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Vedolizumab의 장내미세생태학적 변화 및 궤양성대장염 치료에 대한 효능 연구

2022년 7월 28일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

궤양성 대장염에 대한 Vedolizumab 치료 전후의 장내 미세생태 변화 및 효능과의 상관관계 원문보기 KCI 원문보기 인용

염증성 장질환은 궤양성 대장염, 크론병 등 그 원인이 아직 완전히 밝혀지지 않은 장관의 만성 비특이성 염증성 질환군이다. 새로운 생물학적 제제인 Vedolizumab은 백혈구 부분집합 표면의 장 선택적 α4β7 인테그린을 특이적으로 길항하여 백혈구 부분집합이 혈액에서 장 점막으로 이동하는 것을 방지하고 장의 국소 염증을 감소시키는 재조합 인간화 단일클론 항체입니다. 이 연구에서 조사관은 기존 코호트를 구축하고 다중 오믹스 접근법을 통해 UC 환자의 기본 장내 미생물 구성과 존재비, 장내 및 혈청 대사체 특성 및 치료 중 변화를 분석하여 기능적 장애를 예측할 것을 제안합니다. 이러한 변화하는 특성이 빈돌리주맙에 대한 치료 반응에 영향을 미치는 메커니즘.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

절강대학교 의과대학 제2부속병원 소화기내과에서 Vedolizum으로 치료받은 궤양성 대장염 환자 코호트와 정상 지원자 코호트로부터 대변 및 혈액 샘플 등을 채취했습니다. UC 환자의 대변 및 혈액 샘플을 기준선과 치료 시작 후 14주, 30주 및 52주에 분석했습니다. 궤양성대장염 환자의 52주 치료 동안 장내 미생물 조성 및 존재비, 장 및 혈청 대사체 특성의 변화 분석. 코호트 환자의 임상 정보와 함께 궤양성 대장염 환자의 기준선 장내 미생물 조성 및 풍부도, 장 및 혈청 대사 특성에 의해 베돌리주맙 치료의 효능을 예측하기 위한 모델이 개발되었습니다. 개발된 모델을 기반으로, 공공 데이터베이스에 게시된 다른 UC 환자의 임상 및 장내 미생물 구성 및 풍부도, 장 및 혈청 대사체학 데이터를 결합하여 우리 센터에서 UC 코호트를 사용하여 이미 발견된 결과를 확인했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Hangzhou
      • Zhengzhou, Hangzhou, 중국, 310000
        • 모병
        • Second Affiliated Hospital ZheJiang University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 베돌리주맙 치료 적응증이 있는 중등도 내지 중증 궤양성 대장염이 있는 18세 이상;
  2. 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명합니다.
  3. vedolizumab을 사용한 이전 치료 없음;
  4. 생물학적 요법을 받은 적이 없거나 적어도 12주 이상 이전의 생물학적 요법을 중단한 적이 없습니다.
  5. 지난 4주 동안 항생제나 프로바이오틱스를 복용하지 않았습니다.

제외 기준:

  1. 18세 미만
  2. 임산부 또는 모유 수유 여성;
  3. 대리인, 증인의 도움이 필요하거나 도움 없이 시험을 완료할 수 없는 환자
  4. 조사자의 의견에 따라 등록에 부적합하거나 연구를 완료하는 피험자의 능력에 영향을 미치는 기타 조건;
  5. 지난 4주 이내에 항생제 또는 프로바이오틱스를 복용했습니다.
  6. vedolizumab으로 사전 치료를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: Vedolizumab으로 치료받은 UC 환자 그룹
일반명：베돌리주맙 규격：300mg/병 용법 및 용법：궤양성대장염의 통상 성인 용량300 mg IV 0주, 2주 및 6주차에 30분마다, 이후 8주마다
의약품: 베돌리주맙

궤양성 대장염 환자의 권장 용량: 0, 2, 6주 및 그 후 8주마다 300mg을 정맥 주사합니다.

치료 효과가 나타나지 않는 환자의 경우 14주차에 베돌리주맙을 중단하십시오.
NO_INTERVENTION: 정상 대조군
배제 기준에 기초하여, 유의한 장 염증성, 자가면역성 또는 신생물성 장애가 없다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 관해율
기간: 일년
임상적 관해 반응률(Mayo score≤2)
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준 장내 미생물 구성 및 풍부한 환자
기간: 일년
장내 미생물 구성 및 풍부도를 분석하기 위한 대변 샘플의 매크로 게놈 시퀀싱
일년
UC 환자의 장 및 혈청 대사체 특성
기간: 일년
대사체 특성을 분석하기 위한 대변 샘플 및 혈청 샘플에 대한 LC-MS 질량분석법
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

수사관

  • 수석 연구원: Yan Chen, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • I20210001091

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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