Badanie biorównoważności tabletek ezetymibu w warunkach po posiłku u zdrowych osób
28 lipca 2022 zaktualizowane przez: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Pojedyncze podanie doustne, randomizowane, otwarte badanie krzyżowe i biorównoważności tabletek ezetymibu na czczo u zdrowych osób
Test biorównoważności po posiłku przyjmuje eksperymentalny projekt pojedynczego ośrodka, pojedynczego podania doustnego, losowego, otwartego, dwóch sekwencji, dwóch cykli krzyżowania i samokontroli.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Szczegółowy opis
Zbadanie właściwości farmakokinetycznych in vivo tabletek ezetymibu (specyfikacja 10 mg) u zdrowych osób w Chinach po jednorazowym podaniu doustnym po posiłku oraz ocena biorównoważności tabletek ezetymibu produkowanych przez Changzhou Pharmaceutical Factory Co., Ltd. i licencjobiorcę MSD Pharma (Singapur) PTE. Sp. z o.o.
Badanie bezpieczeństwa pojedynczych doustnych tabletek ezetymibu (specyfikacja 10 mg) u zdrowych chińskich osób.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chiny, 266003
- Phase I Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 lat.
- Wskaźnik masy ciała mieści się w przedziale 18,6-28,5 kg/m2 (w tym wartość krytyczna). Waga samca jest nie mniejsza niż 50,0 kg, a suki nie mniejsza niż 45,0 kg.
- Poniższe badanie pokazuje, że wskaźniki są prawidłowe lub nieprawidłowe bez znaczenia klinicznego. Badanie obejmuje: parametry życiowe, badanie fizykalne, rutynę krwi, biochemię krwi, badanie moczu, test ciążowy dla kobiet, testy serologiczne w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C, wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV) i wirusa kiły, 12 odprowadzeń EKG, oddechu test na obecność alkoholu, test na nadużywanie narkotyków.
- Badane nie planowały rodziny w ciągu ostatnich 3 miesięcy i mogły wybrać metodę antykoncepcji.
- Przed badaniem wszystkie osoby zostały poinformowane o celu, protokole, korzyściach i zagrożeniach badania oraz dobrowolnie podpisały świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
• Bycie uczulonym na badane leki, palenie tytoniu, nadużywanie alkoholu.
- Udział w kolejnym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przygotowanie testu
Tabletki ezetymibu: specyfikacja: 10mg; Specyfikacja opakowania: 7 sztuk/talerz, 1 talerz/pudełko; Wyprodukowane i dostarczone przez Changzhou Pharmaceutical Factory Co., Ltd.
|
W warunkach pożywienia badanym losowo przydzielonym do grupy RTR podawano najpierw jedną tabletkę preparatu testowego, a następnie po okresie mycia jedną tabletkę preparatu referencyjnego, a po okresie mycia jedną tabletkę preparatu referencyjnego.
|
|
Aktywny komparator: Przygotowanie odniesienia
Tabletki ezetymibu Ezetrol ®; Specyfikacja: 10mg, specyfikacja opakowania: 10 sztuk/talerz, 1 talerz/pudełko; Licencjobiorca: MSD Pharma (Singapur) PTE.
Sp. z o.o
|
W warunkach pożywienia badanym losowo przydzielonym do grupy RRT podawano najpierw jedną tabletkę preparatu referencyjnego, następnie po okresie mycia jedną tabletkę preparatu referencyjnego, a po okresie oczyszczania jedną tabletkę preparatu testowego.
W warunkach pożywienia badanym losowo przydzielonym do grupy RTR podawano najpierw jedną tabletkę preparatu referencyjnego, następnie po okresie mycia jedną tabletkę preparatu testowego, a następnie po okresie mycia jedną tabletkę preparatu referencyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 96 godzin
|
Ocena szczytowego stężenia w osoczu (Cmax)
|
96 godzin
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)0-t
Ramy czasowe: 96 godzin
|
Ocena pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)0-t
|
96 godzin
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)0-∞
Ramy czasowe: 96 godzin
|
Ocena pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)0-∞
|
96 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie nieprawidłowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 33 dni
|
Monitoruj zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi
|
33 dni
|
|
Występowanie nieprawidłowej temperatury
Ramy czasowe: 33 dni
|
Monitoruj temperaturę
|
33 dni
|
|
Występowanie nieprawidłowego tętna
Ramy czasowe: 33 dni
|
Monitoruj puls
|
33 dni
|
|
Występowanie nieprawidłowego przebiegu elektrokardiogramu
Ramy czasowe: 33 dni
|
Kontrola elektrokardiogramu
|
33 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22FWX-CZYZ-005-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .