Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten av Vedolizumab på intestinale mikroøkologiske endringer og dens effektivitet i behandlingen av ulcerøs kolitt

Endringer i intestinal mikroøkologi før og etter vedolizumab-behandling for ulcerøs kolitt og korrelasjon med effekt

Inflammatorisk tarmsykdom er en gruppe av kroniske, ikke-spesifikke inflammatoriske sykdommer i tarmkanalen hvis etiologi ennå ikke er fullstendig belyst, inkludert ulcerøs kolitt og Crohns sykdom. Vedolizumab, et nytt biologisk middel, er et rekombinant humanisert monoklonalt antistoff som spesifikt antagoniserer tarmselektive α4β7-integriner på overflaten av leukocyttundergrupper, og forhindrer derved migrering av leukocyttundergrupper fra blodet til tarmslimhinnen og reduserer lokal betennelse i tarmen. I denne studien foreslår etterforskerne å bygge på en eksisterende kohort og analysere, ved hjelp av en multi-omics-tilnærming, baseline-tarmmikrobielle sammensetning og overflod, tarm- og serummetabolomkarakteristika til UC-pasienter og deres endringer under behandling, for å forutsi funksjonelle mekanismer som disse endrede egenskapene påvirker den terapeutiske responsen på vindolizumab.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Avførings- og blodprøver etc. ble tatt fra en gruppe pasienter med ulcerøs kolitt behandlet med Vedolizum ved avdelingen for gastroenterologi, det andre tilknyttede sykehuset ved Zhejiang University School of Medicine, samt fra en kohort av normale frivillige. Avførings- og blodprøver fra UC-pasienter ble analysert ved baseline og 14, 30 og 52 uker etter behandlingsstart. Analyse av endringer i tarmmikrobielle sammensetning og overflod, tarm- og serummetabolomegenskaper i løpet av 52 ukers behandling hos pasienter med UC. En modell for å forutsi effekten av vedolizumab-behandling ved baseline tarmmikrobielle sammensetning og overflod, og tarm- og serummetabolomiske egenskaper hos pasienter med ulcerøs kolitt ble utviklet i forbindelse med klinisk informasjon fra pasienter i kohorten. Basert på modellen utviklet, ble klinisk og tarmmikrobiell sammensetning og overflod, tarm- og serummetabolomikkdata fra andre UC-pasienter publisert i offentlige databaser kombinert for å bekrefte resultatene som allerede er funnet ved bruk av UC-kohorten ved vårt senter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hangzhou
      • Zhengzhou, Hangzhou, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Second affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre, med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt, med indikasjon for vedolizumabbehandling;
  2. samtykke til å delta i studien, lese og signere skjemaet for informert samtykke;
  3. Ingen tidligere behandling med vedolizumab;
  4. Aldri gjennomgått biologisk terapi eller i det minste suspendert tidligere biologisk terapi i mer enn 12 uker;
  5. Ikke tatt antibiotika eller probiotika de siste 4 ukene.

Ekskluderingskriterier:

  1. yngre enn 18 år;
  2. gravide eller ammende kvinner;
  3. pasienter som trenger hjelp fra en surrogat, vitne eller som på annen måte ikke er i stand til å fullføre rettssaken uten hjelp;
  4. andre forhold som etter utrederens oppfatning er uegnet for opptak eller påvirker forsøkspersonens mulighet til å fullføre studiet;
  5. har tatt antibiotika eller probiotika i løpet av de siste 4 ukene;
  6. har mottatt tidligere behandling med vedolizumab.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe av UC-pasienter behandlet med vedolizumab
Generisk navn:vedolizumab spesifikasjon:300mg/flaske Dosering og administrasjonsmåte:Vanlig voksendose for ulcerøs kolitt.300 mg IV hvert 30. minutt i uke 0, 2 og 6, deretter hver 8. uke

Anbefalt dose hos pasienter med UC: 300 mg intravenøst ​​ved uke 0, 2 og 6 og deretter hver 8. uke.

Seponer vedolizumab ved uke 14 hos pasienter som ikke viser behandlingsfordel.

INGEN_INTERVENSJON: Normal kontrollgruppe
På bakgrunn av eksklusjonskriteriene er det ingen signifikante intestinale inflammatoriske, autoimmune eller neoplastiske lidelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjonsrate for pasienter
Tidsramme: 1 år
Responsrater for klinisk remisjon (Mayo score≤2)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline tarmmikrobielle sammensetning og overflod av pasienter
Tidsramme: 1 år
Makro-genomsekvensering av avføringsprøver for å analysere tarmmikrobielle sammensetning og overflod
1 år
Karakteristika for tarm- og serummetabolom hos UC-pasienter
Tidsramme: 1 år
LC-MS massespektrometri for fekale prøver og serumprøver for å analysere metabolomegenskaper
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yan Chen, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultatene kan deles

IPD-delingstidsramme

nå er tilgjengelig

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle legene

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vedolizumab

3
Abonnere