Étude de bioéquivalence des comprimés d'ézétimibe dans des conditions d'alimentation chez des sujets sains
28 juillet 2022 mis à jour par: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Administration orale unique, étude randomisée, ouverte, croisée et de bioéquivalence des comprimés d'ézétimibe à jeun chez des sujets sains
Le test de bioéquivalence alimenté adopte la conception expérimentale d'un centre unique, d'une administration orale unique, aléatoire, ouverte, à deux séquences, à deux cycles croisés et à l'autocontrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Description détaillée
Étudier les caractéristiques pharmacocinétiques in vivo des comprimés d'ézétimibe (spécification 10 mg) chez des sujets sains chinois après une seule administration orale dans des conditions nourries, et évaluer la bioéquivalence des comprimés d'ézétimibe produits par Changzhou Pharmaceutical Factory Co., Ltd. et le titulaire de licence MSD Pharma (Singapour) PTE. Ltd.
Étudier l'innocuité de comprimés oraux uniques d'ézétimibe (spécification 10 mg) chez des sujets sains chinois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Chine, 266003
- Phase I Clinical Research Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• Homme ou femme en bonne santé âgé de 18 ans et plus.
- L'indice de masse corporelle est compris entre 18,6 et 28,5 kg/m2 (y compris la valeur critique). Le poids du mâle n'est pas inférieur à 50,0 kg et celui de la femelle n'est pas inférieur à 45,0 kg.
- L'examen suivant montre que les indicateurs sont normaux ou anormaux sans signification clinique. L'examen comprend : les signes vitaux, l'examen physique, la routine sanguine, la biochimie sanguine, l'analyse d'urine, le test de grossesse pour les femmes, les tests sérologiques pour le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et le virus de la syphilis, l'ECG à 12 dérivations, l'haleine test d'alcool, test de toxicomanie.
- Les sujets n'ont pas de planification familiale dans les 3 mois et pourraient choisir une méthode contraceptive.
- Avant l'étude, tous les sujets ont été informés de l'objectif, du protocole, des avantages et des risques de l'étude, et ont signé volontairement le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
• Être allergique aux médicaments de l'étude, fumer, abuser de l'alcool.
- Participation à un autre essai clinique dans les 3 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: La préparation du test
Comprimés d'ézétimibe : spécification : 10 mg ; Spécification de l'emballage : 7 pièces/assiette, 1 assiette/boîte ; Produit et fourni par Changzhou Pharmaceutical Factory Co., Ltd.
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Dans des conditions nourries, les sujets répartis au hasard dans le groupe RTR ont d'abord reçu un comprimé de préparation de test, puis un comprimé de préparation de référence après la période de nettoyage, puis un comprimé de préparation de référence après la période de nettoyage.
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Comparateur actif: Préparation de référence
Comprimés d'ézétimibe Ezetrol ®; Spécification : 10 mg, spécification d'emballage : 10 pièces/assiette, 1 assiette/boîte ; Licencié : MSD Pharma (Singapour) PTE.
Ltd
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Dans des conditions nourries, les sujets répartis au hasard dans le groupe RRT ont d'abord reçu un comprimé de préparation de référence, puis un comprimé de préparation de référence après la période de nettoyage, puis un comprimé de préparation de test après la période de nettoyage.
Dans des conditions nourries, les sujets répartis au hasard dans le groupe RTR ont d'abord reçu un comprimé de préparation de référence, puis un comprimé de préparation de test après la période de nettoyage, puis un comprimé de préparation de référence après la période de nettoyage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 96 heures
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Évaluation de la concentration plasmatique maximale (Cmax)
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96 heures
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)0-t
Délai: 96 heures
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Évaluation de l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)0-t
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96 heures
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)0-∞
Délai: 96 heures
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Évaluation de l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)0-∞
|
96 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de tension artérielle anormale
Délai: 33 jours
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Surveiller la pression artérielle systolique et diastolique
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33 jours
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Incidence de température anormale
Délai: 33 jours
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Surveiller la température
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33 jours
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Incidence de pouls anormal
Délai: 33 jours
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Surveiller le pouls
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33 jours
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Incidence de la forme d'onde anormale de l'électrocardiogramme
Délai: 33 jours
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Examen d'électrocardiogramme
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33 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 août 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2022
Première publication (Réel)
1 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 22FWX-CZYZ-005-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .