase I Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Friska män eller kvinnor från 18 år och uppåt.
- Body mass index ligger i intervallet 18,6-28,5 kg/m2 (inklusive det kritiska värdet). Hanens vikt är inte mindre än 50,0 kg, och honans vikt är inte mindre än 45,0 kg.
- Följande undersökning visar att indikatorerna är normala eller onormala utan klinisk betydelse. Undersökningen inkluderar: vitala tecken, fysisk undersökning, blodrutin, blodbiokemi, urinanalys, graviditetstest för kvinnor, serologiska tester för hepatit B-virus, hepatit C-virus, humant immunbristvirus (HIV) och syfilisvirus, 12-avlednings-EKG, andedräkt test för alkohol, drogmissbrukstest.
- Försökspersonerna har ingen familjeplanering inom 3 månader och kan välja preventivmetod.
- Innan studien har alla försökspersoner informerats om studiens syfte, protokal, fördelar och risker, och undertecknat det informerade samtycket frivilligt.
Exklusions kriterier:
• Att vara allergisk mot studiens mediciner, rökning, alkoholmissbruk.
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 3 månader.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Provförberedelse
Ezetimib tabletter: specifikation: 10 mg; Paketspecifikation: 7 stycken / tallrik, 1 tallrik / låda; Producerad och tillhandahållen av Changzhou Pharmaceutical Factory Co., Ltd.
|
Under utfodrade förhållanden fick försökspersoner som var slumpmässigt uppdelade i RTR-grupp först en tablett av testpreparat och sedan en tablett av referenspreparat efter rengöringsperioden och sedan en tablett av referenspreparat efter rengöringsperioden.
|
|
Aktiv komparator: Referensförberedelse
Ezetimib Tabletter Ezetrol ®; Specifikation: 10mg, förpackningsspecifikation: 10 stycken / tallrik, 1 tallrik / kartong; Licenstagare: MSD Pharma (Singapore) PTE.
Ltd
|
Under utfodrade förhållanden fick försökspersoner som var slumpmässigt indelade i RRT-grupp först en tablett av referenspreparat och sedan en tablett av referenspreparat efter rengöringsperioden och sedan en tablett av testpreparat efter rengöringsperioden.
Under utfodrade förhållanden fick försökspersoner som var slumpmässigt indelade i RTR-grupp först en tablett av referenspreparat och sedan en tablett av testpreparat efter rengöringsperioden och sedan en tablett av referenspreparat efter rengöringsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 96 timmar
|
Utvärdering av maximal plasmakoncentration (Cmax)
|
96 timmar
|
|
Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden (AUC)0-t
Tidsram: 96 timmar
|
Utvärdering av arean under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan (AUC)0-t
|
96 timmar
|
|
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)0-∞
Tidsram: 96 timmar
|
Utvärdering av arean under plasmakoncentrationen mot tiden (AUC)0-∞
|
96 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av onormalt blodtryck
Tidsram: 33 dagar
|
Övervaka både systoliskt och diastoliskt blodtryck
|
33 dagar
|
|
Förekomst av onormal temperatur
Tidsram: 33 dagar
|
Övervaka temperaturen
|
33 dagar
|
|
Förekomst av onormal puls
Tidsram: 33 dagar
|
Övervaka pulsen
|
33 dagar
|
|
Förekomst av onormal elektrokardiogramvågform
Tidsram: 33 dagar
|
Elektrokardiograminspektion
|
33 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 augusti 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2022
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 22FWX-CZYZ-005-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .