Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af Ezetimib-tabletter under foderforhold hos raske forsøgspersoner

28. juli 2022 opdateret af: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Enkelt oral administration, randomiseret, åben, crossover og bioækvivalensundersøgelse af ezetimibabletter under fastende forhold hos raske forsøgspersoner

Den fodrede bioækvivalenstest anvender det eksperimentelle design af enkelt center, enkelt oral administration, tilfældig, åben, to sekvens, to cyklus crossover og selvkontrol.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At undersøge de in vivo farmakokinetiske egenskaber af ezetimibabletter (specifikation 10 mg) hos raske kinesiske forsøgspersoner efter en enkelt oral administration under fodrede forhold og at evaluere bioækvivalensen af ​​ezetimibabletter produceret af Changzhou Pharmaceutical Factory Co., Ltd. og licenshaveren MSD Pharma (Singapore) PTE. Ltd. For at undersøge sikkerheden af ​​enkelt orale ezetimibabletter (specifikation 10 mg) hos raske kinesiske forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • Phase I Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Sund mand eller kvinde på 18 år og derover.

    • Body mass index er i intervallet 18,6-28,5 kg/m2 (inklusive den kritiske værdi). Hannens vægt er ikke mindre end 50,0 kg, og hunnens vægt er ikke mindre end 45,0 kg.
    • Følgende undersøgelse viser, at indikatorerne er normale eller unormale uden klinisk betydning. Undersøgelsen omfatter: Vitale tegn, fysisk undersøgelse, blodrutine, blodbiokemi, urinanalyse, graviditetstest for kvinder, serologiske test for hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, humant immundefektvirus (HIV) og syfilisvirus, 12-aflednings-EKG, åndedræt. test for alkohol, stofmisbrugstest.
    • Forsøgspersonerne har ingen familieplanlægning inden for 3 måneder og kunne vælge præventionsmetode.
    • Før undersøgelsen er alle forsøgspersoner blevet informeret om undersøgelsens formål, protokal, fordele og risici og frivilligt underskrevet det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • • At være allergisk over for undersøgelsens medicin, rygning, alkoholmisbrug.

    • Deltagelse i endnu et klinisk forsøg inden for 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testforberedelse
Ezetimibabletter: specifikation: 10mg; Pakkespecifikation: 7 stykker / plade, 1 plade / kasse; Produceret og leveret af Changzhou Pharmaceutical Factory Co., Ltd.
Adfærdsmæssigt: Testforberedelse-Referenceforberedelse-Referenceforberedelse
Under fodrede forhold fik forsøgspersoner, der var tilfældigt opdelt i RTR-gruppe, først én tablet med testpræparat og derefter én tablet med referencepræparat efter rengøringsperiode og derefter én tablet med referencepræparat efter rengøringsperiode.
Aktiv komparator: Referenceforberedelse
Ezetimib Tabletter Ezetrol ®; Specifikation: 10mg, emballagespecifikation: 10 stykker / plade, 1 plade / æske; Licenstager: MSD Pharma (Singapore) PTE. Ltd
Adfærdsmæssigt: Referenceforberedelse-Referenceforberedelse-Testforberedelse
Under fodrede forhold fik forsøgspersoner, der var tilfældigt opdelt i RRT-grupper, først én tablet med referencepræparat og derefter én tablet med referencepræparat efter rengøringsperiode og derefter én tablet med testpræparat efter rengøringsperiode.
Adfærdsmæssigt: Referenceforberedelse-Testforberedelse-Referenceforberedelse
Under fodrede forhold fik forsøgspersoner, der var tilfældigt opdelt i RTR-grupper, først en tablet med referencepræparat og derefter en tablet med testpræparat efter rengøringsperiode og derefter en tablet med referencepræparat efter rengøringsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 96 timer
Evaluering af maksimal plasmakoncentration (Cmax)
96 timer
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC)0-t
Tidsramme: 96 timer
Evaluering af areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)0-t
96 timer
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC)0-∞
Tidsramme: 96 timer
Evaluering af areal under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC)0-∞
96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af unormalt blodtryk
Tidsramme: 33 dage
Overvåg både systolisk og diastolisk blodtryk
33 dage
Forekomst af unormal temperatur
Tidsramme: 33 dage
Overvåg temperaturen
33 dage
Forekomst af unormal puls
Tidsramme: 33 dage
Overvåg pulsen
33 dage
Forekomst af unormal elektrokardiogrambølgeform
Tidsramme: 33 dage
Elektrokardiogram inspektion
33 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

1. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22FWX-CZYZ-005-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Testforberedelse-Referenceforberedelse-Referenceforberedelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner