Studie bioekvivalence ezetimibových tablet za podmínek příjmu potravy u zdravých subjektů
28. července 2022 aktualizováno: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Jednorázové perorální podání, randomizovaná, otevřená, zkřížená a bioekvivalenční studie ezetimibových tablet za podmínek nalačno u zdravých subjektů
Test bioekvivalence s jídlem využívá experimentální design s jedním centrem, jedním perorálním podáním, náhodným, otevřeným, dvousekvenčním, dvoucyklovým zkříženým a sebekontrolou.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Prozkoumat in vivo farmakokinetické charakteristiky tablet ezetimibu (specifikace 10 mg) u zdravých čínských subjektů po jednorázovém perorálním podání za podmínek sytosti a vyhodnotit bioekvivalenci tablet ezetimibu vyráběných společností Changzhou Pharmaceutical Factory Co., Ltd. a držitelem licence MSD Pharma (Singapur) PTE. Ltd.
Studovat bezpečnost jednotlivých perorálních tablet ezetimibu (specifikace 10 mg) u zdravých čínských subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Čína, 266003
- Phase I Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Zdravý muž nebo žena ve věku 18 a více let.
- Index tělesné hmotnosti je v rozmezí 18,6-28,5 kg/m2 (včetně kritické hodnoty). Hmotnost samce není menší než 50,0 kg a hmotnost samice není menší než 45,0 kg.
- Následující vyšetření ukazuje, že ukazatele jsou normální nebo abnormální bez klinického významu. Vyšetření zahrnuje: Vitální funkce, fyzikální vyšetření, krevní rutinu, biochemii krve, analýzu moči, těhotenský test pro ženy, sérologické testy na virus hepatitidy B, hepatitidy C, virus lidské imunodeficience (HIV) a virus syfilis, 12svodové EKG, dech test na alkohol, test na zneužívání drog.
- Subjekty nemají žádné plánované rodičovství do 3 měsíců a mohly si vybrat metodu antikoncepce.
- Před studií byli všichni jedinci informováni o účelu studie, protokolu, přínosech a rizicích a dobrovolně podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
• Alergie na studované léky, kouření, zneužívání alkoholu.
- Účast v další klinické studii do 3 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Příprava na zkoušku
Tablety Ezetimibu: specifikace: 10 mg; Specifikace balení: 7 kusů / talíř, 1 talíř / krabice; Vyrábí a poskytuje Changzhou Pharmaceutical Factory Co., Ltd.
|
Za podmínek výživy byla subjektům náhodně rozděleným do RTR skupiny podána nejprve jedna tableta testovaného přípravku a poté jedna tableta referenčního přípravku po období čištění a poté jedna tableta referenčního přípravku po období čištění.
|
|
Aktivní komparátor: Referenční příprava
Ezetimib tablety Ezetrol®; Specifikace: 10 mg, specifikace balení: 10 kusů / talíř, 1 talíř / krabice; Držitel licence: MSD Pharma (Singapur) PTE.
Ltd
|
Za nasycených podmínek byla subjektům náhodně rozděleným do skupiny RRT dána nejprve jedna tableta referenčního přípravku a poté jedna tableta referenčního přípravku po období čištění a poté jedna tableta testovacího přípravku po období čištění.
Za nasycených podmínek byla subjektům náhodně rozděleným do skupiny RTR podána nejprve jedna tableta referenčního přípravku a poté jedna tableta testovaného přípravku po období čištění a poté jedna tableta referenčního přípravku po období čištění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 96 hodin
|
Hodnocení maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
|
96 hodin
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)0-t
Časové okno: 96 hodin
|
Vyhodnocení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)0-t
|
96 hodin
|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC)0-∞
Časové okno: 96 hodin
|
Vyhodnocení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)0-∞
|
96 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt abnormálního krevního tlaku
Časové okno: 33 dní
|
Sledujte jak systolický, tak diastolický krevní tlak
|
33 dní
|
|
Výskyt abnormální teploty
Časové okno: 33 dní
|
Sledujte teplotu
|
33 dní
|
|
Výskyt abnormálního pulsu
Časové okno: 33 dní
|
Sledujte puls
|
33 dní
|
|
Výskyt abnormální křivky elektrokardiogramu
Časové okno: 33 dní
|
Kontrola elektrokardiogramu
|
33 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. srpna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 22FWX-CZYZ-005-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .