- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05481619
Studie av effekten av Vedolizumab på intestinale mikroøkologiske endringer og dens effektivitet i behandlingen av ulcerøs kolitt
28. juli 2022 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Endringer i intestinal mikroøkologi før og etter vedolizumab-behandling for ulcerøs kolitt og korrelasjon med effekt
Inflammatorisk tarmsykdom er en gruppe av kroniske, ikke-spesifikke inflammatoriske sykdommer i tarmkanalen hvis etiologi ennå ikke er fullstendig belyst, inkludert ulcerøs kolitt og Crohns sykdom.
Vedolizumab, et nytt biologisk middel, er et rekombinant humanisert monoklonalt antistoff som spesifikt antagoniserer tarmselektive α4β7-integriner på overflaten av leukocyttundergrupper, og forhindrer derved migrering av leukocyttundergrupper fra blodet til tarmslimhinnen og reduserer lokal betennelse i tarmen.
I denne studien foreslår etterforskerne å bygge på en eksisterende kohort og analysere, ved hjelp av en multi-omics-tilnærming, baseline-tarmmikrobielle sammensetning og overflod, tarm- og serummetabolomkarakteristika til UC-pasienter og deres endringer under behandling, for å forutsi funksjonelle mekanismer som disse endrede egenskapene påvirker den terapeutiske responsen på vindolizumab.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Avførings- og blodprøver etc. ble tatt fra en gruppe pasienter med ulcerøs kolitt behandlet med Vedolizum ved avdelingen for gastroenterologi, det andre tilknyttede sykehuset ved Zhejiang University School of Medicine, samt fra en kohort av normale frivillige.
Avførings- og blodprøver fra UC-pasienter ble analysert ved baseline og 14, 30 og 52 uker etter behandlingsstart.
Analyse av endringer i tarmmikrobielle sammensetning og overflod, tarm- og serummetabolomegenskaper i løpet av 52 ukers behandling hos pasienter med UC.
En modell for å forutsi effekten av vedolizumab-behandling ved baseline tarmmikrobielle sammensetning og overflod, og tarm- og serummetabolomiske egenskaper hos pasienter med ulcerøs kolitt ble utviklet i forbindelse med klinisk informasjon fra pasienter i kohorten.
Basert på modellen utviklet, ble klinisk og tarmmikrobiell sammensetning og overflod, tarm- og serummetabolomikkdata fra andre UC-pasienter publisert i offentlige databaser kombinert for å bekrefte resultatene som allerede er funnet ved bruk av UC-kohorten ved vårt senter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qiao Yu, phd
- Telefonnummer: 0086-13456820567
- E-post: yuqiao@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hangzhou
-
Zhengzhou, Hangzhou, Kina, 310000
- Rekruttering
- Second affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre, med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt, med indikasjon for vedolizumabbehandling;
- samtykke til å delta i studien, lese og signere skjemaet for informert samtykke;
- Ingen tidligere behandling med vedolizumab;
- Aldri gjennomgått biologisk terapi eller i det minste suspendert tidligere biologisk terapi i mer enn 12 uker;
- Ikke tatt antibiotika eller probiotika de siste 4 ukene.
Ekskluderingskriterier:
- yngre enn 18 år;
- gravide eller ammende kvinner;
- pasienter som trenger hjelp fra en surrogat, vitne eller som på annen måte ikke er i stand til å fullføre rettssaken uten hjelp;
- andre forhold som etter utrederens oppfatning er uegnet for opptak eller påvirker forsøkspersonens mulighet til å fullføre studiet;
- har tatt antibiotika eller probiotika i løpet av de siste 4 ukene;
- har mottatt tidligere behandling med vedolizumab.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe av UC-pasienter behandlet med vedolizumab
Generisk navn:vedolizumab spesifikasjon:300mg/flaske Dosering og administrasjonsmåte:Vanlig voksendose for ulcerøs kolitt.300
mg IV hvert 30. minutt i uke 0, 2 og 6, deretter hver 8. uke
|
Anbefalt dose hos pasienter med UC: 300 mg intravenøst ved uke 0, 2 og 6 og deretter hver 8. uke. Seponer vedolizumab ved uke 14 hos pasienter som ikke viser behandlingsfordel. |
INGEN_INTERVENSJON: Normal kontrollgruppe
På bakgrunn av eksklusjonskriteriene er det ingen signifikante intestinale inflammatoriske, autoimmune eller neoplastiske lidelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Remisjonsrate for pasienter
Tidsramme: 1 år
|
Responsrater for klinisk remisjon (Mayo score≤2)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Baseline tarmmikrobielle sammensetning og overflod av pasienter
Tidsramme: 1 år
|
Makro-genomsekvensering av avføringsprøver for å analysere tarmmikrobielle sammensetning og overflod
|
1 år
|
Karakteristika for tarm- og serummetabolom hos UC-pasienter
Tidsramme: 1 år
|
LC-MS massespektrometri for fekale prøver og serumprøver for å analysere metabolomegenskaper
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yan Chen, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I20210001091
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Resultatene kan deles
IPD-delingstidsramme
nå er tilgjengelig
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle legene
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vedolizumab
-
Universita degli Studi di GenovaTilbaketrukket
-
TakedaTilbaketrukketCrohns sykdom | Ulcerøs kolitt
-
TakedaAktiv, ikke rekrutterendeEn studie av langtidseffekter av vedolizumab subkutan hos voksne med ulcerøs kolitt og Crohns sykdomCrohns sykdom | Kolitt, ulcerøsForente stater, Belgia, Israel, Spania, Korea, Republikken, Taiwan, Nederland, Australia, Danmark, Ungarn, Italia, Den russiske føderasjonen, Brasil, Kroatia, Tyskland, Serbia, Bulgaria, Canada, Polen, Slovakia, Ukraina, Tsjekkia, Arg... og mer
-
Ced Service GmbHRekrutteringInflammatoriske tarmsykdommer | BehandlingTyskland
-
TakedaFullført
-
TakedaFullførtCrohns sykdomBelgia, Israel, Korea, Republikken, Nederland, Australia, Danmark, Den russiske føderasjonen, Ungarn, Serbia, Bulgaria, Canada, Tyskland, Italia, Polen, Slovakia, Tsjekkia, Mexico, Romania, Brasil, Estland, Forente stater, Bosnia og... og mer
-
TakedaRekruttering
-
TakedaFullførtCrohns sykdom | Ulcerøs kolittIndia
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.FullførtHematopoietiske stamcellerForente stater, Spania, Taiwan, Australia, Canada, Singapore, Korea, Republikken, Mexico, Sveits, Japan, Tyskland, Norge, Israel, Den russiske føderasjonen, Ungarn, Storbritannia, Italia, Romania, Brasil, Frankrike, Østerrike, Belgia, Portuga... og mer