Badanie wpływu wedolizumabu na zmiany mikroekologiczne jelit i jego skuteczności w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
28 lipca 2022 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Zmiany w mikroekologii jelit przed i po leczeniu wedolizumabem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i korelacja ze skutecznością
Nieswoiste zapalenia jelit to grupa przewlekłych, nieswoistych chorób zapalnych przewodu pokarmowego, których etiologia nie została do końca wyjaśniona, w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna.
Wedolizumab, nowy czynnik biologiczny, jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które specyficznie antagonizuje selektywne dla jelit integryny α4β7 na powierzchni podzbiorów leukocytów, zapobiegając w ten sposób migracji podzbiorów leukocytów z krwi do błony śluzowej jelita i zmniejszając miejscowy stan zapalny w jelicie.
W tym badaniu badacze proponują oparcie się na istniejącej kohorcie i przeanalizowanie, za pomocą podejścia multiomicznego, wyjściowego składu i liczebności drobnoustrojów jelitowych, charakterystyki metabolomu jelit i surowicy pacjentów z UC oraz ich zmian podczas leczenia, aby przewidzieć funkcjonalne mechanizmy, dzięki którym te zmieniające się cechy wpływają na odpowiedź terapeutyczną na windolizumab.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próbki kału i krwi itp. pobrano od grupy pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego leczonych produktem Vedolizum na Oddziale Gastroenterologii Drugiego Szpitala Stowarzyszonego Szkoły Medycznej Uniwersytetu Zhejiang, a także od grupy zdrowych ochotników.
Próbki kału i krwi od pacjentów z WZJG analizowano na początku badania oraz po 14, 30 i 52 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Analiza zmian składu i liczebności drobnoustrojów jelitowych, charakterystyki metabolomu jelitowego i surowicy podczas 52 tygodni leczenia u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Model do przewidywania skuteczności leczenia wedolizumabem na podstawie wyjściowego składu i liczebności drobnoustrojów jelitowych oraz charakterystyki metabolicznej jelit i surowicy u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego opracowano w połączeniu z informacjami klinicznymi uzyskanymi od pacjentów z kohorty.
Na podstawie opracowanego modelu połączono skład i liczebność drobnoustrojów klinicznych i jelitowych oraz dane metabolomiczne jelit i surowicy od innych pacjentów z UC opublikowane w publicznych bazach danych, aby potwierdzić wyniki już znalezione przy użyciu kohorty UC w naszym ośrodku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qiao Yu, phd
- Numer telefonu: 0086-13456820567
- E-mail: yuqiao@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Hangzhou
-
Zhengzhou, Hangzhou, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- Second Affiliated Hospital ZheJiang University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej, z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego ze wskazaniem do leczenia wedolizumabem;
- Zgoda na udział w badaniu, zapoznanie się i podpisanie formularza świadomej zgody;
- Brak wcześniejszego leczenia wedolizumabem;
- Nigdy nie przeszedł terapii biologicznej lub przynajmniej zawiesił poprzednią terapię biologiczną na dłużej niż 12 tygodni;
- Nie przyjmowanie antybiotyków lub probiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- poniżej 18 roku życia;
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- pacjenci, którzy wymagają pomocy zastępcy, świadka lub którzy z innych przyczyn nie są w stanie samodzielnie ukończyć badania;
- inne warunki, które w opinii badacza nie nadają się do włączenia do badania lub wpływają na zdolność uczestnika do ukończenia badania;
- przyjmowałeś antybiotyki lub probiotyki w ciągu ostatnich 4 tygodni;
- byli wcześniej leczeni wedolizumabem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa pacjentów z WZJG leczonych wedolizumabem
Nazwa ogólna: vedolizumab Specyfikacja: 300 mg/butelkę Dawkowanie i sposób podawania: Zwykła dawka dla dorosłych we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego. 300
mg IV co 30 minut w tygodniach 0, 2 i 6, a następnie co 8 tygodni
|
Zalecana dawka u pacjentów z WZJG: 300 mg dożylnie w tygodniach 0, 2 i 6, a następnie co 8 tygodni. Należy przerwać stosowanie wedolizumabu w 14. tygodniu u pacjentów, którzy nie wykazują korzyści z leczenia. |
|
NIE_INTERWENCJA: Normalna grupa kontrolna
Na podstawie kryteriów wykluczenia nie stwierdza się istotnych zaburzeń zapalnych jelit, autoimmunologicznych czy nowotworowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik remisji pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźniki odpowiedzi na remisję kliniczną (wynik Mayo ≤2)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjściowy skład mikrobiologiczny jelit i liczebność pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Sekwencjonowanie makrogenomu próbek kału w celu analizy składu i liczebności drobnoustrojów jelitowych
|
1 rok
|
|
Charakterystyka metabolomu jelita i surowicy pacjentów z UC
Ramy czasowe: 1 rok
|
Spektrometria mas LC-MS dla próbek kału i próbek surowicy do analizy właściwości metabolomu
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yan Chen, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2024
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- I20210001091
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wyniki można udostępniać
Ramy czasowe udostępniania IPD
teraz jest dostępny
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wszyscy lekarze
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .