Etsetimibi-tablettien bioekvivalenssitutkimus terveillä koehenkilöillä syömisolosuhteissa
torstai 28. heinäkuuta 2022 päivittänyt: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Etsetimibi-tablettien kerta-annostelu suun kautta, satunnaistettu, avoin, risteytetty ja bioekvivalenssitutkimus terveillä henkilöillä paasto-olosuhteissa
Syötetty bioekvivalenssitesti omaksuu kokeellisen suunnittelun yhden keskuksen, kerta-annostelun kautta suun kautta, satunnaisen, avoimen, kahden sekvenssin, kahden syklin risteytyksen ja itsekontrollin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkia etsetimibitablettien (spesifikaatio 10 mg) farmakokineettisiä ominaisuuksia in vivo terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä kerta-annostelun jälkeen ruokinnassa ja arvioida Changzhou Pharmaceutical Factory Co., Ltd:n ja lisenssinhaltijan MSD Pharman valmistamien etsetimibitablettien bioekvivalenssia. (Singapore) PTE. Oy
Yksittäisten oraalisten etsetimibitablettien (erittely 10 mg) turvallisuuden tutkiminen terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266003
- Phase I Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Terve mies tai nainen vähintään 18-vuotiaana.
- Painoindeksi on välillä 18,6-28,5 kg/m2 (mukaan lukien kriittinen arvo). Uroksen paino on vähintään 50,0 kg ja naaraan vähintään 45,0 kg.
- Seuraava tutkimus osoittaa, että indikaattorit ovat normaaleja tai epänormaaleja ilman kliinistä merkitystä. Tutkimus sisältää: Elintoiminnot, fyysinen tutkimus, verirutiini, veren biokemia, virtsaanalyysi, raskaustesti naisille, serologiset testit hepatiitti B -viruksen, hepatiitti C -viruksen, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) ja kuppaviruksen varalta, 12-kytkentäinen EKG, hengitys alkoholitesti, huumeiden väärinkäyttötesti.
- Koehenkilöillä ei ole perhesuunnittelua 3 kuukauden sisällä ja he voivat valita ehkäisymenetelmän.
- Ennen tutkimusta kaikille koehenkilöille on kerrottu tutkimuksen tarkoituksesta, protokollista, hyödyistä ja riskeistä, ja he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
• Allergia tutkimuslääkkeille, tupakointi, alkoholin väärinkäyttö.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testin valmistelu
Etsetimibitabletit: erittely: 10mg; Pakkauksen erittely: 7 kpl / levy, 1 levy / laatikko; Valmistaja ja toimittaa Changzhou Pharmaceutical Factory Co., Ltd.
|
Syömisolosuhteissa satunnaisesti RTR-ryhmään jaetuille koehenkilöille annettiin ensin yksi tabletti testivalmistetta ja sitten yksi tabletti vertailuvalmistetta puhdistusjakson jälkeen ja sitten yksi tabletti vertailuvalmistetta puhdistusjakson jälkeen.
|
|
Active Comparator: Referenssivalmistelu
Ezetimibe-tabletit Ezetrol ®; Erittely: 10mg, pakkauserittely: 10 kpl / levy, 1 levy / laatikko; Lisenssin haltija: MSD Pharma (Singapore) PTE.
Oy
|
Syömisolosuhteissa satunnaisesti RRT-ryhmään jaetuille koehenkilöille annettiin ensin yksi tabletti vertailuvalmistetta, sitten yksi tabletti vertailuvalmistetta puhdistusjakson jälkeen ja sitten yksi tabletti testivalmistetta puhdistusjakson jälkeen.
Syömisolosuhteissa satunnaisesti RTR-ryhmään jaetuille koehenkilöille annettiin ensin yksi tabletti vertailuvalmistetta ja sitten yksi tabletti testivalmistetta puhdistusjakson jälkeen ja sitten yksi tabletti vertailuvalmistetta puhdistusjakson jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
Plasman huippupitoisuuden (Cmax) arviointi
|
96 tuntia
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)0-t
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla olevan alueen (AUC)0-t arviointi
|
96 tuntia
|
|
Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)0-∞
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla olevan alueen (AUC)0-∞ arviointi
|
96 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epänormaalin verenpaineen esiintyminen
Aikaikkuna: 33 päivää
|
Seuraa sekä systolista että diastolista verenpainetta
|
33 päivää
|
|
Epänormaalin lämpötilan esiintyminen
Aikaikkuna: 33 päivää
|
Seuraa lämpötilaa
|
33 päivää
|
|
Epänormaalin pulssin esiintyvyys
Aikaikkuna: 33 päivää
|
Tarkkaile pulssia
|
33 päivää
|
|
Epänormaalin EKG-aaltomuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 33 päivää
|
Elektrokardiogrammin tarkastus
|
33 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22FWX-CZYZ-005-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .