Bio-equivalentiestudie van Ezetimibe-tabletten onder gevoede omstandigheden bij gezonde proefpersonen
28 juli 2022 bijgewerkt door: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Eenmalige orale toediening, gerandomiseerde, open, cross-over en bio-equivalentiestudie van ezetimibe-tabletten onder nuchtere omstandigheden bij gezonde proefpersonen
De gevoede bio-equivalentietest maakt gebruik van het experimentele ontwerp van enkelvoudig centrum, enkele orale toediening, willekeurig, open, twee reeksen, twee cycli crossover en zelfcontrole.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Om de in vivo farmacokinetische kenmerken van ezetimibe-tabletten (specificatie 10 mg) te onderzoeken bij Chinese gezonde proefpersonen na een enkele orale toediening onder gevoede omstandigheden, en om de bio-equivalentie te evalueren van ezetimibe-tabletten geproduceerd door Changzhou Pharmaceutical Factory Co., Ltd. en de licentiehouder MSD Pharma (Singapore) PTE. Ltd.
Onderzoek naar de veiligheid van enkelvoudige orale ezetimibe-tabletten (specificatie 10 mg) bij Chinese gezonde proefpersonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266003
- Phase I Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Gezonde man of vrouw van 18 jaar en ouder.
- De body mass index ligt in het bereik van 18,6-28,5 kg/m2 (inclusief de kritische waarde). Het gewicht van het mannetje is niet minder dan 50,0 kg en dat van het vrouwtje is niet minder dan 45,0 kg.
- Het volgende onderzoek laat zien dat de indicatoren normaal of abnormaal zijn zonder klinische betekenis. Het onderzoek omvat: Vitale functies, lichamelijk onderzoek, bloedroutine, bloedbiochemie, urineonderzoek, zwangerschapstest voor vrouwen, serologische tests voor hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en syfilisvirus, 12-afleidingen ECG, adem test voor alcohol, drugsmisbruiktest.
- De proefpersonen hebben binnen 3 maanden geen gezinsplanning en konden anticonceptie gebruiken.
- Voorafgaand aan het onderzoek zijn alle proefpersonen op de hoogte gebracht van het doel, het protocol, de voordelen en de risico's van het onderzoek en hebben zij vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
• Allergie zijn voor de studiemedicatie, roken, alcoholmisbruik.
- Deelname aan een andere klinische studie binnen 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proefvoorbereiding
Ezetimibe-tabletten: specificatie: 10 mg; Pakketspecificatie: 7 stuks / plaat, 1 plaat / doos; Geproduceerd en geleverd door Changzhou Pharmaceutical Factory Co., Ltd.
|
Onder gevoede omstandigheden kregen proefpersonen, willekeurig verdeeld in de RTR-groep, eerst één tablet testpreparaat, daarna één tablet referentiepreparaat na de reinigingsperiode en vervolgens één tablet referentiepreparaat na de reinigingsperiode.
|
|
Actieve vergelijker: Referentie voorbereiding
Ezetimibe-tabletten Ezetrol®; Specificatie: 10 mg, verpakkingsspecificatie: 10 stuks / plaat, 1 plaat / doos; Licentiehouder: MSD Pharma (Singapore) PTE.
Ltd
|
Onder gevoede omstandigheden kregen proefpersonen, willekeurig verdeeld in de RRT-groep, eerst één tablet met referentiepreparaat, daarna één tablet met referentiepreparaat na de reinigingsperiode en vervolgens één tablet met testpreparaat na de reinigingsperiode.
Onder gevoede omstandigheden kregen de proefpersonen, willekeurig verdeeld in de RTR-groep, eerst één tablet met het referentiepreparaat, daarna één tablet met het testpreparaat na de reinigingsperiode en vervolgens één tablet met het referentiepreparaat na de reinigingsperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 96 uur
|
Evaluatie van piekplasmaconcentratie (Cmax)
|
96 uur
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC)0-t
Tijdsspanne: 96 uur
|
Evaluatie van oppervlakte onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)0-t
|
96 uur
|
|
Oppervlakte onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)0-∞
Tijdsspanne: 96 uur
|
Evaluatie van de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC)0-∞
|
96 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van abnormale bloeddruk
Tijdsspanne: 33 dagen
|
Controleer zowel de systolische als de diastolische bloeddruk
|
33 dagen
|
|
Incidentie van abnormale temperatuur
Tijdsspanne: 33 dagen
|
Houd de temperatuur in de gaten
|
33 dagen
|
|
Incidentie van abnormale pols
Tijdsspanne: 33 dagen
|
Bewaak de pols
|
33 dagen
|
|
Incidentie van abnormale golfvorm van het elektrocardiogram
Tijdsspanne: 33 dagen
|
Inspectie van het elektrocardiogram
|
33 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 22FWX-CZYZ-005-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .