このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腸の微生物学的変化に対するベドリズマブの効果と潰瘍性大腸炎の治療におけるその有効性の研究

潰瘍性大腸炎に対するベドリズマブ治療前後の腸内微生物生態の変化と有効性との相関

炎症性腸疾患は、潰瘍性大腸炎やクローン病など、その病因がまだ完全には解明されていない腸管の慢性の非特異的炎症性疾患のグループです。 新規の生物学的製剤であるベドリズマブは、白血球サブセットの表面にある腸選択的α4β7インテグリンに特異的に拮抗する組換えヒト化モノクローナル抗体であり、それによって血液から腸粘膜への白血球サブセットの移動を防ぎ、腸の局所炎症を軽減します。 この研究では、研究者は、既存のコホートに基づいて分析し、マルチオミクス アプローチを使用して、ベースラインの腸内微生物組成と量、UC 患者の腸と血清のメタボロームの特徴、および治療中の変化を分析し、機能を予測することを提案しています。これらの変化する特性がビンドリズマブに対する治療反応に影響を与えるメカニズム。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

糞便および血液サンプルなどは、正常なボランティアのコホートと同様に、浙江大学医学部第 2 附属病院消化器科でベドリズムで治療された潰瘍性大腸炎患者のコホートから採取されました。 UC 患者の便と血液のサンプルは、ベースライン時と、治療開始後 14、30、および 52 週間で分析されました。 UC患者の52週間の治療中の腸内微生物組成と存在量、腸および血清メタボローム特性の変化の分析。 潰瘍性大腸炎患者のベースラインの腸内微生物組成と存在量、および腸と血清のメタボロミクス特性によってベドリズマブ治療の有効性を予測するためのモデルが、コホートの患者からの臨床情報と併せて開発されました。 開発されたモデルに基づいて、公共データベースで公開されている他のUC患者からの臨床および腸内微生物組成と存在量、腸および血清メタボロミクスデータを組み合わせて、当センターのUCコホートを使用してすでに見つかった結果を確認しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Qiao Yu, phd
  • 電話番号:0086-13456820567
  • メールyuqiao@zju.edu.cn

研究場所

    • Hangzhou
      • Zhengzhou、Hangzhou、中国、310000
        • 募集
        • Second Affiliated Hospital ZheJiang University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -18歳以上で、中等度から重度の潰瘍性大腸炎を患っており、ベドリズマブ治療の適応がある;
  2. 研究に参加することに同意し、インフォームド コンセント フォームを読んで署名する。
  3. ベドリズマブによる治療歴はありません。
  4. -生物学的療法を受けたことがない、または少なくとも以前の生物学的療法を12週間以上中断した;
  5. 過去 4 週間以内に抗生物質またはプロバイオティクスを服用していない。

除外基準:

  1. 18歳未満;
  2. 妊娠中または授乳中の女性;
  3. 代理人、証人の助けが必要な患者、または他の方法で単独で試験を完了することができない患者。
  4. 研究者の意見では、登録に不適切であるか、研究を完了する被験者の能力に影響を与えるその他の条件;
  5. 過去4週間以内に抗生物質またはプロバイオティクスを服用した;
  6. -vedolizumabによる以前の治療を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ベドリズマブで治療されたUC患者のグループ
一般名:ベドリズマブ 規格:300mg/本 用法・用量:成人の潰瘍性大腸炎の通常用量.300 mg IV、0、2、および 6 週目は 30 分ごと、その後は 8 週ごと

UC 患者の推奨用量: 0、2、および 6 週目に 300 mg を静脈内投与し、その後は 8 週ごとに投与します。

治療効果が見られない患者では、14 週目にベドリズマブを中止してください。

NO_INTERVENTION:通常対照群
除外基準に基づいて、重要な腸の炎症、自己免疫または腫瘍性疾患はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の寛解率
時間枠:1年
臨床寛解率(メイヨースコア≦2)
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの腸内微生物組成と患者数
時間枠:1年
腸内微生物の組成と存在量を分析するための糞便サンプルのマクロゲノム配列決定
1年
UC患者の腸および血清メタボロームの特徴
時間枠:1年
メタボローム特性を分析するための糞便サンプルおよび血清サンプルの LC-MS 質量分析
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yan Chen、2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (予期された)

2024年1月1日

研究の完了 (予期された)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月28日

最初の投稿 (実際)

2022年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月28日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果は共有できる

IPD 共有時間枠

今すぐ利用可能です

IPD 共有アクセス基準

医師の皆様

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する