尿サンプル処理研究
2023年10月25日 更新者：Astute Medical, Inc.
尿サンプル処理研究: ICU 被験者からの新鮮尿サンプルと凍結尿サンプルの分析
研究の目的は、尿サンプルの凍結やさまざまな保存条件の影響を評価するために、中等度から重度（ステージ2または3）の急性腎障害（AKI）を患っている集中治療室（ICU）の被験者から尿サンプルを収集して処理することです。 NEPHROCLEAR™ CCL14 のテスト結果。
この研究は観察的なものであり、被験者の医学的管理には影響を与えません。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
110
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
KDIGO ステージ 2 または 3 の AKI を有する成人 ICU 患者。
説明
包含基準:
- 21歳以上の男女。
- 集中治療室で治療を受ける。
- 登録後少なくとも 48 時間は ICU に留まることが予想される。
- 登録時の標準治療としての留置尿道カテーテルの使用。
- 被験者はサンプル採取時に急性腎障害（KDIGOステージ2またはステージ3）を患っていなければなりません。
- 尿サンプルは、KDIGO ステージ 2 基準を満たしてから 36 時間以内に採取する必要があります。
- 患者または法的に権限を与えられた代理人（LAR）によって提供される書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 腎臓移植歴がある。
- 快適さ対策のみのステータス。
- 登録時にすでに透析（急性または慢性）を受けている、または透析が差し迫った必要がある。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または活動性肝炎（急性または慢性）による既知の感染。
- 特別な人々、妊婦、囚人、または施設に収容されている個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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KDIGO ステージ 2 または 3 の AKI の患者
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尿はNEPHROCLEAR CCL14テストで分析するために収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿サンプル中の CCL14 の安定性
時間枠：24時間まで
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NEPHROCLEAR™ CCL14 テストで測定した尿サンプル中の CCL14 の安定性
|
24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月12日
一次修了 (実際)
2023年7月31日
研究の完了 (実際)
2023年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月29日
最初の投稿 (実際)
2022年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月25日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Turquoise
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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